Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická podpora rozhodování pro léčbu migrény pacientů (CDST)

4. dubna 2025 aktualizováno: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Málo je známo o tom, kdo dodržuje strategie zvládání migrény, a o okolnostech, které jejich dodržování zvyšují. Tyto znalosti jsou nutné k vývoji intervencí na úrovni pacienta, aby se zlepšila adherence ke strategiím zvládání migrény. Navrhovaný projekt bude pilotovat první intervenci na úrovni pacienta navrženou ke zlepšení dodržování preventivních a akutních strategií zvládání migrény. Studie určí osoby nejvíce ohrožené nedodržováním strategií zvládání migrény. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi přizpůsobený nástroj pro podporu klinického rozhodování nebo vzdělávací intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s diagnózou migrény, kteří aktuálně splňují kritéria pro epizodickou migrénu (migréna s bolestmi hlavy, které se vyskytují méně než 15 dní v měsíci), budou rekrutováni od místních poskytovatelů. Po úvodním screeningu absolvují způsobilí účastníci 30 dní sledování 3krát denně v elektronickém deníku bolesti hlavy (aplikace pro chytré telefony), aby potvrdili způsobilost ke studiu. Účastníci, jejichž způsobilost je potvrzena, absolvují další 2 měsíce (60 dní) sledování aktivity bolesti hlavy a dodržování akutních a preventivních (medikačních a behaviorálních) strategií doporučených pro lidi s migrénou. Účastníci, kteří prokáží suboptimální adherenci během prvních 3 měsíců sledování (<50 % způsobilých dnů), budou způsobilí pokračovat v intervenční složce studie. Účastníci, kteří se rozhodnou ve studii pokračovat, budou randomizováni, aby obdrželi přizpůsobený nástroj na podporu klinického rozhodování nebo vzdělávací intervenci, obojí poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Účastníci budou pokračovat v sebemonitorování s aktivními intervenčními složkami po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít mezinárodní klasifikaci poruch hlavy – 3 beta diagnóza migrény
  • Vlastní hlášení a deník potvrzeno 6 až 14 dní bolesti hlavy v měsíci
  • V současné době jsou předepisovány triptany pro léčbu akutní migrény
  • Jsou stabilní na současném preventivním a akutním léčebném režimu pro migrénu
  • Jsou ve věku od 18 do 65 let
  • Čte a rozumí anglicky
  • Má schopnost souhlasit
  • Dokončí 80 % záznamů v deníku během prvních 30 dnů sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pravděpodobná nebo potvrzená bolest hlavy z nadužívání léků
  • Plán na změnu nebo změnu preventivní nebo akutní léčby migrény během účasti ve studii
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během účasti ve studii (protože triptany jsou léky kategorie C)
  • Psychiatrické onemocnění nebo kognitivní potíže, které by narušovaly účast ve studii
  • Podílel se na pilotním vývoji intervence hodnocené tímto výzkumným protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nástroj na podporu klinického rozhodování
Vzdělávání na míru poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Behaviorální: Nástroj na podporu klinického rozhodování
Vzdělávání na míru poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Aktivní komparátor: Výchova k bolesti hlavy
Nešité vzdělávání poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Behaviorální: Výchova k bolesti hlavy
Nešité vzdělávání poskytované prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování strategií řízení akutní migrény: Zacházejte s časným
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Účastníci zaznamenávají aktivitu bolesti hlavy v elektronickém denním deníku bolesti hlavy a pokud se zažili bolesti hlavy, byli dotázáni na typ bolesti hlavy a úroveň bolesti, která se zažila, když užívali léky specifické pro migrénu (MSM). Epizoda bolesti hlavy je kódována jako „léčba brzy“, pokud účastník vzal MSM, když byla bolest mírná (na rozdíl od mírného nebo závažného). Počet účastníků, kteří byli „léčeni brzy“ během 6. měsíce, uvádí studijní rameno/skupina.
6. Měsíc léčby
Dodržování strategií akutního řízení migrény: Nadměrné použití
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Nadměrné používání se považuje za užívání léků specifických pro migrénu (MSM) více než 10krát za měsíc nebo nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) (nekombinace) 15 a vícekrát za měsíc. Počet účastníků, kteří splnili definici nadměrného používání během 6. měsíce, je shrnut a hlášen ve studii ARM/Group.
6. Měsíc léčby
Dodržování preventivních strategií chování
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Dodržování preventivních strategií chování je určeno průměrným počtem zdokumentovaných adherentních dnů/měsíce pro jednu preventivní strategii chování, buď zvládání stresu, řízení spánku nebo konzistentní stravování. Strategie chování byla vybrána vyšetřovatelem a stanovena jako strategie, s jakou účastník měl nejchudší dodržování během základní linie v období. Preventivní strategie chování byly denně hodnoceny v elektronickém deníku bolesti hlavy. Je hlášeno dodržování jedné z výše uvedených preventivních strategií chování během 6. měsíce.
6. Měsíc léčby
Dodržování preventivních léků
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Pokud účastník užíval preventivní léky, bylo posouzeno dodržování preventivních léků, protože počet dní/měsíce účastníci vzali preventivní léky, jak je zaznamenáno v elektronickém denním deníku bolesti hlavy. Užívání preventivních léků = adherentní, nepředpokládá preventivní léky = nedosalé. Je hlášeno průměrný počet „adherentních“ dnů/měsíce v měsíci 6.
6. Měsíc léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bolesti hlavy
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Účastníci zaznamenali bolesti hlavy ve svém elektronickém denním deníku bolesti hlavy. Střední počet dnů bolesti hlavy během 6. měsíce byl shrnut a nahlášen.
6. Měsíc léčby
Intenzita bolesti hlavy
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Intenzita bolesti hlavy byla zaznamenána v elektronickém denním deníku hlavy. Pokud byla potvrzena bolest hlavy, byla hodnocena průměrná jednoměsíční intenzita bolesti hlavy na stupnici 0-10, kde 0 naznačila žádnou bolest a 10 naznačila nejhorší bolest, kterou si lze představit. Střední intenzita bolesti hlavy během 6. měsíce byla shrnuta a hlášena.
6. Měsíc léčby
Postižení související s migrénou
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Posouzení postižení migrény (MIDAS) je dotazník o 5 položek používaný k měření funkčního poškození souvisejícího s migrénou. Průzkum dotazuje na počet ztracených dnů práce v domácnosti, práce práce a nepracovních činností v předchozích 90denních obdobích. Každá položka je otevřená položka umožňující vstup počtu dnů ztracených během předchozích 90 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 - 270, s vyšším skóre naznačuje vyšší stupně poškození/postižení. Skóre 21 a více se považuje za „závažné“ hladiny postižení souvisejícího s migrénou. Skupinové mediánové skóre MIDAS shromážděné v 6. měsíci byly shrnuty a hlášeny.
6. Měsíc léčby
Kvalita života specifická pro migrénu
Časové okno: 6. Měsíc léčby
K měření kvality života související s migrénou byl použit dotazník pro kvalitu života specifického pro migrénu (MSQL) (V2.1). Odpovědi na MSQL posoudily účinek na migrény na denní aktivitu během předchozích 4 týdnů a byly hodnoceny od 1 („žádný čas“) do 6 („po celou dobu“), pro celkový celkový rozsah bodování 14-84. Vyšší skóre naznačila nižší kvalitu života související s migrénou. Skupinové skóre MSQL v 6. měsíci byly shrnuty a hlášeny.
6. Měsíc léčby
Rušení bolesti
Časové okno: 6. Měsíc léčby
Interference bolesti byla hodnocena pomocí V1.0 PROMIS (pacienta hlášená výsledky měření informačního systému) Interference (PI) Krátká forma (PROMIS-PI). Promis-PI je průzkum 8 položek, který za posledních 7 dní hodnotí důsledky bolesti na aspekty činnosti každodenního života a požitek života. Možné možnosti odezvy se pohybovaly od 1 („vůbec ne“) do 5 („velmi“). Nezpracovaná skóre byla přeměněna na T-skóre pomocí populačních norem s průměrem 50 a standardní odchylkou 15, takže skóre rušení bolesti 65 by bylo o jeden SD horší než průměr, takže člověk má více problémů s činnostmi bránící bolesti a skóre bolesti 35 je o jeden SD lepší než průměr.
6. Měsíc léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj na podporu klinického rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení