Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie decyzji klinicznych w leczeniu migreny u pacjentów (CDST)

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Niewiele wiadomo o tym, kto przestrzega strategii leczenia migreny oraz o okolicznościach, które zwiększają przestrzeganie zaleceń. Ta wiedza jest niezbędna do opracowania interwencji na poziomie pacjenta w celu poprawy przestrzegania strategii leczenia migreny. Proponowany projekt będzie pilotażem pierwszej interwencji na poziomie pacjenta, mającej na celu poprawę przestrzegania strategii zapobiegawczych i strategii leczenia ostrej migreny. W badaniu zostaną zidentyfikowane osoby najbardziej narażone na nieprzestrzeganie strategii radzenia sobie z migreną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dostosowanego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych lub interwencji edukacyjnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy z rozpoznaniem migreny, którzy obecnie spełniają kryteria migreny epizodycznej (migrena z bólem głowy występującym mniej niż 15 dni w miesiącu), będą rekrutowani spośród lokalnych dostawców. Po wstępnym badaniu przesiewowym kwalifikujący się uczestnicy przejdą 30-dniowe monitorowanie 3 razy dziennie w elektronicznym dzienniku bólu głowy (aplikacja na smartfona), aby potwierdzić kwalifikację do badania. Uczestnicy, których kwalifikowalność zostanie potwierdzona, przejdą przez dodatkowe 2 miesiące (60 dni) monitorowanie aktywności bólu głowy i przestrzeganie strategii doraźnych i zapobiegawczych (lekowych i behawioralnych) zalecanych osobom z migreną. Uczestnicy, którzy wykażą suboptymalne przestrzeganie zaleceń w ciągu pierwszych 3 miesięcy monitorowania (<50% kwalifikujących się dni), będą uprawnieni do kontynuacji komponentu interwencyjnego badania. Uczestnicy, którzy zdecydują się kontynuować badanie, zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma dostosowane narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych lub interwencję edukacyjną, oba dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Uczestnicy będą kontynuować samokontrolę z aktywnymi komponentami interwencji przez 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy - 3 diagnoza beta migreny
  • Samoopis i potwierdzenie w dzienniku od 6 do 14 dni z bólem głowy w miesiącu
  • Obecnie przepisywany jest tryptan do leczenia ostrej migreny
  • Są stabilne w obecnym schemacie leczenia zapobiegawczego i doraźnego w przypadku migreny
  • Są w wieku od 18 do 65 lat
  • Czyta i rozumie język angielski
  • Ma zdolność wyrażenia zgody
  • Wykonuje 80% zapisów dziennika w ciągu pierwszych 30 dni monitorowania

Kryteria wyłączenia:

  • Prawdopodobny lub potwierdzony ból głowy związany z nadużywaniem leków
  • Plan zmiany lub zmiana leków zapobiegawczych lub przeciwmigrenowych podczas udziału w badaniu
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu (ponieważ tryptany są lekami kategorii C)
  • Choroba psychiczna lub trudności poznawcze, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Uczestniczył w pilotażowym opracowaniu interwencji ocenianej na podstawie tego protokołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych
Dostosowana edukacja świadczona za pośrednictwem aplikacji na smartfona
Behawioralne: Narzędzie wspomagania decyzji klinicznych
Dostosowana edukacja świadczona za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
Aktywny komparator: Edukacja na temat bólu głowy
Edukacja niestandardowa świadczona za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
Behawioralne: Edukacja na temat bólu głowy
Edukacja niestandardowa świadczona za pośrednictwem aplikacji na smartfona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ostrego strategii zarządzania migreną: leczenie wcześnie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
Uczestnicy rejestrują aktywność bólu głowy w elektronicznym dziennym dzienniku bólu głowy, a jeśli doświadczanie bólu głowy zapytano o rodzaj bólu głowy i poziom bólu doświadczonego, gdy wzięli leki specyficzne dla migreny (MSM). Odcinek bólu głowy jest kodowany jako „leczenie wcześnie”, jeśli uczestnik wziął MSM, gdy ból był łagodny (w przeciwieństwie do umiarkowanego lub ciężkiego). Liczba uczestników, którzy zostali „leczonymi wcześnie” w 6 miesiącu, jest zgłaszana przez Study ARM/Group.
Miesiąc 6 leczenia
Przestrzeganie ostrego strategii zarządzania migreną: nadużywanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
Uważa się, że nadużywanie jest przyjmujące leki specyficzne dla migreny (MSM) ponad 10 razy w ciągu miesiąca lub niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (niekombinacja) 15 lub więcej razy w miesiącu. Liczba uczestników, którzy spełnili definicję nadużywania w ciągu 6 miesiąca, jest podsumowana i zgłaszana przez Study Arm/Group.
Miesiąc 6 leczenia
Przestrzeganie profilaktycznych strategii behawioralnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
Przestrzeganie profilaktycznych strategii behawioralnych zależy od średniej liczby udokumentowanych przylegających dni/miesiąca dla pojedynczej strategii behawioralnej, zarządzania stresem, zarządzaniem snem lub spójnym jedzenia. Strategia behawioralna została wybrana przez badacza i określona jako strategia, z jaką uczestnik miał najbiedniejsze przestrzeganie podczas bieżącego biegu w okresie. Zapobiegawcze strategie behawioralne oceniano codziennie w elektronicznym dzienniku bólu głowy. Zgłaszane jest przestrzeganie jednej z wyżej wymienionych strategii behawioralnych w 6 miesiącu.
Miesiąc 6 leczenia
Przestrzeganie leków zapobiegawczych
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
Jeśli uczestnik przyjmował leki zapobiegawcze, oceniono przestrzeganie leków zapobiegawczych, ponieważ liczba uczestników dni/miesiąca przyjmowała leki zapobiegawcze, jak zapisano w elektronicznym dziennym dzienniku bólu głowy. Przyjmowanie leków zapobiegawczych = przyleganie, nie przyjmowanie leków zapobiegawczych = niezadowolenie. Zgłoszono średnią liczbę „przylegających” dni/miesiąca w 6 miesiącu.
Miesiąc 6 leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bólu głowy
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
Uczestnicy rejestrowali bóle głowy w elektronicznym dziennym dzienniku bólu głowy. Mediana liczby dni/miesiąca bólu głowy w miesiącu 6 została podsumowana i zgłoszona.
Miesiąc 6 leczenia
Ból głowy intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
Intensywność bólu bólu głowy zarejestrowano w elektronicznym dziennym dzienniku bólu głowy. Jeśli potwierdzono ból głowy, średnia jednomiesięczna intensywność bólu bólu głowy oceniono w skali 0-10, gdzie 0 wskazało nie bólu, a 10 wskazało na najgorszy, jaki można sobie wyobrazić. Mediana intensywności bólu bólu głowy podczas 6 miesiąca została podsumowana i zgłoszona.
Miesiąc 6 leczenia
Niepełnosprawność związana z migreną
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
Ocena niepełnosprawności migreny (MIDAS) to 5-elementowy kwestionariusz stosowany do pomiaru zaburzeń funkcjonalnych związanych z migreną. Ankieta pyta o liczbę utraconych dni prac domowych, pracy i działań poza pracą w ciągu poprzedniego okresu 90 dni. Każdy element jest otwartym wpisem umożliwiającym wprowadzenie liczby dni utraconych w ciągu poprzednich 90 dni. Całkowity wynik wynosi od 0 do 270, przy wyższych wynikach wskazuje wyższy stopień upośledzenia/niepełnosprawności. Wyniki 21 i więcej są uważane za „ciężkie” poziomy niepełnosprawności związanej z migreną. Podsumowano i zgłoszono medianę grupy MIDAS zebrane w 6 miesiącu 6 miesiąca.
Miesiąc 6 leczenia
Jakość życia specyficzna dla migreny
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
Kwestionariusz jakości życia specyficznej dla migreny (MSQL) (v2.1), 14-elementowy badanie, zastosowano do pomiaru jakości życia związanego z migreną. Odpowiedzi na MSQL oceniały wpływ na migreny na dzienną aktywność w ciągu poprzednich 4 tygodni i zostały ocenione od 1 („Brak czasu”) do 6 („cały czas”), dla całkowitego całkowitego punktacji 14-84. Wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną z migreną. Podsumowano i zgłoszono medianę grupy MSQL wyniki MSQL w 6 miesiącu.
Miesiąc 6 leczenia
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 leczenia
Zakłócenia bólu oceniono przy użyciu V1.0 PROMIS (zgłaszane przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o bólu (PI) krótkiej formy (PROMIS-PI). PROMIS-PI to 8-elementowa ankieta, która ocenia zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu na aspektach codziennych czynności i cieszenia się życia w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe opcje odpowiedzi wahały się od 1 („wcale”) do 5 („bardzo”). Surowe wyniki zostały przekształcone w punkty T, stosując normę populacji o średnim 50 i odchylenie standardowym 15, tak że wynik interferencji bólu wynoszący 65 byłby o jeden SD gorszy niż średnia, tak że osoba ma więcej problemów z zaburzeniami bólu, a wynik zakłóceń bólu wynoszący 35 jest o jeden SD lepszy niż średnia.
Miesiąc 6 leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami