Supplément nutraceutique oral avec des plantes standardisées chez les hommes avec des cheveux clairsemés et une perte auto-perçue
Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un supplément nutraceutique oral avec des plantes botaniques standardisées chez les hommes ayant des cheveux clairsemés et une perte auto-perçue
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 21 et 45 ans inclus
- Avoir un amincissement ou une perte de cheveux autodéclaré pendant plus de 3 mois avant le dépistage
- Confirmation clinique d'une perte de cheveux ou d'un amincissement par l'investigateur via un examen physique, y compris des sujets présentant une perte de cheveux de type masculin avec des modèles frontaux et verticaux II, IIIv ou IV à l'aide de l'échelle de perte de cheveux Norwood Hamilton (NHS).
- En bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur
- Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
- Disposé à conserver la même coiffure que lors de la visite de sélection pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à utiliser un shampooing et un revitalisant doux non médicamenteux pendant la durée de l'étude (le shampooing et le revitalisant médicamenteux désignent tout shampooing ou revitalisant sur ordonnance ainsi que tout shampooing ou revitalisant médicamenteux en vente libre, tels que ceux pour le traitement des pellicules ou favorisant la pousse des cheveux)
- Être disposé et capable de coopérer avec les exigences de l'étude.
- Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel.
Être capable de compléter et de comprendre les différents instruments de cotation en anglais.
-
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique de la pelade ou des formes cicatricielles d'alopécie
- Perte de cheveux du cuir chevelu sur la zone de traitement, due à une maladie, une blessure ou un traitement médical
- Maladie cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, cancer de la peau, eczéma, dommages causés par le soleil, dermatite séborrhéique), coupures et/ou écorchures sur le cuir chevelu ou état (par exemple, coups de soleil, tatouages) sur la zone de traitement qui, de l'avis du Enquêteur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
- Antécédents de correction chirurgicale de la perte de cheveux sur le cuir chevelu (c.-à-d. Greffe de cheveux).
- Utilisation de tout produit ou dispositif censé favoriser la croissance des cheveux du cuir chevelu (par exemple, le finastéride ou le minoxidil) dans les 6 mois précédant la visite de référence.
- Utilisation de thérapies anti-androgènes (par exemple, spironolactone, flutamide, acétate de cyprotérone, progestérone et bicalutamide) dans les 3 mois précédant la visite de référence.
- Antécédents de brûlure, desquamation, démangeaisons et picotements du cuir chevelu.
- Antécédents de malignité (sauf carcinome épidermoïde cutané et carcinome basocellulaire) ou actuellement en cours de chimiothérapie ou de radiothérapie.
- Antécédents connus de maladie thyroïdienne auto-immune, de tout autre trouble/anomalie de la thyroïde ou d'autres troubles auto-immuns qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement de l'étude.
- Antécédents connus de dépression ou de maladie bipolaire ou de toute autre condition pouvant avoir un impact sur la participation du sujet à l'opinion de l'investigateur.
- Utilisation récente de lasers de bas niveau pour la croissance des cheveux.
- Toute condition qui, selon l'investigateur, peut mettre le sujet en danger ou interférer avec sa participation à l'étude.
- Antécédents connus ou analyses sanguines récentes indiquant une carence en fer, des troubles hémorragiques ou un syndrome de dysfonctionnement plaquettaire ainsi que les sujets recevant un traitement anticoagulant ou les fumeurs avec une utilisation> 20 cigarettes / jour.
Utilisation de tout médicament connu pour causer potentiellement la perte de cheveux ou affecter la croissance des cheveux, tel que déterminé par l'enquêteur.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
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Placebo.
Prendre 4 gélules par voie orale par jour avec un repas
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Comparateur actif: Supplément nutraceutique oral
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Botaniques standardisées.
Prendre 4 gélules par voie orale par jour avec un repas
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les cheveux comptent
Délai: Jour 90, 180, 270, 360
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La variation du nombre de cheveux vellus et terminaux / nombre moyen de cheveux (N / cm2) dans 2 ROI
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Jour 90, 180, 270, 360
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur de l'arbre
Délai: Jour 90, 180, 270, 360
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Jour 90, 180, 270, 360
|
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Densité des cheveux
Délai: Jour 90, 180, 270, 360
|
Jour 90, 180, 270, 360
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HAIR 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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