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Klinische Entscheidungsunterstützung für das Migränemanagement von Patienten (CDST)

4. April 2025 aktualisiert von: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Es ist wenig darüber bekannt, wer sich an Migräne-Managementstrategien hält und welche Umstände die Einhaltung fördern. Dieses Wissen ist erforderlich, um Interventionen auf Patientenebene zu entwickeln, um die Einhaltung von Migräne-Managementstrategien zu verbessern. Das vorgeschlagene Projekt wird die erste Intervention auf Patientenebene erproben, die darauf ausgelegt ist, die Einhaltung präventiver und akuter Migräne-Managementstrategien zu verbessern. Die Studie wird Personen identifizieren, die am stärksten gefährdet sind, Migräne-Managementstrategien nicht einzuhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein maßgeschneidertes klinisches Entscheidungsunterstützungstool oder eine Schulungsintervention zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Migränediagnose, die derzeit die Kriterien für episodische Migräne (Migräne mit Kopfschmerzen, die an weniger als 15 Tagen im Monat auftreten) erfüllen, werden von lokalen Anbietern rekrutiert. Nach einem anfänglichen Screening werden berechtigte Teilnehmer 30 Tage lang dreimal täglich mit einem elektronischen Kopfschmerztagebuch (einer Smartphone-App) überwacht, um die Eignung für die Studie zu bestätigen. Teilnehmer, deren Eignung bestätigt wurde, absolvieren weitere 2 Monate (60 Tage) zur Überwachung der Kopfschmerzaktivität und zur Einhaltung der für Menschen mit Migräne empfohlenen akuten und präventiven (Medikamente und Verhaltens-) Strategien. Teilnehmer, die während der ersten 3 Monate der Überwachung (< 50 % der zulässigen Tage) eine suboptimale Therapietreue zeigen, sind berechtigt, die Interventionskomponente der Studie fortzusetzen. Teilnehmer, die sich für die Fortsetzung der Studie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein maßgeschneidertes klinisches Entscheidungsunterstützungstool oder eine Aufklärungsintervention zu erhalten, die beide über die Smartphone-App bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden sich weiterhin 3 Monate lang selbst überwachen, wobei die Interventionskomponenten aktiv sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen - 3 Beta-Diagnose von Migräne
  • Selbstbericht und Tagebuch bestätigt 6 bis 14 Kopfschmerztage pro Monat
  • Wird derzeit ein Triptan zur akuten Migränebehandlung verschrieben
  • Sind stabil auf dem aktuellen präventiven und akuten Behandlungsschema für Migräne
  • Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Liest und versteht Englisch
  • Hat die Fähigkeit, zuzustimmen
  • Vervollständigt 80 % der Tagebuchaufzeichnungen in den ersten 30 Tagen der Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinlicher oder bestätigter Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
  • Ein Plan zur Änderung oder Änderung der präventiven oder akuten Migränemedikation während der Studienteilnahme
  • Schwanger sind oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden (da Triptane Medikamente der Kategorie C sind)
  • Psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Schwierigkeiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Teilnahme an der Pilotentwicklung der durch dieses Forschungsprotokoll bewerteten Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Maßgeschneiderte Bildung, die über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird
Verhalten: Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen
Maßgeschneiderte Bildung, die über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Aufklärung über Kopfschmerzen
Über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellte nicht maßgeschneiderte Bildung.
Verhalten: Aufklärung über Kopfschmerzen
Über eine Smartphone-Anwendung bereitgestellte nicht maßgeschneiderte Bildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung akuter Migräne -Management -Strategien: frühzeitig behandeln
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Die Teilnehmer erfassen Kopfschmerzaktivitäten in einem elektronischen Tagebuch von Kopfschmerzen und wurden mit Kopfschmerzen nach den Kopfschmerzen und dem Schmerzniveau gefragt, bei dem sie das migränespezifische Medikament (MSM) einnahmen. Eine Kopfschmerz -Episode wird als "früh behandeln", wenn ein Teilnehmer das MSM übernahm, wenn die Schmerzen mild waren (im Gegensatz zu mittelschwer oder schwer). Die Anzahl der Teilnehmer, die während des 6. Monats "früh behandelt" wurden, wird von Studienarm/Gruppe gemeldet.
Monat 6 der Behandlung
Einhaltung akuter Migräne -Management -Strategien: Überbeanspruchung
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Überbeanspruchung wird als migränespezifische Medikamente (MSM) in einem Monat oder ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) (Nicht-Kombination) 15 oder mehrmals pro Monat mehr als zehnmal an. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Definition von Überbeanspruchung während eines Monats 6 erfüllt haben, wird zusammengefasst und von Studien -Arm/Group gemeldet.
Monat 6 der Behandlung
Einhaltung der vorbeugenden Verhaltensstrategien
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Die Einhaltung vorbeugender Verhaltensstrategien wird durch die mittlere Anzahl dokumentierter adhärter Tage/Monat für eine einzige vorbeugende Verhaltensstrategie, entweder Stressmanagement, Schlafmanagement oder einheitliches Essen, bestimmt. Die Verhaltensstrategie wurde vom Ermittler ausgewählt und als die Strategie ermittelt, mit der der Teilnehmer während des Basislauflaufs im Zeitraum die ärmste Einhaltung hatte. Vorbeugende Verhaltensstrategien wurden täglich im elektronischen Kopfschmerz -Tagebuch bewertet. Die Einhaltung einer der oben genannten vorbeugenden Verhaltensstrategien im 6. Monat wird gemeldet.
Monat 6 der Behandlung
Einhaltung der vorbeugenden Medikamente
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Wenn ein Teilnehmer ein vorbeugendes Medikament einnahm, wurde die Einhaltung vorbeugender Medikamente bewertet, da die Anzahl der Tage/Monat ihre vorbeugenden Medikamente einnahm, wie sie im elektronischen Tagebuch der täglichen Kopfschmerzen aufgezeichnet wurden. Vorbeugungsmedikamente einnehmen = anhaftend, nicht vorbeugendes Medikament einnehmen = nicht klassifiziert. Die durchschnittliche Anzahl der "anhaftenden" Tage/Monat im Monat 6 wird gemeldet.
Monat 6 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerztage
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Die Teilnehmer verzeichneten Kopfschmerzen in ihrem elektronischen Tagebuch des Kopfschmerzes. Die mediane Anzahl von Kopfschmerztagen/Monat während des 6. Monats wurde zusammengefasst und gemeldet.
Monat 6 der Behandlung
Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Kopfschmerzintensität wurde in einem elektronischen Tagebuch des Kopfschmerzes aufgezeichnet. Wenn ein Kopfschmerz bestätigt wurde, wurde die durchschnittliche einmonatige Kopfschmerzintensität der Kopfschmerzen auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten Schmerz zeigten, der sich vorstellen kann. Die mittlere Kopfschmerzintensität während des 6. Monats 6 wurde zusammengefasst und gemeldet.
Monat 6 der Behandlung
Behinderung im Zusammenhang mit Migräne
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Die Bewertung der Migräne-Behinderung (MIDAS) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Messung von Migräne-bezogenen Funktionsstörungen. In der Umfrage geht es zu der Anzahl der verlorenen Tage der Hausarbeit, Arbeitsplatz und Nicht-Arbeiten in den letzten 90-Tagen. Jedes Element ist ein offener Eintrag, der die Eingabe der Anzahl der in den vorherigen 90 Tagen verlorenen Tagen ermöglicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 270, wobei höhere Werte höhere Beachtungsgrade/Behinderung angeben. Werte von 21 und höher werden als "schwere" Migräne-Behinderungen als "schwere" Migräne-Gehaltsstufen angesehen. Die im 6. Monat gesammelten Gruppenmittel -Median -MIDAS -Werte wurden zusammengefasst und gemeldet.
Monat 6 der Behandlung
Migräne-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Der Migräne-spezifische Fragebogen (V2.1), eine 14-Punkte-Umfrage, wurde verwendet, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne zu messen. Die Antworten auf die MSQL bewerteten die Auswirkung auf die Migräne auf die tägliche Aktivität in den vorherigen 4 Wochen und wurden von 1 ("keine der Zeiten") auf 6 ("All-the Time") für einen Gesamtbewertungsbereich von 14-84 bewertet. Höhere Werte zeigten eine niedrigere Lebensqualität im Zusammenhang mit Migräne. Die medianen MSQL -Scores der Gruppe im 6. Monat wurden zusammengefasst und gemeldet.
Monat 6 der Behandlung
Schmerzmischung
Zeitfenster: Monat 6 der Behandlung
Die Schmerzinterferenz wurde unter Verwendung von V1.0 der PROMIS-Kurzform (Patienten berichtete Ergebnisse Messungsinformationssystem) Schmerzinterferenz (PI) (Promis-PI) bewertet. Promis-Pi ist eine 8-Punkte-Umfrage, die die selbst berichteten Folgen von Schmerzen in Bezug auf Aspekte der täglichen Aktivitäten und des Lebensvergnügens in den letzten 7 Tagen bewertet. Mögliche Antwortoptionen reichten von 1 ("überhaupt nicht") bis 5 ("sehr viel"). Die Rohwerte wurden unter Verwendung von Bevölkerungsnormen mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 15 in T-Scores umgewandelt, so dass eine Schmerzinterferenz-Punktzahl von 65 ein SD schlechter als der Durchschnitt wäre, so dass eine Person mehr Probleme mit Schmerzbehinderungen hat und ein Schmerzinterferenz-Score von 35 ein SD besser als der Durchschnitt ist.
Monat 6 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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