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Aide à la décision clinique pour la gestion de la migraine des patients (CDST)

4 avril 2025 mis à jour par: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
On sait peu de choses sur qui adhère aux stratégies de gestion de la migraine et sur les circonstances qui améliorent l'adhésion. Ces connaissances sont nécessaires pour développer des interventions au niveau des patients afin d'améliorer l'adhésion aux stratégies de gestion de la migraine. Le projet proposé mettra à l'essai la première intervention au niveau du patient conçue pour améliorer l'adhésion aux stratégies de gestion préventive et aiguë de la migraine. L'étude identifiera les personnes les plus à risque de ne pas suivre les stratégies de gestion de la migraine. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir un outil d'aide à la décision clinique personnalisé ou une intervention éducative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants avec un diagnostic de migraine qui répondent actuellement aux critères de la migraine épisodique (migraine avec maux de tête qui surviennent moins de 15 jours par mois) seront recrutés auprès de prestataires locaux. Après un dépistage initial, les participants éligibles effectueront 30 jours de surveillance 3 fois par jour sur un journal électronique des maux de tête (une application pour smartphone) pour confirmer l'éligibilité à l'étude. Les participants dont l'éligibilité est confirmée effectueront 2 mois supplémentaires (60 jours) de surveillance de l'activité des maux de tête et de l'adhésion aux stratégies aiguës et préventives (médicamenteuses et comportementales) recommandées pour les personnes souffrant de migraine. Les participants qui montrent une adhésion sous-optimale au cours des 3 premiers mois de suivi (<50 % des jours éligibles) seront éligibles pour continuer à la composante d'intervention de l'étude. Les participants qui choisissent de poursuivre l'étude seront randomisés pour recevoir un outil d'aide à la décision clinique personnalisé ou une intervention éducative, tous deux fournis via l'application pour smartphone. Les participants continueront à s'auto-surveiller, avec les composants d'intervention actifs, pendant 3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une classification internationale des maux de tête - 3 bêta diagnostic de la migraine
  • 6 à 14 jours de céphalées par mois signalés et confirmés par le journal
  • Se voient actuellement prescrire un triptan pour la gestion de la migraine aiguë
  • Sont stables avec le régime actuel de traitement préventif et aigu de la migraine
  • Sont âgés de 18 à 65 ans
  • Lit et comprend l'anglais
  • A la capacité de consentir
  • Effectue 80 % des enregistrements du journal au cours des 30 premiers jours de surveillance

Critère d'exclusion:

  • Céphalée par abus médicamenteux probable ou confirmé
  • Un plan pour changer ou changer les médicaments préventifs ou aigus contre la migraine pendant la participation à l'étude
  • Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la participation à l'étude (car les triptans sont des médicaments de catégorie C)
  • Maladie psychiatrique ou difficultés cognitives qui interféreraient avec la participation à l'étude
  • Participation au développement pilote de l'intervention évaluée par ce protocole de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Outil d'aide à la décision clinique
Un enseignement sur mesure dispensé via une application smartphone
Comportemental: Outil d'aide à la décision clinique
Enseignement sur mesure dispensé via une application smartphone.
Comparateur actif: Éducation aux maux de tête
Enseignement non sur mesure dispensé via une application smartphone.
Comportemental: Éducation aux maux de tête
Enseignement non sur mesure dispensé via une application smartphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux stratégies de gestion aiguë de la migraine: traiter tôt
Délai: Le mois 6 du traitement
Les participants enregistrent l'activité des maux de tête dans un journal électronique des maux de tête quotidiens et si l'on éprouve un mal de tête a été interrogé sur le type de maux de tête et le niveau de douleur ressenti lorsqu'ils ont pris le médicament spécifique à la migraine (MSM). Un épisode de maux de tête est codé comme "Traiter tôt" si un participant prenait le MSM lorsque la douleur était légère (par opposition à modérée ou sévère). Le nombre de participants qui ont été "traités tôt" au cours du mois 6 est signalé par ARM / groupe d'étude.
Le mois 6 du traitement
Adhésion aux stratégies de gestion aiguë de la migraine: surutilisation
Délai: Le mois 6 du traitement
La surutilisation est considérée comme prenant des médicaments spécifiques à la migraine (HSH) plus de 10 fois par mois ou un médicament anti-inflammatoire non stéroïdal (AINS) (non-combinaison) 15 fois ou plus par mois. Le nombre de participants qui a respecté la définition de la surutilisation au cours du mois 6 est résumé et signalé par le bras / groupe d'étude.
Le mois 6 du traitement
Adhésion aux stratégies comportementales préventives
Délai: Le mois 6 du traitement
L'adhésion aux stratégies comportementales préventives est déterminée par le nombre moyen de jours / mois adhérents documentés pour une stratégie comportementale préventive unique, soit la gestion du stress, la gestion du sommeil ou une alimentation cohérente. La stratégie comportementale a été sélectionnée par l'investigateur et déterminée comme la stratégie avec laquelle le participant a eu l'adhésion la plus pauvre pendant la ligne de base de la période. Les stratégies comportementales préventives ont été évaluées quotidiennement dans le journal électronique des maux de tête. L'adhésion à l'une des stratégies de comportement préventives susmentionnées au cours du mois 6 est signalée.
Le mois 6 du traitement
Adhésion aux médicaments préventifs
Délai: Le mois 6 du traitement
Si un participant prenait un médicament préventif, l'adhésion aux médicaments préventive a été évaluée car le nombre de jours / mois participants a pris leurs médicaments préventifs, comme enregistré dans le journal électronique des maux de tête. Prendre des médicaments préventifs = adhérent, ne pas prendre de médicaments préventifs = non adhérents. Le nombre moyen de jours / mois «adhérents» au mois 6 est signalé.
Le mois 6 du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de maux de tête
Délai: Le mois 6 du traitement
Les participants ont enregistré des maux de tête dans leur journal électronique quotidien. Le nombre médian de jours / mois de maux de tête au cours du mois 6 a été résumé et signalé.
Le mois 6 du traitement
Intensité de la douleur aux maux de tête
Délai: Le mois 6 du traitement
L'intensité de la douleur aux maux de tête a été enregistrée dans un journal électronique quotidien. Si un mal de tête était confirmé, l'intensité moyenne d'une douleur de maux de tête d'un mois a été évaluée sur une échelle 0-10, où 0 n'a indiqué aucune douleur et 10 indiquait la pire douleur imaginable. L'intensité médiane des maux de tête au cours du mois 6 a été résumé et signalé.
Le mois 6 du traitement
Invalidité liée à la migraine
Délai: Le mois 6 du traitement
L'évaluation des migraines (MIDAS) est un questionnaire sur 5 éléments utilisé pour mesurer les troubles fonctionnels liés aux migraines. Le sondage interroge le nombre de jours perdus de travaux ménagers, de travail sur le travail et de non-travail au cours de la période précédente de 90 jours. Chaque élément est une entrée ouverte permettant la contribution du nombre de jours perdu au cours des 90 jours précédents. Le score total varie de 0 à 270, avec des scores plus élevés indiquent des degrés plus élevés de déficience / handicap. Les scores de 21 et plus sont considérés comme des niveaux «graves» de handicap lié à la migraine. Les scores MIDAS médians de groupe recueillis au mois 6 ont été résumés et signalés.
Le mois 6 du traitement
Qualité de vie spécifique à la migraine
Délai: Le mois 6 du traitement
Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQL) (v2.1), une enquête de 14 éléments, a été utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la migraine. Les réponses sur le MSQL ont évalué l'effet sur les migraines sur l'activité quotidienne au cours des 4 semaines précédentes et ont été notés de 1 ("aucun du temps") à 6 ("tout le temps"), pour une plage de score totale globale de 14-84. Des scores plus élevés ont indiqué une qualité de vie liée à la migraine plus faible. Les scores MSQL médians de groupe au 6 mois ont été résumés et signalés.
Le mois 6 du traitement
Interférence de la douleur
Délai: Le mois 6 du traitement
L'interférence de la douleur a été évaluée à l'aide de la V1.0 du système d'information sur la mesure des résultats de PROMIS (Système d'information de mesure) de la douleur (PI) (Promis-PI). Promis-PI est une enquête en 8 éléments qui évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects des activités de la vie quotidienne et le plaisir de la vie au cours des 7 derniers jours. Les options de réponse possibles variaient de 1 ("pas du tout") à 5 ("beaucoup"). Les scores bruts ont été convertis en scores T en utilisant des normes de population avec une moyenne de 50 et un écart-type de 15 de telle sorte qu'un score d'interférence de la douleur de 65 serait un SD pire que la moyenne, de sorte qu'une personne a plus de problèmes avec les activités entravantes de la douleur, et un score d'interférence de douleur de 35 est un SD mieux que la moyenne.
Le mois 6 du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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