Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая поддержка принятия решений при лечении пациентов с мигренью (CDST)

4 апреля 2025 г. обновлено: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Мало что известно о том, кто придерживается стратегий лечения мигрени, и об обстоятельствах, способствующих приверженности. Эти знания необходимы для разработки вмешательств на уровне пациента для улучшения соблюдения стратегий лечения мигрени. Предлагаемый проект будет пилотным вмешательством на уровне пациента, предназначенным для улучшения соблюдения стратегий профилактики и лечения острой мигрени. Исследование выявит людей, наиболее подверженных риску несоблюдения стратегий лечения мигрени. Участники будут случайным образом распределены для получения индивидуального инструмента поддержки принятия клинических решений или образовательного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники с диагнозом мигрени, которые в настоящее время соответствуют критериям эпизодической мигрени (мигрень с головными болями, возникающими менее 15 дней в месяц), будут набраны из местных поставщиков. После первоначального скрининга подходящие участники будут проходить 30-дневный мониторинг 3 раза в день в электронном дневнике головной боли (приложение для смартфона), чтобы подтвердить право на участие в исследовании. Участники, чье право на участие будет подтверждено, пройдут дополнительные 2 месяца (60 дней) мониторинга активности головной боли и соблюдения неотложных и профилактических (медикаментозных и поведенческих) стратегий, рекомендованных для людей с мигренью. Участники, демонстрирующие субоптимальную приверженность в течение первых 3 месяцев мониторинга (<50% подходящих дней), будут иметь право на продолжение интервенционного компонента исследования. Участники, которые решат продолжить участие в исследовании, будут рандомизированы для получения индивидуального инструмента поддержки принятия клинических решений или образовательного вмешательства, которые будут доступны через приложение для смартфона. Участники будут продолжать самоконтроль с активными компонентами вмешательства в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь международную классификацию расстройств головной боли - 3 бета диагноз мигрени
  • Самоотчет и дневниковое подтверждение от 6 до 14 дней с головной болью в месяц
  • В настоящее время назначают триптан для лечения острой мигрени.
  • Стабильны при текущем профилактическом и неотложном лечении мигрени
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Читает и понимает по-английски
  • Имеет право давать согласие
  • Завершает 80% дневниковых записей в первые 30 дней мониторинга

Критерий исключения:

  • Вероятная или подтвержденная головная боль при злоупотреблении лекарствами
  • План изменения или смены профилактического или острого лекарства от мигрени во время участия в исследовании.
  • Беременны или планируют забеременеть во время участия в исследовании (поскольку триптаны относятся к препаратам категории С).
  • Психическое заболевание или когнитивные трудности, которые могут помешать участию в исследовании.
  • Участвовал в экспериментальной разработке вмешательства, оцениваемого по этому протоколу исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инструмент поддержки принятия клинических решений
Индивидуальное обучение через приложение для смартфона
Поведенческий: Инструмент поддержки принятия клинических решений
Индивидуальное обучение через приложение для смартфона.
Активный компаратор: Обучение головной боли
Неспециализированное обучение через приложение для смартфона.
Поведенческий: Обучение головной боли
Неспециализированное обучение через приложение для смартфона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность стратегиям острой мигрени: лечить рано
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
Участники записывают активность головной боли в дневнике с головной болью в электронном дневнике, и если испытали головную боль о типе головной боли и уровне боли, испытываемой, когда они принимали лекарство для конкретного мигрени (МСМ). Эпизод головной боли кодируется как «лечусь рано», если участник взял МСМ, когда боль была легкой (в отличие от умеренного или тяжелого). Число участников, которые «лечились рано» в течение 6 -го месяца, сообщается в группе/группе.
Месяц 6 лечения
Приверженность стратегии управления острой мигрени: чрезмерное использование
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
Считается, что чрезмерное использование принимает лекарство, специфичное для мигрени (МСМ) более 10 раз в месяц, или нестероидным противовоспалительным препаратом (NSAID) (некомбинирование) 15 или более раз в месяц. Число участников, которые выполнили определение чрезмерного использования в течение 6 месяцев, обобщено и сообщается в группе исследования/группа.
Месяц 6 лечения
Приверженность превентивным поведенческим стратегиям
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
Приверженность превентивным поведенческим стратегиям определяется средним числом документированных приверженных дней/месяц для одной профилактической поведенческой стратегии, либо управления стрессом, управления сна или последовательного питания. Поведенческая стратегия была выбрана исследователем и определилась как стратегия, с которой участник была самая плохая приверженность во время базового периода в период. Профилактические поведенческие стратегии ежедневно оценивались в дневнике с головной болью. Сообщается о приверженности одной из вышеупомянутых профилактических поведенческих стратегий в течение 6 месяцев.
Месяц 6 лечения
Приверженность профилактическому лечению
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
Если участник принимал профилактические препараты, приверженность профилактическому лечению была оценена, поскольку количество дней в месяц участников принимали свои профилактические препараты, как записано в электронном дневнике с головной болью. Принятие профилактического лекарства = приверженное, не принимая профилактические препараты = не приспособленное. Сообщается о среднем количестве «приверженных» дней в месяц в 6 месяце.
Месяц 6 лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни головной боли
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
Участники записали головные боли в своем электронном дневнике ежедневной головной боли. Среднее количество головной боли в месяц в течение 6 -го месяца было обобщено и сообщено.
Месяц 6 лечения
Интенсивность боли головной боли
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
Интенсивность боли головной боли регистрировалась в электронном дневнике ежедневной головной боли. Если была подтверждена головная боль, средняя интенсивность боли головной боли в месяц оценивалась по шкале 0-10, где 0 указывало на отсутствие боли, а 10 указывали на наихудшую боль. Средняя интенсивность боли в головной боли в течение 6 месяца была суммирована и сообщена.
Месяц 6 лечения
Инвалидность, связанная с мигрени
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
Оценка инвалидности мигрени (MIDAS) представляет собой анкету из 5 пунктов, используемая для измерения функциональных нарушений, связанных с мигрени. Запросы опроса относительно количества потерянных дней работы по дому, работы и не работа в течение предыдущего 90-дневного периода. Каждый элемент является открытой записью, позволяющей вводить количество дней, потерянных в течение предыдущих 90 дней. Общий балл варьируется от 0 до 270, с более высокими оценками указывают более высокие степени нарушения/инвалидности. Оценки 21 и выше считаются «тяжелыми» уровнями инвалидности, связанной с мигрени. Групповые средние оценки MIDAS, собранные в 6 месяца, были обобщены и сообщались.
Месяц 6 лечения
Качество жизни, специфичное для мигрени
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
Анкета для специфического качества жизни (MSQL) (V2.1) (V2.1) была использована для измерения качества жизни, связанного с мигрени. Ответы на MSQL оценивали влияние на мигрени на ежедневную активность в течение предыдущих 4 недель и были оценены от 1 («ни один из случаев») до 6 («все время»), для общего диапазона общего количества оценки 14-84. Более высокие оценки указывали на более низкое качество жизни, связанное с мигрени. Средние оценки MSQL группы в 6 -м месяце были обобщены и сообщались.
Месяц 6 лечения
Боли вмешательство
Временное ограничение: Месяц 6 лечения
Боли вмешательство оценивалось с использованием V1.0 ofsmis (информационная система измерения результатов, сообщаемое пациенту), краткая форма боли (PI) (PROMIS-PI). PROMIS-PI-это обследование из 8 пунктов, в котором оцениваются самооценки последствий боли в аспектах повседневных жизненных занятий и удовольствия от жизни за последние 7 дней. Возможные варианты ответа варьировались от 1 («совсем не» до 5 («очень много»). Необработанные оценки были преобразованы в T-показатели с использованием норм популяции в среднем 50, а стандартное отклонение-15, так что оценка боли в 65-один SD хуже среднего, так что у человека больше проблем с болью, мешающей активности, а оценка интерференции по боли в 35-один SD лучше, чем в среднем.
Месяц 6 лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками