Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische beslissingsondersteuning voor de behandeling van migraine bij patiënten (CDST)

4 april 2025 bijgewerkt door: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Er is weinig bekend over wie zich aan strategieën voor migrainebeheersing houdt en over omstandigheden die de therapietrouw verbeteren. Deze kennis is nodig om interventies op patiëntniveau te ontwikkelen om de therapietrouw aan strategieën voor migrainebeheer te verbeteren. Het voorgestelde project zal de eerste interventie op patiëntniveau testen die is ontworpen om de naleving van preventieve en acute migrainebeheersingsstrategieën te verbeteren. De studie zal mensen identificeren die het meeste risico lopen op niet-naleving van strategieën voor migrainebeheer. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een op maat gemaakte klinische beslissingsondersteunende tool of onderwijsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met de diagnose migraine die momenteel voldoen aan de criteria voor episodische migraine (migraine met hoofdpijn die minder dan 15 dagen per maand optreedt) worden geworven bij lokale aanbieders. Na een eerste screening zullen in aanmerking komende deelnemers 30 dagen 3 keer per dag worden gecontroleerd op een elektronisch hoofdpijndagboek (een smartphone-app) om te bevestigen dat ze in aanmerking komen voor de studie. Deelnemers van wie is bevestigd dat ze in aanmerking komen, volgen nog 2 maanden (60 dagen) hoofdpijnactiviteit en volgen de acute en preventieve (medicatie- en gedrags)strategieën die worden aanbevolen voor mensen met migraine. Deelnemers die suboptimale therapietrouw vertonen tijdens de eerste 3 maanden van monitoring (<50% van de in aanmerking komende dagen) komen in aanmerking om door te gaan naar de interventiecomponent van het onderzoek. Deelnemers die ervoor kiezen om door te gaan met de studie, worden gerandomiseerd om een ​​op maat gemaakte tool voor klinische beslissingsondersteuning of educatieve interventie te ontvangen, beide geleverd via de smartphone-app. De deelnemers blijven zichzelf gedurende 3 maanden monitoren, met de interventiecomponenten actief.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen - 3 beta-diagnose van migraine
  • Zelfrapportage en dagboek-bevestigd 6 tot 14 hoofdpijndagen per maand
  • Wordt momenteel een triptan voorgeschreven voor de behandeling van acute migraine
  • Zijn stabiel op het huidige preventieve en acute behandelingsregime voor migraine
  • Zijn tussen de 18 en 65 jaar
  • Leest en begrijpt Engels
  • Heeft het vermogen om in te stemmen
  • Voltooit 80% van de dagboekregistraties in de eerste 30 dagen van monitoring

Uitsluitingscriteria:

