Kliininen päätöksentekotuki potilaan migreenin hallintaan (CDST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kansainvälinen päänsärkyjen luokitus – 3 beeta-diagnoosi migreenistä
- Itseraportoitu ja päiväkirjavahvistettu 6-14 päänsärkypäivää kuukaudessa
- Heille on tällä hetkellä määrätty triptaania akuutin migreenin hoitoon
- Ovat vakaat migreenin nykyisellä ennaltaehkäisevällä ja akuutilla hoito-ohjelmalla
- Ovat 18-65-vuotiaita
- Lukee ja ymmärtää englantia
- On kyky suostua
- Viimeistelee 80 % päiväkirjan tallennuksista ensimmäisten 30 seurantapäivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköinen tai vahvistettu lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky
- Suunnitelma ennaltaehkäisevän tai akuutin migreenilääkityksen muuttamisesta tai vaihtamisesta tutkimukseen osallistumisen aikana
- olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana (koska triptaanit ovat C-luokan lääkkeitä)
- Psyykkiset sairaudet tai kognitiiviset vaikeudet, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista
- Osallistui tällä tutkimusprotokollalla arvioidun toimenpiteen pilottikehitykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinisen päätöksen tukityökalu
Räätälöity koulutus älypuhelinsovelluksella
|
Räätälöity koulutus älypuhelinsovelluksella.
|
|
Active Comparator: Päänsärky koulutus
Räätälöimätön koulutus älypuhelinsovelluksella.
|
Räätälöimätön koulutus älypuhelinsovelluksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin migreenihallintastrategioiden noudattaminen: Kohtele aikaisin
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
|
Osallistujat kirjaavat päänsärkyä elektronisessa päivittäisessä päänsärkypäiväkirjassa, ja jos päänsärkyä kysyttiin päänsärkyä ja kivun tasoa, kun he ottivat migreenikohtaista lääkitystä (MSM).
Päänsärkyjakso koodataan "hoitaa varhain", jos osallistuja otti MSM: n, kun kipu oli lievää (toisin kuin kohtalainen tai vakava).
Osallistujien lukumäärä, joita "hoidettiin varhain" kuukauden 6 aikana, on raportoitu tutkimusryhmä/ryhmä.
|
Hoidon 6 kuukausi
|
|
Akuutin migreenihallintastrategioiden noudattaminen: liiallinen käyttö
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
|
Liiallisella käytöllä pidetään migreenispesifistä lääkitystä (MSM) yli 10 kertaa kuukaudessa tai ei-steroidinen anti-inflammatorinen lääke (NSAID) (ei-kammio) vähintään 15 kertaa kuukaudessa.
Osallistujien lukumäärä, jotka täyttivät liiallisen käytön määritelmän kuukauden 6 aikana, on yhteenveto ja raportoi tutkimus Arm/Group.
|
Hoidon 6 kuukausi
|
|
Ennaltaehkäisevien käyttäytymisstrategioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
|
Ennaltaehkäisevien käyttäytymisstrategioiden noudattaminen määritetään dokumentoitujen tarttuvien päivien/kuukauden keskimääräisen lukumäärän perusteella yhdelle ennaltaehkäisevälle käyttäytymisstrategialle, joko stressinhallinnasta, unenhallinnasta tai johdonmukaisesta syömisestä.
Tutkija valitsi käyttäytymisstrategian ja määritettiin strategiaksi, jonka kanssa osallistujalla oli köyhin tarttuminen kauden lähtötason aikana.
Ennaltaehkäiseviä käyttäytymisstrategioita arvioitiin päivittäin elektronisessa päänsärkypäiväkirjassa.
Yhden edellä mainitun ennaltaehkäisevän käyttäytymisstrategian noudattaminen kuukauden 6 aikana ilmoitetaan.
|
Hoidon 6 kuukausi
|
|
Ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
|
Jos osallistuja käytti ennaltaehkäisevää lääkitystä, ennaltaehkäisevän lääkityksen noudattaminen arvioitiin, kun päivien/kuukauden osallistujien lukumäärä käytti ennaltaehkäiseviä lääkkeitä, kuten elektronisessa päivittäisessä päänsärkypäiväkirjassa kirjataan.
Ennaltaehkäisevän lääkityksen ottaminen = tarttuva, ennaltaehkäisevän lääkityksen ottaminen = ei tarttuva.
Kuukauden 6 "tarttuvien" päivien/kuukauden keskimääräinen lukumäärä ilmoitetaan.
|
Hoidon 6 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivät
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
|
Osallistujat kirjasivat päänsärkyä elektroniseen päivittäiseen päänsärkypäiväkirjaan.
