Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte for pasientens migrenebehandling (CDST)

4. april 2025 oppdatert av: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Lite er kjent om hvem som følger migrenebehandlingsstrategier, og omstendigheter som forbedrer overholdelse. Denne kunnskapen er nødvendig for å utvikle intervensjoner på pasientnivå for å forbedre overholdelse av migrenebehandlingsstrategier. Det foreslåtte prosjektet vil pilotere den første intervensjonen på pasientnivå designet for å forbedre overholdelse av forebyggende og akutte migrenestrategier. Studien vil identifisere personer med størst risiko for å ikke følge strategier for migrenebehandling. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta et skreddersydd klinisk beslutningsstøtteverktøy eller utdanningsintervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere med diagnose med migrene som i dag oppfyller kriteriene for episodisk migrene (migrene med hodepine som oppstår mindre enn 15 dager per måned) vil bli rekruttert fra lokale tilbydere. Etter en innledende screening vil kvalifiserte deltakere fullføre 30 dagers overvåking 3 ganger daglig på en elektronisk hodepinedagbok (en smarttelefonapp) for å bekrefte studiekvalifisering. Deltakere hvis kvalifisering er bekreftet, vil fullføre ytterligere 2 måneder (60 dager) med overvåking av hodepineaktivitet og overholdelse av akutte og forebyggende (medisiner og atferdsmessige) strategier anbefalt for personer med migrene. Deltakere som viser suboptimal etterlevelse i løpet av de første 3 månedene med overvåking (<50 % av kvalifiserte dager) vil være kvalifisert til å fortsette til intervensjonskomponenten i studien. Deltakere som velger å fortsette i studien vil bli randomisert til å motta et skreddersydd klinisk beslutningsstøtteverktøy eller utdanningsintervensjon, begge levert gjennom smarttelefonappen. Deltakerne vil fortsette å selvovervåke, med intervensjonskomponentene aktive, i 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en internasjonal klassifisering av hodepinelidelser - 3 beta diagnose av migrene
  • Selvrapportering og dagbokbekreftet 6 til 14 hodepinedager per måned
  • Er for tiden foreskrevet en triptan for akutt migrenebehandling
  • Er stabile på gjeldende forebyggende og akutt behandlingsregime for migrene
  • Er mellom 18 og 65 år
  • Leser og forstår engelsk
  • Har kapasitet til å samtykke
  • Fullfører 80 % av dagbokregistreringene i løpet av de første 30 dagene med overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Sannsynlig eller bekreftet medikamentoverforbrukshodepine
  • En plan for endring, eller endring av forebyggende eller akutt migrenemedisin under studiedeltakelse
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid under studieinvolvering (ettersom triptaner er kategori C-medisiner)
  • Psykiatrisk sykdom eller kognitive vansker som ville forstyrre deltakelse i studien
  • Deltok i pilotutviklingen av intervensjonen evaluert av denne forskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Verktøy for klinisk beslutningsstøtte
Skreddersydd utdanning gitt via en smarttelefonapplikasjon
Atferdsmessig: Verktøy for klinisk beslutningsstøtte
Skreddersydd utdanning gitt via en smarttelefonapplikasjon.
Aktiv komparator: Hodepine utdanning
Ikke-tilpasset utdanning gitt via en smarttelefonapplikasjon.
Atferdsmessig: Hodepine utdanning
Ikke-tilpasset utdanning gitt via en smarttelefonapplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av akutte migrene styringsstrategier: behandle tidlig
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Deltakerne registrerer hodepineaktivitet i en elektronisk daglig hodepine -dagbok, og hvis de opplever hodepine ble spurt om typen hodepine og smertenivået som ble opplevd da de tok migrene -spesifikke medisiner (MSM). En hodepine -episode er kodet som "Treat Early" hvis en deltaker tok MSM når smertene var milde (i motsetning til moderat eller alvorlig). Antall deltakere som ble "behandlet tidlig" i løpet av måned 6, rapporteres av studiearm/gruppe.
Måned 6 i behandlingen
Overholdelse av akutte migrene styringsstrategier: overforbruk
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Overforbruk anses å ta migrene spesifikt medisiner (MSM) mer enn 10 ganger i løpet av en måned eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk medikament (NSAID) (ikke-kombinasjon) 15 eller flere ganger per måned. Antall deltakere som oppfylte definisjonen av overforbruk i løpet av måned 6, er oppsummert og rapportert av studiearm/gruppe.
Måned 6 i behandlingen
Overholdelse av forebyggende atferdsstrategier
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Overholdelse av forebyggende atferdsstrategier bestemmes av gjennomsnittlig antall dokumenterte adherente dager/måned for en enkelt forebyggende atferdsstrategi, enten stresshåndtering, søvnstyring eller konsekvent spising. Atferdsstrategien ble valgt av etterforskeren og bestemt som strategien som deltakeren hadde den dårligste etterlevelsen under grunnlinjen i periode. Forebyggende atferdsstrategier ble evaluert daglig i den elektroniske hodepine -dagboken. Overholdelse av en av de nevnte forebyggende atferdsstrategier i løpet av måned 6 rapporteres.
Måned 6 i behandlingen
Overholdelse av forebyggende medisiner
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Hvis en deltaker tok en forebyggende medisinering, ble overholdelse av forebyggende medisiner vurdert som antall dager/måned deltakere tok sine forebyggende medisiner som registrert i den elektroniske daglige hodepine -dagboken. Tar forebyggende medisiner = adherent, ikke ta forebyggende medisiner = ikke-adherent. Gjennomsnittlig antall "tilhørende" dager/måned i måned 6 rapporteres.
Måned 6 i behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine dager
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Deltakerne registrerte hodepine i sin elektroniske daglige hodepine -dagbok. Median antall hodepine dager/måned i løpet av måned 6 ble oppsummert og rapportert.
Måned 6 i behandlingen
Hodepine smerteintensitet
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Hodepine smerteintensitet ble registrert i en elektronisk daglig hodepine -dagbok. Hvis en hodepine ble bekreftet, ble den gjennomsnittlige smerteintensiteten på en måneders hodepine vurdert på en 0-10 skala, der 0 indikerte ingen smerter og 10 indikerte den verste smerten som kan tenkes. Median hodepine smerteintensitet i løpet av måned 6 ble oppsummert og rapportert.
Måned 6 i behandlingen
Migrene-relatert funksjonshemming
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Migraine Disability Assessment (MIDAS) er et spørreskjema på 5 elementer som brukes til å måle migrene-relatert funksjonsnedsettelse. Undersøkelsen spør om antall tapte dager med husarbeid, jobbarbeid og ikke-arbeidsaktiviteter i løpet av forrige 90-dagers periode. Hvert element er en åpen oppføring som tillater innspill av antall tapte dager i løpet av de 90 dagene. Totalt poengsum varierer fra 0 - 270, med høyere score indikerer høyere grad av svekkelse/funksjonshemming. Poeng på 21 og over anses som "alvorlige" nivåer av migrene-relatert funksjonshemming. Gruppemedian Midas -score samlet ved måned 6 ble oppsummert og rapportert.
Måned 6 i behandlingen
Migrene-spesifikk livskvalitet
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Migraine-spesifikk livskvalitet (MSQL) spørreskjema (v2.1), en 14-elements undersøkelse, ble brukt til å måle migrene-relatert livskvalitet. Svar på MSQL vurderte effekten på migrene på daglig aktivitet de foregående 4 ukene og ble scoret fra 1 ("Ingen av tiden") til 6 ("hele tiden"), for et samlet total scoringsområde på 14-84. Høyere score indikerte lavere migrene-relatert livskvalitet. Gruppemedian MSQL -score på måned 6 ble oppsummert og rapportert.
Måned 6 i behandlingen
Smerteinterferens
Tidsramme: Måned 6 i behandlingen
Smerteinterferens ble evaluert ved bruk av V1.0 av PROMIS (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) smerteinterferens (PI) kort form (PROMIS-PI). Promis-PI er en 8-elements undersøkelse som evaluerer de selvrapporterte konsekvensene av smerte på aspekter av dagliglivets aktiviteter og glede av livet de siste 7 dagene. Mulige svaralternativer varierte fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 ("veldig mye"). Rå score ble konvertert til T-scores ved bruk av populasjonsnormer med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 15 slik at en smerteinterferensscore på 65 ville være en SD verre enn gjennomsnittet, slik at en person har flere problemer med smerter som hindrer aktiviteter, og en smerteinterferensscore på 35 er en SD bedre enn gjennomsnittet.
Måned 6 i behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger