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Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique microdose de phényléphrine à 2,5 % et de tropicamide à 1 % pour la dilatation des pupilles (MIST-1)

16 mars 2022 mis à jour par: Eyenovia Inc.

Une étude à double insu et à contrôle actif de l'innocuité et de l'efficacité de la solution ophtalmique de phényléphrine à 2,5 % et de tropicamide à 1 % administrée avec un distributeur de microdoses pour la dilatation de la pupille

Cette étude a évalué la dilatation de la pupille après l'administration d'une combinaison fixe de tropicamide-phényléphrine (TR/PE) par rapport à la phényléphrine (PE) seule et au tropicamide (TR) seul. Les participants ont assisté à 3 visites. À chaque visite, après les mesures de base, 1 des 3 médicaments a été administré aux deux yeux, puis la dilatation des pupilles et les évaluations de sécurité ont été effectuées à des intervalles de temps spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants volontaires ont été sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude lors d'une visite de sélection et inscrits après avoir signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion ont été programmés pour 3 visites de traitement, qui étaient d'au moins 2 jours, mais pas plus de 7 jours d'intervalle. À chaque visite de traitement, des mesures de base ont été prises, puis 1 des 3 médicaments à l'étude a été administré aux deux yeux (la séquence d'administration des médicaments de chaque participant a été déterminée au hasard). Ensuite, des évaluations d'efficacité et de sécurité ont été effectuées à 20, 35, 50, 65, 80, 120 et 180 minutes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • WCCT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement écrit et à revenir pour toutes les visites d'étude
  • Diamètre de la pupille photopique

Critère d'exclusion:

  • Allergie au chlorhydrate de phényléphrine, au tropicamide ou au chlorure de benzalkonium
  • Antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate
  • Utilisation d'une benzodiazépine, d'un inhibiteur de la monoamine oxydase, d'un antidépresseur tricyclique, d'un anticonvulsivant ou d'un médicament cholinergique
  • Antécédents de glaucome à angle fermé
  • Angles anatomiquement étroits de la chambre antérieure
  • Chirurgie oculaire ou traitement au laser de toute sorte
  • Antécédents d'uvéite chronique ou aiguë
  • Antécédents d'iritis traumatique ou d'hyphéma
  • Antécédents de mydriase traumatique ou de récession angulaire
  • Antécédents d'hétérochromie
  • Pupille de forme irrégulière secondaire à un traumatisme oculaire ou à une anomalie congénitale.
  • Antécédents de trouble neurogène de la pupille
  • Antécédents de lentille intraoculaire (LIO) de chambre antérieure ou de LIO fixée à l'iris
  • Antécédents de chirurgie de l'iris, d'atrophie de l'iris ou d'apposition/toucher iris-cornée
  • Ne veut pas ou ne peut pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact lors des visites de traitement.
  • Maladie oculaire active actuelle pour laquelle une médication ophtalmique topique ou systémique est nécessaire, à l'exception de la sécheresse oculaire traitée à l'aide de larmes artificielles.
  • Présence d'une affection oculaire sévère/sérieuse, ou de toute autre affection médicale instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le traitement et/ou le suivi de l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Les participants ont reçu une dose lors de 3 visites cliniques distinctes conformément à cette séquence. Chaque participant a reçu 2 pulvérisations du médicament à l'étude dans chaque œil.
Médicament: Tropicamide 1%-Phenylephrine 2,5% solution ophtalmique (TR/PE)
Combinaison fixe tropicamide 1%-phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autres noms:
  • Mydcombi
Médicament: Tropicamide 1% solution ophtalmique (TR)
Tropicamide 1% solution ophtalmique administrée avec le microdoseur Optejet
Médicament: Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique (PE)
Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autre: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
Les participants ont reçu une dose lors de 3 visites cliniques distinctes conformément à cette séquence. Chaque participant a reçu 2 pulvérisations du médicament à l'étude dans chaque œil.
Médicament: Tropicamide 1%-Phenylephrine 2,5% solution ophtalmique (TR/PE)
Combinaison fixe tropicamide 1%-phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autres noms:
  • Mydcombi
Médicament: Tropicamide 1% solution ophtalmique (TR)
Tropicamide 1% solution ophtalmique administrée avec le microdoseur Optejet
Médicament: Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique (PE)
Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autre: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Les participants ont reçu une dose lors de 3 visites cliniques distinctes conformément à cette séquence. Chaque participant a reçu 2 pulvérisations du médicament à l'étude dans chaque œil.
Médicament: Tropicamide 1%-Phenylephrine 2,5% solution ophtalmique (TR/PE)
Combinaison fixe tropicamide 1%-phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autres noms:
  • Mydcombi
Médicament: Tropicamide 1% solution ophtalmique (TR)
Tropicamide 1% solution ophtalmique administrée avec le microdoseur Optejet
Médicament: Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique (PE)
Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autre: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Les participants ont reçu une dose lors de 3 visites cliniques distinctes conformément à cette séquence. Chaque participant a reçu 2 pulvérisations du médicament à l'étude dans chaque œil.
Médicament: Tropicamide 1%-Phenylephrine 2,5% solution ophtalmique (TR/PE)
Combinaison fixe tropicamide 1%-phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autres noms:
  • Mydcombi
Médicament: Tropicamide 1% solution ophtalmique (TR)
Tropicamide 1% solution ophtalmique administrée avec le microdoseur Optejet
Médicament: Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique (PE)
Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autre: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Les participants ont reçu une dose lors de 3 visites cliniques distinctes conformément à cette séquence. Chaque participant a reçu 2 pulvérisations du médicament à l'étude dans chaque œil.
Médicament: Tropicamide 1%-Phenylephrine 2,5% solution ophtalmique (TR/PE)
Combinaison fixe tropicamide 1%-phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autres noms:
  • Mydcombi
Médicament: Tropicamide 1% solution ophtalmique (TR)
Tropicamide 1% solution ophtalmique administrée avec le microdoseur Optejet
Médicament: Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique (PE)
Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autre: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Les participants ont reçu une dose lors de 3 visites cliniques distinctes conformément à cette séquence. Chaque participant a reçu 2 pulvérisations du médicament à l'étude dans chaque œil.
Médicament: Tropicamide 1%-Phenylephrine 2,5% solution ophtalmique (TR/PE)
Combinaison fixe tropicamide 1%-phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autres noms:
  • Mydcombi
Médicament: Tropicamide 1% solution ophtalmique (TR)
Tropicamide 1% solution ophtalmique administrée avec le microdoseur Optejet
Médicament: Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique (PE)
Phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du diamètre de la pupille par rapport à la ligne de base
Délai: 35 minutes après la dose initiale

Différence du diamètre de la pupille à 35 minutes par rapport à la ligne de base mesurée à l'aide de la pupillométrie dans des conditions hautement photopiques.

Le diamètre de la pupille est indiqué en millimètres. Pour le changement de diamètre de la pupille, des mesures plus grandes indiquent un meilleur résultat.
35 minutes après la dose initiale

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux atteignant un diamètre de pupille de 6,0 mm ou plus après la réception de chaque médicament
Délai: 35 minutes après la dose initiale
Le pourcentage d'yeux avec un diamètre de pupille de 6,0 mm ou plus, mesuré par pupillométrie dans des conditions hautement photopiques. Comme il s'agit d'une étude croisée, chacun des 62 participants a reçu chaque médicament. Les données sont rapportées séparément pour les yeux droit et gauche des 62 participants. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
35 minutes après la dose initiale
Pourcentage d'yeux atteignant un diamètre de pupille de 7,0 mm ou plus après la réception de chaque médicament
Délai: 35 minutes après la dose initiale
Le pourcentage d'yeux avec un diamètre de pupille de 7,0 mm ou plus, tel que mesuré à l'aide de la pupillométrie dans des conditions hautement photopiques. Comme il s'agit d'une étude croisée, chacun des 62 participants a reçu chaque médicament. Les données sont rapportées séparément pour les yeux droit et gauche des 62 participants. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
35 minutes après la dose initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eyenovia Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EYN-MYD-TP-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tropicamide 1%-Phenylephrine 2,5% solution ophtalmique (TR/PE)

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