Päänsärkyjen keskimääräinen lukumäärä kuukausi kuukauden 6 aikana tiivistettiin ja raportoitiin.
|
Hoidon 6 kuukausi
|
|
Päänsärkykipu voimakkuus
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
|
Päänsärkykipujen voimakkuus rekisteröitiin elektroniseen päivittäiseen päänsärkypäiväkirjaan.
Jos päänsärky vahvistettiin, keskimäärin yhden kuukauden päänsärky kivun voimakkuus arvioitiin asteikolla 0-10, missä 0 ei osoittanut kipua ja 10 osoitti pahinta kipua kuviteltavissa.
Keskimääräinen päänsärky kivun voimakkuus kuukauden 6 aikana tiivistettiin ja ilmoitettiin.
|
Hoidon 6 kuukausi
|
|
Migreeniin liittyvä vamma
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS) on 5-osainen kyselylomake, jota käytetään migreeniin liittyvän toiminnallisen heikentymisen mittaamiseen.
Kysely kysyy kotitalous-, työ- ja työ- ja ei-työhön liittyvien päivien lukumäärästä aiemman 90 päivän ajanjakson aikana.
Jokainen kohde on avoin merkintä, joka mahdollistaa aikaisemman 90 päivän aikana menetettyjen päivien lukumäärän.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 270, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman heikkenemisasteen/vammaisuuden.
Pisteitä 21 ja sitä enemmän pidetään "vakavina" migreeniin liittyvän vammaisuuden tasoina.
Kuukaudessa 6 kerätyt ryhmän mediaani MIDAS -pisteet tehtiin yhteenveto ja raportoitiin.
|
Hoidon 6 kuukausi
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
|
Migreenispesifistä elämänlaatua (MSQL) kyselylomaketta (V2.1), 14-osaista kyselyä, käytettiin migreeniin liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
MSQL: n vastaukset arvioivat migreenin vaikutusta päivittäiseen aktiivisuuteen viimeisen 4 viikon aikana ja pisteytettiin yhdestä ("mikään aika") 6: een ("koko ajan") kokonaispisteiden kokonaispisteellä 14-84.
Korkeammat pisteet osoittivat alhaisempaa migreeniin liittyvää elämänlaatua.
Ryhmän mediaani MSQL -pisteet kuukaudessa 6 esitettiin yhteenveto ja raportoitiin.
|
Hoidon 6 kuukausi
|
|
Kivunhäiriö
Aikaikkuna: Hoidon 6 kuukausi
|
Kivunhäiriö arvioitiin käyttämällä V1.0: ta (potilaan ilmoittamat tulokset mittaustietojärjestelmän) kivunhäiriöiden (PI) lyhyt muoto (promis-PI).
Promis-PI on 8-osainen tutkimus, jossa arvioidaan kivun itse ilmoitettuja seurauksia jokapäiväisen elämän toiminnan näkökohtiin ja elämän nauttimiseen viimeisen 7 päivän aikana.
Mahdolliset vastausvaihtoehdot vaihtelivat 1: stä ("ei ollenkaan") - 5 ("erittäin paljon").
RAW-pisteet muutettiin T-pisteiksi käyttämällä populaationormeja, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 15 siten, että kivun häiriöpiste 65 olisi yksi SD keskimääräistä huonompi, siten, että ihmisellä on enemmän ongelmia kivun estämisessä, ja kivunhäiriöpiste 35 on yksi SD parempi kuin keskimäärin.
|
Hoidon 6 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-5743
- 1K23NS096107-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliinisen päätöksen tukityökalu
-
NCT03591185Tuntematon
-
NCT05341986Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT01336257Tuntematon
-
NCT06788093RekrytointiKeuhkokuume | Astma | Alempien hengitysteiden infektio | Bronkioliitti, virusperäinen
-
NCT04621760ValmisSukupuolitaudit | Ihmisen immuunikatoviruksen leviäminen
-
NCT06229431Aktiivinen, ei rekrytointiPerheenjäsenet | Kotihoitopalvelut | Tuki, perhe
-
NCT04600700Rekrytointi
-
NCT05852054Aktiivinen, ei rekrytointiRaskausdiabetes mellitus | Hypertensio raskauden aikana | Dysglykemia
-
NCT03466580ValmisPalliatiivinen hoito
-
NCT03548012Aktiivinen, ei rekrytointiPalliatiivinen hoito