Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt beslutsstöd för patientens migränhantering (CDST)

4 april 2025 uppdaterad av: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Lite är känt om vem som följer migränhanteringsstrategier och omständigheter som förbättrar följsamheten. Denna kunskap krävs för att utveckla interventioner på patientnivå för att förbättra efterlevnaden av migränhanteringsstrategier. Det föreslagna projektet kommer att pilotera den första interventionen på patientnivå utformad för att förbättra efterlevnaden av förebyggande och akuta migränhanteringsstrategier. Studien kommer att identifiera personer som löper störst risk att inte följa migränhanteringsstrategier. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få ett skräddarsytt kliniskt beslutsstödsverktyg eller utbildningsinsatser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagare med en diagnos med migrän som för närvarande uppfyller kriterierna för episodisk migrän (migrän med huvudvärk som inträffar färre än 15 dagar per månad) kommer att rekryteras från lokala leverantörer. Efter en första screening kommer kvalificerade deltagare att genomföra 30 dagars övervakning 3 gånger dagligen på en elektronisk huvudvärksdagbok (en smartphone-app) för att bekräfta studieberättigande. Deltagare vars behörighet bekräftas kommer att genomföra ytterligare 2 månader (60 dagar) av övervakning av huvudvärkaktivitet och efterlevnad av akuta och förebyggande (medicinering och beteendemässiga) strategier som rekommenderas för personer med migrän. Deltagare som visar suboptimal följsamhet under de första 3 månaderna av övervakning (<50 % av de berättigade dagarna) kommer att vara berättigade att fortsätta till interventionskomponenten i studien. Deltagare som väljer att fortsätta i studien kommer att randomiseras för att få ett skräddarsytt kliniskt beslutsstödsverktyg eller utbildningsintervention, båda levererade via smartphone-appen. Deltagarna kommer att fortsätta att självövervaka, med interventionskomponenterna aktiva, i 3 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en internationell klassificering av huvudvärkssjukdomar - 3 betadiagnos av migrän
  • Självrapportering och dagboksbekräftad 6 till 14 huvudvärksdagar per månad
  • För närvarande ordineras en triptan för akut migränbehandling
  • Är stabila på nuvarande förebyggande och akut behandlingsregim för migrän
  • Är mellan 18 och 65 år
  • Läser och förstår engelska
  • Har förmåga att samtycka
  • Slutför 80 % av dagboksinspelningarna under de första 30 dagarna av övervakning

Exklusions kriterier:

  • Trolig eller bekräftad medicinöveranvändningshuvudvärk
  • En plan för att ändra, eller byta förebyggande eller akut migränmedicinering under studiedeltagandet
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studieinblandning (eftersom triptaner är kategori C-läkemedel)
  • Psykiatrisk sjukdom eller kognitiva svårigheter som skulle störa deltagandet i studien
  • Deltog i pilotutvecklingen av interventionen utvärderad av detta forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Clinical Decision Support Tool
Skräddarsydd utbildning som ges via en smartphone-applikation
Beteende: Clinical Decision Support Tool
Skräddarsydd utbildning som ges via en smartphone-applikation.
Aktiv komparator: Huvudvärk utbildning
Icke-anpassad utbildning tillhandahålls via en smartphone-applikation.
Beteende: Huvudvärk utbildning
Icke-anpassad utbildning tillhandahålls via en smartphone-applikation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fästning till akuta migränhanteringsstrategier: Behandla tidigt
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Deltagarna registrerar huvudvärkaktivitet i en elektronisk daglig huvudvärkdagbok och om de upplevde en huvudvärk frågades om typen av huvudvärk och nivån av smärta som upplevdes när de tog migränspecifik medicinering (MSM). En huvudvärkepisod kodas som "behandla tidigt" om en deltagare tog MSM när smärtan var mild (i motsats till måttlig eller allvarlig). Antalet deltagare som "behandlades tidigt" under månad 6 rapporteras av studiearm/grupp.
Månad 6 av behandlingen
Fästning till akuta migränhanteringsstrategier: överanvändning
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Överanvändning anses ta migränspecifik medicinering (MSM) mer än tio gånger på en månad eller ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) (icke-kombination) 15 eller fler gånger per månad. Antalet deltagare som uppfyllde definitionen av överanvändning under månad 6 sammanfattas och rapporteras av studiearm/grupp.
Månad 6 av behandlingen
Anslutning till förebyggande beteendestrategier
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Efterlevnad av förebyggande beteendestrategier bestäms av det genomsnittliga antalet dokumenterade vidhäftande dagar/månad för en enda förebyggande beteendestrategi, antingen stresshantering, sömnhantering eller konsekvent ätande. Beteendestrategin valdes av utredaren och bestämdes som den strategi som deltagaren hade den fattigaste anslutningen under baslinjen i period. Förebyggande beteendestrategier utvärderades dagligen i den elektroniska huvudvärkdagboken. Att följa en av de ovannämnda förebyggande beteendestrategierna under månad 6 rapporteras.
Månad 6 av behandlingen
Anslutning till förebyggande medicinering
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Om en deltagare tog en förebyggande medicinering, bedömdes vidhäftning till förebyggande medicinering eftersom antalet dagar/månad deltagare tog sin förebyggande medicinering som registrerades i den elektroniska dagliga huvudvärkdagboken. Att ta förebyggande medicinering = vidhäftande, inte ta förebyggande medicinering = inte vidhäftande. Det genomsnittliga antalet "vidhäftande" dagar/månad i månad 6 rapporteras.
Månad 6 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärkdagar
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Deltagarna spelade in huvudvärk i sin elektroniska dagliga huvudvärkdagbok. Medianantalet huvudvärk dagar/månad under månad 6 sammanfattades och rapporterades.
Månad 6 av behandlingen
Huvudvärk smärtintensitet
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Huvudvärk smärtintensitet registrerades i en elektronisk daglig huvudvärkdagbok. Om en huvudvärk bekräftades, bedömdes den genomsnittliga smärtintensiteten på en månad huvudvärk på en 0-10 skala, där 0 indikerade ingen smärta och 10 indikerade den värsta smärtan som man kan tänkas. Medianhuvudvärksmärtintensiteten under månad 6 sammanfattades och rapporterades.
Månad 6 av behandlingen
Migränrelaterad funktionshinder
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Bedömning av migrän funktionshinder (MIDA) är ett frågeformulär med 5 artiklar som används för att mäta migränrelaterad funktionsnedsättning. Undersökningen frågar om antalet förlorade dagar av hushållsarbete, jobbarbete och icke-arbete under den föregående 90-dagarsperioden. Varje objekt är en öppen post som möjliggör inmatning av antalet förlorade dagar under de föregående 90 dagarna. Total poäng sträcker sig från 0 - 270, med högre poäng indikerar högre grader av nedskrivning/funktionshinder. Poäng på 21 och högre betraktas som "allvarliga" nivåer av migränrelaterad funktionshinder. Gruppmedian MIDAS -poäng som samlats in vid månad 6 sammanfattades och rapporterades.
Månad 6 av behandlingen
Migränspecifik livskvalitet
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Migränspecifik livskvalitet (MSQL) frågeformulär (v2.1), en undersökning med 14 artiklar, användes för att mäta migränrelaterad livskvalitet. Svaren på MSQL bedömde effekten på migrän på den dagliga aktiviteten under de senaste fyra veckorna och fick poäng från 1 ("ingen av tiden") till 6 ("hela tiden"), för ett totalt totalt poängintervall på 14-84. Högre poäng indikerade lägre migränrelaterade livskvalitet. Gruppmedian MSQL -poäng vid månad 6 sammanfattades och rapporterades.
Månad 6 av behandlingen
Smärtstörning
Tidsram: Månad 6 av behandlingen
Smärtstörning utvärderades med användning av V1.0 av PROMI: er (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) Smärtstörning (PI) Kort form (PROMIS-PI). Promis-PI är en undersökning med 8 artiklar som utvärderar de självrapporterade konsekvenserna av smärta på aspekter av dagliga livsaktiviteter och njutning av livet under de senaste sju dagarna. Möjliga svaralternativ varierade från 1 ("inte alls") till 5 ("mycket"). RAW-poäng konverterades till T-poäng med användning av befolkningsnormer med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 15 så att en smärtstillande poäng på 65 skulle vara en SD sämre än genomsnittet, så att en person har fler problem med smärta som hindrar aktiviteter, och en smärtstillande poäng på 35 är en SD bättre än genomsnittet.
Månad 6 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar