Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte til behandling af patienters migræne (CDST)

4. april 2025 opdateret af: Elizabeth Seng, Albert Einstein College of Medicine
Lidt er kendt om, hvem der overholder migrænehåndteringsstrategier og omstændigheder, der forbedrer overholdelse. Denne viden er nødvendig for at udvikle interventioner på patientniveau for at forbedre overholdelse af migrænehåndteringsstrategier. Det foreslåede projekt vil pilotere den første intervention på patientniveau designet til at forbedre overholdelse af forebyggende og akutte migrænehåndteringsstrategier. Undersøgelsen vil identificere personer, der har størst risiko for ikke at overholde migrænehåndteringsstrategier. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et skræddersyet klinisk beslutningsstøtteværktøj eller uddannelsesintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med en diagnose med migræne, som i øjeblikket opfylder kriterierne for episodisk migræne (migræne med hovedpine, der opstår på færre end 15 dage om måneden), vil blive rekrutteret fra lokale udbydere. Efter en indledende screening vil kvalificerede deltagere gennemføre 30 dages overvågning 3 gange dagligt på en elektronisk hovedpinedagbog (en smartphone-app) for at bekræfte studieberettigelse. Deltagere, hvis berettigelse er bekræftet, vil gennemføre yderligere 2 måneder (60 dage) med overvågning af hovedpineaktivitet og overholdelse af akutte og forebyggende (medicin og adfærdsmæssige) strategier, der anbefales til personer med migræne. Deltagere, der viser suboptimal adhærens i løbet af de første 3 måneders monitorering (<50 % af de berettigede dage), vil være berettiget til at fortsætte til undersøgelsens interventionskomponent. Deltagere, der vælger at fortsætte i undersøgelsen, vil blive randomiseret til at modtage et skræddersyet klinisk beslutningsstøtteværktøj eller uddannelsesintervention, begge leveret gennem smartphone-appen. Deltagerne vil fortsætte med at overvåge sig selv, med interventionskomponenterne aktive, i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en international klassifikation af hovedpinelidelser - 3 beta-diagnose af migræne
  • Selvrapportering og dagbogsbekræftet 6 til 14 hovedpinedage om måneden
  • Er i øjeblikket ordineret en triptan til akut migrænebehandling
  • Er stabile på nuværende forebyggende og akut behandlingsregime for migræne
  • Er mellem 18 og 65 år
  • Læser og forstår engelsk
  • Har kapacitet til at give samtykke
  • Fuldfører 80 % af dagbogsoptagelserne i de første 30 dages overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Sandsynlig eller bekræftet medicinoverforbrugshovedpine
  • En plan om at ændre eller ændre forebyggende eller akut migrænemedicin under studiedeltagelse
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsesinvolvering (da triptaner er kategori C-medicin)
  • Psykiatrisk sygdom eller kognitive vanskeligheder, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Deltog i pilotudviklingen af ​​interventionen evalueret af denne forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klinisk beslutningsstøtteværktøj
Skræddersyet undervisning leveret via en smartphone-applikation
Adfærdsmæssigt: Klinisk beslutningsstøtteværktøj
Skræddersyet undervisning leveret via en smartphone-applikation.
Aktiv komparator: Hovedpine uddannelse
Ikke-skræddersyet undervisning leveret via en smartphone-applikation.
Adfærdsmæssigt: Hovedpine uddannelse
Ikke-skræddersyet undervisning leveret via en smartphone-applikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af akutte migrænehåndteringsstrategier: Behandl tidligt
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Deltagerne registrerer hovedpineaktivitet i en elektronisk daglig hovedpine dagbog, og hvis de oplevede hovedpine blev spurgt om den type hovedpine og niveauet af smerte, der blev oplevet, da de tog migræne -specifik medicin (MSM). En hovedpine -episode er kodet som "behandling tidligt", hvis en deltager tog MSM, når smerten var mild (i modsætning til moderat eller svær). Antallet af deltagere, der blev "behandlet tidligt" i løbet af måned 6, rapporteres af studiearmen/-gruppen.
Behandlingens måned 6
Overholdelse af akutte migrænehåndteringsstrategier: Overforbrug
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Overforbrug betragtes som at tage migrænespecifik medicin (MSM) mere end 10 gange i en måned eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (ikke-kombination) 15 eller flere gange om måneden. Antallet af deltagere, der opfyldte definitionen af ​​overforbrug i løbet af måned 6, opsummeres og rapporteres af studiearmen/-gruppen.
Behandlingens måned 6
Overholdelse af forebyggende adfærdsstrategier
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Overholdelse af forebyggende adfærdsstrategier bestemmes af det gennemsnitlige antal dokumenterede vedhæftede dage/måned for en enkelt forebyggende adfærdsstrategi, enten stresshåndtering, søvnhåndtering eller konsekvent spisning. Adfærdsstrategien blev valgt af efterforskeren og bestemt som den strategi, som deltageren havde den fattigste overholdelse af basislinjen i periode. Forebyggende adfærdsstrategier blev evalueret dagligt i den elektroniske hovedpine dagbog. Overholdelse af en af ​​de førnævnte forebyggende adfærdsstrategier i løbet af måned 6 rapporteres.
Behandlingens måned 6
Overholdelse af forebyggende medicin
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Hvis en deltager tog en forebyggende medicin, blev overholdelse af forebyggende medicin vurderet, da antallet af dage/måned deltagere tog deres forebyggende medicin som registreret i den elektroniske daglige hovedpine dagbog. Tage forebyggende medicin = vedhæftende, ikke tage forebyggende medicin = ikke-vedhæftet. Det gennemsnitlige antal "vedhæftede" dage/måned i måned 6 rapporteres.
Behandlingens måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine dage
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Deltagerne registrerede hovedpine i deres elektroniske daglige hovedpine dagbog. Det median antal hovedpine dage/måned i løbet af måned 6 blev opsummeret og rapporteret.
Behandlingens måned 6
Hovedpine smerteintensitet
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Hovedpine smerteintensitet blev registreret i en elektronisk daglig dagbog om hovedpine. Hvis en hovedpine blev bekræftet, blev den gennemsnitlige smerteintensitet på en måneders hovedpine vurderet i en skala på 0-10, hvor 0 ikke indikerede smerter og 10 indikerede den værste, man kunne forestille sig. Den median hovedpine smerteintensitet i løbet af måned 6 blev opsummeret og rapporteret.
Behandlingens måned 6
Migrænerelateret handicap
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Vurdering af migræne handicap (MIDAS) er et 5-punkts spørgeskema, der bruges til at måle migræne-relateret funktionsnedsættelse. Undersøgelsen spørger med hensyn til antallet af mistede dage med husarbejde, jobarbejde og ikke-arbejde i løbet af den foregående 90-dages periode. Hver vare er en åben post, der giver mulighed for input af antallet af tabte dage i løbet af de foregående 90 dage. Den samlede score varierer fra 0 - 270, med højere score indikerer højere grader af værdiforringelse/handicap. Resultater på 21 og derover betragtes som "alvorlige" niveauer af migræne-relateret handicap. Gruppemedian MIDAS -scoringer indsamlet i måned 6 blev opsummeret og rapporteret.
Behandlingens måned 6
Migrænespecifik livskvalitet
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Migrænespecifikt livskvalitet (MSQL) spørgeskema (V2.1), en 14-punkts undersøgelse, blev brugt til at måle migræne-relateret livskvalitet. Svarene på MSQL vurderede effekten på migræne på den daglige aktivitet i de foregående 4 uger og blev scoret fra 1 ("ingen af ​​tiden") til 6 ("hele tiden") for et samlet samlet scoringsinterval på 14-84. Højere score indikerede lavere migræne-relateret livskvalitet. Gruppemedian MSQL -scoringer i måned 6 blev opsummeret og rapporteret.
Behandlingens måned 6
Smerter interferens
Tidsramme: Behandlingens måned 6
Smerterinterferens blev evalueret under anvendelse af V1.0 i PROMIS (patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem) Smerteinterferens (PI) kort form (PROMIS-PI). Promis-PI er en 8-punkts undersøgelse, der evaluerer de selvrapporterede konsekvenser af smerter på aspekter af daglige livsaktiviteter og nydelse af livet i de sidste 7 dage. Mulige svarmuligheder varierede fra 1 ("slet ikke") til 5 ("meget"). RAW-scoringer blev konverteret til T-score ved anvendelse af populationsnormer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 15, således at en smerteinterferensresultat på 65 ville være en SD værre end gennemsnittet, således at en person har flere problemer med smerter, der hindrer aktiviteter, og en smerteinterferensresultat på 35 er en SD bedre end gennemsnittet.
Behandlingens måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Seng, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-5743
  • 1K23NS096107-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsstøtteværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger