Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność fenylefryny 2,5%-tropikamidu 1% mikrodawkowy roztwór oftalmiczny do rozszerzania źrenic (MIST-1)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Eyenovia Inc.

Podwójnie maskowane, kontrolowane substancją czynną badanie bezpieczeństwa i skuteczności 2,5% roztworu tropikamidu fenylefryny 1% do oczu podawanego za pomocą dozownika mikrodawek w celu rozszerzenia źrenicy

W badaniu tym oceniano rozszerzenie źrenic po podaniu ustalonej kombinacji tropikamidu i fenylefryny (TR/PE) w porównaniu z samą fenylefryną (PE) i samym tropikamidem (TR). Uczestnicy uczestniczyli w 3 wizytach. Podczas każdej wizyty, po pomiarach wyjściowych, 1 z 3 leków podawano do obu oczu, a następnie w określonych odstępach czasu przeprowadzano ocenę rozszerzenia źrenic i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy-wolontariusze byli sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do badania podczas wizyty przesiewowej i zapisywani po podpisaniu formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostały zaplanowane na 3 wizyty terapeutyczne, które trwały co najmniej 2 dni, ale nie więcej niż w odstępie 7 dni. Podczas każdej wizyty terapeutycznej wykonywano pomiary wyjściowe, a następnie podawano 1 z 3 badanych leków do obu oczu (kolejność podawania leku przez każdego uczestnika była ustalana losowo). Następnie przeprowadzono oceny skuteczności i bezpieczeństwa po 20, 35, 50, 65, 80, 120 i 180 minutach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody i zwrotu na wszystkie wizyty studyjne
  • Fotopowa średnica źrenicy

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na chlorowodorek fenylefryny, tropikamid lub chlorek benzalkoniowy
  • Historia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
  • Stosowanie benzodiazepin, inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych lub cholinergicznych
  • Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Anatomicznie wąskie kąty komory przedniej
  • Chirurgia oka lub leczenie laserowe wszelkiego rodzaju
  • Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia błony naczyniowej oka
  • Historia traumatycznego zapalenia tęczówki lub hyphema
  • Historia urazowego rozszerzenia źrenic lub recesji kąta
  • Historia heterochromii
  • Nieregularny kształt źrenicy wtórny do urazu oka lub wady wrodzonej.
  • Historia neurogennych zaburzeń źrenic
  • Historia soczewki wewnątrzgałkowej przedniej komory (IOL) lub soczewki IOL utrwalonej na tęczówce
  • Historia operacji tęczówki, atrofia tęczówki lub przyłożenie / dotyk tęczówki i rogówki
  • Niechęć lub niezdolność do zaprzestania używania soczewek kontaktowych podczas wizyt terapeutycznych.
  • Obecna czynna choroba oczu, w przypadku której konieczne jest miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie okulistyczne, z wyjątkiem zespołu suchego oka leczonego sztucznymi łzami.
  • Występowanie poważnej/poważnej choroby oczu lub innej niestabilnej choroby, która w opinii badacza może uniemożliwić leczenie w ramach badania i/lub obserwację
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Uczestnikom podano dawkę raz podczas 3 oddzielnych wizyt w klinice zgodnie z tą sekwencją. Każdy uczestnik otrzymał 2 dawki badanego leku do każdego oka.
Lek: Tropikamid 1%-fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (TR/PE)
Stała kombinacja tropikamidu 1%-fenylefryny 2,5% roztwór oftalmiczny podawany z dozownikiem mikrodawek Optejet
Inne nazwy:
  • Mydcombi
Lek: Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny (TR)
Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika mikrodawkowego Optejet
Lek: Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (PE)
Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika do mikrodawek Optejet
Inny: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
Uczestnikom podano dawkę raz podczas 3 oddzielnych wizyt w klinice zgodnie z tą sekwencją. Każdy uczestnik otrzymał 2 dawki badanego leku do każdego oka.
Lek: Tropikamid 1%-fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (TR/PE)
Stała kombinacja tropikamidu 1%-fenylefryny 2,5% roztwór oftalmiczny podawany z dozownikiem mikrodawek Optejet
Inne nazwy:
  • Mydcombi
Lek: Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny (TR)
Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika mikrodawkowego Optejet
Lek: Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (PE)
Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika do mikrodawek Optejet
Inny: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Uczestnikom podano dawkę raz podczas 3 oddzielnych wizyt w klinice zgodnie z tą sekwencją. Każdy uczestnik otrzymał 2 dawki badanego leku do każdego oka.
Lek: Tropikamid 1%-fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (TR/PE)
Stała kombinacja tropikamidu 1%-fenylefryny 2,5% roztwór oftalmiczny podawany z dozownikiem mikrodawek Optejet
Inne nazwy:
  • Mydcombi
Lek: Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny (TR)
Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika mikrodawkowego Optejet
Lek: Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (PE)
Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika do mikrodawek Optejet
Inny: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Uczestnikom podano dawkę raz podczas 3 oddzielnych wizyt w klinice zgodnie z tą sekwencją. Każdy uczestnik otrzymał 2 dawki badanego leku do każdego oka.
Lek: Tropikamid 1%-fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (TR/PE)
Stała kombinacja tropikamidu 1%-fenylefryny 2,5% roztwór oftalmiczny podawany z dozownikiem mikrodawek Optejet
Inne nazwy:
  • Mydcombi
Lek: Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny (TR)
Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika mikrodawkowego Optejet
Lek: Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (PE)
Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika do mikrodawek Optejet
Inny: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Uczestnikom podano dawkę raz podczas 3 oddzielnych wizyt w klinice zgodnie z tą sekwencją. Każdy uczestnik otrzymał 2 dawki badanego leku do każdego oka.
Lek: Tropikamid 1%-fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (TR/PE)
Stała kombinacja tropikamidu 1%-fenylefryny 2,5% roztwór oftalmiczny podawany z dozownikiem mikrodawek Optejet
Inne nazwy:
  • Mydcombi
Lek: Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny (TR)
Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika mikrodawkowego Optejet
Lek: Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (PE)
Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika do mikrodawek Optejet
Inny: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Uczestnikom podano dawkę raz podczas 3 oddzielnych wizyt w klinice zgodnie z tą sekwencją. Każdy uczestnik otrzymał 2 dawki badanego leku do każdego oka.
Lek: Tropikamid 1%-fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (TR/PE)
Stała kombinacja tropikamidu 1%-fenylefryny 2,5% roztwór oftalmiczny podawany z dozownikiem mikrodawek Optejet
Inne nazwy:
  • Mydcombi
Lek: Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny (TR)
Tropikamid 1% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika mikrodawkowego Optejet
Lek: Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny (PE)
Fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika do mikrodawek Optejet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy źrenicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: 35 minut po pierwszej dawce

Różnica w 35-minutowej średnicy źrenicy w stosunku do linii bazowej zmierzona za pomocą pupilometrii w warunkach silnie fotopowych.

Średnica źrenicy jest podawana w milimetrach. W przypadku zmiany średnicy źrenicy większe pomiary wskazują na lepszy wynik.
35 minut po pierwszej dawce

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu osiągających średnicę źrenicy 6,0 mm lub większą po otrzymaniu każdego leku
Ramy czasowe: 35 minut po pierwszej dawce
Odsetek oczu o średnicy źrenicy 6,0 mm lub większej, mierzony za pomocą pupilometrii w warunkach silnie fotopowych. Ponieważ jest to badanie krzyżowe, każdy z 62 uczestników otrzymał każdy lek. Dane są zgłaszane oddzielnie dla prawego i lewego oka 62 uczestników. Wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
35 minut po pierwszej dawce
Odsetek oczu osiągających średnicę źrenicy 7,0 mm lub większą po otrzymaniu każdego leku
Ramy czasowe: 35 minut po pierwszej dawce
Odsetek oczu o średnicy źrenicy 7,0 mm lub większej, mierzony za pomocą pupilometrii w warunkach silnie fotopowych. Ponieważ jest to badanie krzyżowe, każdy z 62 uczestników otrzymał każdy lek. Dane są zgłaszane oddzielnie dla prawego i lewego oka 62 uczestników. Wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
35 minut po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eyenovia Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EYN-MYD-TP-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami