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Um estudo comparando dois regimes de quimioterapia adjuvante padrão de tratamento para câncer de mama HER-2 positivo de baixo risco

17 de agosto de 2022 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Um estudo randomizado multicêntrico comparando dois regimes de quimioterapia adjuvante padrão de tratamento para câncer de mama HER-2 positivo de baixo risco

Ensaio multicêntrico, aberto e randomizado de pacientes com doença HER2+ de baixo risco, que receberão quimioterapia adjuvante à base de taxano (ou seja, docetaxel e ciclofosfamida com trastuzumab [TC-H] ou paclitaxel semanal com trastuzumab [P-H]) nas doses padrão aprovadas, com o objetivo de reunir mais informações sobre custo-efetividade, toxicidade, qualidade de vida (QoL), resultados relatados pelo paciente e benefícios clínicos das duas estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio multicêntrico, aberto e randomizado de pacientes com doença HER2+ de baixo risco, que receberão quimioterapia adjuvante à base de taxano (ou seja, docetaxel e ciclofosfamida com trastuzumab [TC-H] ou paclitaxel semanal com trastuzumab [P-H]) nas doses padrão aprovadas. O objetivo primário é estimar a viabilidade de abrir um ensaio clínico pragmático com um Modelo de Consentimento Integrado Os objetivos secundários são: Comparar eventos adversos/ perfil de toxicidade entre as duas abordagens diferentes (ou seja, neutropenia, neuropatia periférica, hospitalizações relacionadas ao tratamento, proporção de pacientes que completaram o componente quimioterápico de seu tratamento); Estimar o custo de cada regime de quimioterapia e análise de custo-efetividade potencial da perspectiva do sistema de saúde do Canadá; Avalie o impacto nas atividades da vida diária conforme refletido pela fadiga e dor autorrelatadas usando os escores FACT-Taxane e FACIT-Fatigue. Neste estudo, o investigador obterá consentimento oral usando o Script de Consentimento aprovado pelo REB preparado. Se o paciente concordar em participar, o médico irá ditar na nota de progresso que teve a conversa acima com o paciente. Não haverá necessidade de o paciente assinar um termo de consentimento informado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama em estágio inicial HER-2 positivo para os quais TC-H ou P-H semanal está sendo considerado.
  • Capaz de fornecer consentimento verbal.
  • Disposto a preencher questionários relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado ou preencher questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Quimioterapia TC-H
Docetaxel 75 mg/m2, Ciclofosfamida 600 mg/m2 e Trastuzumabe 8 mg/kg seguido de 6 mg/kg Dia 1 a cada 21 dias por 4 ciclos. Trastuzumabe 6 mg/kg Dia 1 a cada 21 dias para completar 1 ano de terapia com Trastuzumabe.
Medicamento: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumabe(T)
quimioterapia
Outros nomes:
  • Docetaxel, Ciclofosfamida e Trastuzumabe
  • Paclitaxel e Trastuzumabe
Comparador de Placebo: Paclitaxel(P) + Trastuzumabe(T)
Paclitaxel 80 mg/m2 semanalmente por 12 semanas e Trastuzumabe 8 mg/kg seguido de 6 mg/kg Dia 1 a cada 21 dias por 4 ciclos. Trastuzumabe 6 mg/kg Dia 1 a cada 21 dias para completar 1 ano de terapia com Trastuzumabe. Alternativamente, Trastuzumabe 4 mg/kg seguido de 2 mg/kg semanalmente para completar 1 ano de tratamento pode ser usado.
Medicamento: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumabe(T)
quimioterapia
Outros nomes:
  • Docetaxel, Ciclofosfamida e Trastuzumabe
  • Paclitaxel e Trastuzumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar um ensaio clínico pragmático com um Modelo de Consentimento Integrado.
Prazo: até 12 meses.
A viabilidade de realizar este estudo será medida com 2 endpoints compostos: número de pacientes que receberam quimioterapia TC-H ou P-H em comparação com o número de participantes que foram abordados para entrar no estudo.
até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de eventos adversos/toxicidade entre as duas abordagens diferentes.
Prazo: até 12 meses.
Perfil de toxicidade (NCI CTC versão 4.1)
até 12 meses.
Custo de cada regime de quimioterapia e análise de custo-efetividade potencial.
Prazo: até 12 meses.
Custo do sistema de saúde de cada regime de quimioterapia.
até 12 meses.
Análise de custo-efetividade.
Prazo: até 12 meses.
Custo por um ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho.
até 12 meses.
Análise de custo-efetividade.
Prazo: até 12 meses.
Uso de profilaxia de neutropenia febril primária ou secundária.
até 12 meses.
Qualidade de vida refletida pela fadiga autorrelatada usando os escores FACIT-Fatigue.
Prazo: até 12 meses.
Pontuações de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas -Fadiga (FACIT-Fadiga)
até 12 meses.
Qualidade de vida refletida pela dor autorreferida usando os escores FACT-Taxane
Prazo: até 12 meses.
Avaliação Funcional de Pontuações de Terapia do Câncer-Taxane.
até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Ottawa Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REaCT-Low Risk HER-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumabe(T)

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