  • Waarschijnlijke of bevestigde hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
  • Een plan om medicatie voor preventieve of acute migraine te wijzigen of te wijzigen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek (aangezien triptanen geneesmiddelen van categorie C zijn)
  • Psychiatrische ziekte of cognitieve problemen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Deelgenomen aan de pilotontwikkeling van de interventie geëvalueerd door dit onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hulpmiddel voor klinische besluitvorming
Onderwijs op maat via een smartphone applicatie
Gedragsmatig: Hulpmiddel voor klinische besluitvorming
Onderwijs op maat via een smartphone applicatie.
Actieve vergelijker: Hoofdpijn Onderwijs
Onderwijs op maat via een smartphone applicatie.
Gedragsmatig: Hoofdpijn Onderwijs
Onderwijs op maat via een smartphone applicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van acute strategieën voor migraine management: Vroege behandelen
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Deelnemers registreren hoofdpijnactiviteit in een elektronisch dagelijkse hoofdpijndagboek en als het ervaren van hoofdpijn werd gevraagd naar het type hoofdpijn en het niveau van pijn dat werd ervaren toen ze de migraine -specifieke medicatie (MSM) namen. Een aflevering van hoofdpijn wordt gecodeerd als "vroege behandeling" als een deelnemer de MSM nam toen de pijn mild was (in tegenstelling tot matig of ernstig). Het aantal deelnemers dat tijdens maand 6 vroeg werd "vroeg behandeld", wordt gerapporteerd door Study Arm/Group.
Maand 6 van de behandeling
Naleving van strategieën voor acute migraine management: overmatig gebruik
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Overmatig gebruik wordt beschouwd als migrainespecifieke medicatie (MSM) meer dan 10 keer in een maand of een niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddel (NSAID) (niet-combinatie) 15 of meer keer per maand innemen. Het aantal deelnemers dat voldoet aan de definitie van overmatig gebruik in maand 6 is samengevat en gerapporteerd door Study Arm/Group.
Maand 6 van de behandeling
Naleving van preventieve gedragsstrategieën
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Naleving van preventieve gedragsstrategieën wordt bepaald door het gemiddelde aantal gedocumenteerde hechtende dagen/maand voor een enkele preventieve gedragsstrategie, ofwel stressmanagement, slaapbeheer of consistent eten. De gedragsstrategie werd geselecteerd door de onderzoeker en bepaald als de strategie waarmee de deelnemer de slechtste therapietrouw had tijdens de basislijn die in de periode runde. Preventieve gedragsstrategieën werden dagelijks geëvalueerd in het elektronische hoofdpijndagboek. De naleving van een van de bovengenoemde preventieve gedragsstrategieën in maand 6 wordt gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling
Naleving van preventieve medicatie
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Als een deelnemer een preventief medicijn gebruikte, werd de naleving van preventieve medicatie beoordeeld als het aantal dagen/maand deelnemers hun preventieve medicatie namen zoals geregistreerd in het elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek. Preventieve medicatie nemen = aanhangend, geen preventieve medicatie nemen = niet-hechtend. Het gemiddelde aantal "hechtende" dagen/maand in maand 6 wordt gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Deelnemers registreerden hoofdpijn in hun elektronische dagelijkse hoofdpijndagboek. Het mediane aantal hoofdpijn dagen/maand tijdens maand 6 werd samengevat en gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling
Hoofdpijnpijnintensiteit
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Hoofdpijnpijnintensiteit werd opgenomen in een elektronisch dagelijkse hoofdpijndagboek. Als een hoofdpijn werd bevestigd, werd de gemiddelde pijnintensiteit van één maand hoofdpijn op een schaal van 0-10 beoordeeld, waarbij 0 geen pijn aangaf en 10 de slechtste pijn aangaf. De mediane pijnintensiteit van de hoofdpijn tijdens maand 6 werd samengevat en gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling
Migraine-gerelateerde handicap
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Migraine Disability Assessment (MIDAS) is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om migraine-gerelateerde functionele stoornissen te meten. De enquêtes vragen over het aantal verloren dagen van huishoudelijk werk, werkwerk en niet-werkactiviteiten gedurende de voorgaande periode van 90 dagen. Elk item is een open invoer waarmee het aantal verloren dagen in de vorige 90 dagen wordt verloren. De totale score varieert van 0 - 270, met hogere scores duiden op hogere graden van beperkingen/handicap. Scores van 21 en hoger worden beschouwd als "ernstige" niveaus van migraine-gerelateerde handicap. Groepsmediane MIDAS -scores verzameld in maand 6 werden samengevat en gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling
Migraine-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
De migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQL) vragenlijst (v2.1), een enquête van 14 items, werd gebruikt om migraine-gerelateerde kwaliteit van leven te meten. Reacties op de MSQL beoordeelden het effect op migraine op de dagelijkse activiteit gedurende de voorgaande 4 weken en werden gescoord van 1 ("geen van de tijd") tot 6 ("de hele tijd"), voor een algemeen totale scorebereik van 14-84. Hogere scores gaven lagere migraine-gerelateerde kwaliteit van leven aan. Groepsmediane MSQL -scores in maand 6 werden samengevat en gerapporteerd.
Maand 6 van de behandeling
Pijninterferentie
Tijdsspanne: Maand 6 van de behandeling
Pijninterferentie werd geëvalueerd met behulp van V1.0 van het PROMIS (door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem) pijninterferentie (PI) korte vorm (Promis-Pi). Promis-Pi is een enquête van 8 items die de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn evalueert op aspecten van dagelijkse levensactiviteiten en het plezier van het leven in de afgelopen 7 dagen. Mogelijke antwoordopties varieerden van 1 ("helemaal niet") tot 5 ("zeer veel"). Rauwe scores werden omgezet in T-scores met behulp van populatienormen met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 15 zodat een pijninterferentiescore van 65 een SD-slechter dan gemiddeld zou zijn, zodat een persoon meer problemen heeft met pijnlijke activiteiten, en een pijninterferentiescore van 35 is een SD beter dan het gemiddelde.
Maand 6 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen