Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van fenylefrine 2,5%-Tropicamide 1% microdose oogheelkundige oplossing voor pupilverwijding (MIST-1)

16 maart 2022 bijgewerkt door: Eyenovia Inc.

Een dubbel gemaskeerd, actief gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van fenylefrine 2,5%-Tropicamide 1% oftalmische oplossing toegediend met een microdosisdispenser voor verwijding van de pupil

Deze studie evalueerde pupilverwijding na toediening van de vaste combinatie tropicamide-fenylefrine (TR/PE) vs. fenylefrine (PE) alleen en tropicamide (TR) alleen. Deelnemers woonden 3 bezoeken bij. Bij elk bezoek werd na basislijnmetingen 1 van de 3 geneesmiddelen aan beide ogen toegediend, vervolgens werden pupilverwijding en veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd met specifieke tijdsintervallen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige deelnemers werden gescreend op geschiktheid voor de studie tijdens een screeningbezoek en schreven zich in na ondertekening van het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier. Proefpersonen die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldeden, werden ingepland voor 3 behandelingsbezoeken, die ten minste 2 dagen, maar niet meer dan 7 dagen uit elkaar lagen. Bij elk behandelingsbezoek werden basislijnmetingen gedaan, vervolgens werd 1 van de 3 onderzoeksgeneesmiddelen aan beide ogen toegediend (de volgorde van toediening van het geneesmiddel door elke deelnemer werd willekeurig bepaald). Daarna werden werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd na 20, 35, 50, 65, 80, 120 en 180 minuten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven en terug te sturen voor alle studiebezoeken
  • Fotopische pupildiameter

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor fenylefrinehydrochloride, tropicamide of benzalkoniumchloride
  • Geschiedenis van goedaardige prostaathyperplasie
  • Gebruik van een benzodiazepine, monoamineoxidaseremmer, tricyclisch antidepressivum, anticonvulsivum of cholinergicum
  • Geschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom
  • Anatomisch smalle voorste kamerhoeken
  • Oogchirurgie of laserbehandeling van welke aard dan ook
  • Geschiedenis van chronische of acute uveïtis
  • Geschiedenis van traumatische iritis of hyphema
  • Geschiedenis van traumatische mydriasis of hoekrecessie
  • Geschiedenis van heterochromie
  • Onregelmatig gevormde pupil secundair aan oculair trauma of aangeboren afwijking.
  • Geschiedenis van neurogene pupilstoornis
  • Geschiedenis van de intraoculaire lens (IOL) van de voorste kamer of iris-gefixeerde IOL
  • Geschiedenis van irischirurgie, irisatrofie of appositie/aanraking van iris-hoornvlies
  • Niet bereid of niet in staat om het gebruik van contactlenzen tijdens behandelbezoeken te staken.
  • Huidige actieve oogziekte waarvoor lokale of systemische oogmedicatie noodzakelijk is, met uitzondering van droge ogen die worden behandeld met kunsttranen.
  • Aanwezigheid van een ernstige/ernstige oogaandoening, of enige andere onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, studiebehandeling en/of follow-up kan verhinderen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
De deelnemers kregen één keer een dosis toegediend bij 3 afzonderlijke kliniekbezoeken in overeenstemming met deze volgorde. Elke deelnemer kreeg 2 verstuivingen van het onderzoeksgeneesmiddel in elk oog.
Geneesmiddel: Tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (TR/PE)
Vaste combinatie tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Andere namen:
  • Mydcombi
Geneesmiddel: Tropicamide 1% oftalmische oplossing (TR)
Tropicamide 1% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Geneesmiddel: Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (PE)
Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Ander: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
De deelnemers kregen één keer een dosis toegediend bij 3 afzonderlijke kliniekbezoeken in overeenstemming met deze volgorde. Elke deelnemer kreeg 2 verstuivingen van het onderzoeksgeneesmiddel in elk oog.
Geneesmiddel: Tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (TR/PE)
Vaste combinatie tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Andere namen:
  • Mydcombi
Geneesmiddel: Tropicamide 1% oftalmische oplossing (TR)
Tropicamide 1% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Geneesmiddel: Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (PE)
Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Ander: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
De deelnemers kregen één keer een dosis toegediend bij 3 afzonderlijke kliniekbezoeken in overeenstemming met deze volgorde. Elke deelnemer kreeg 2 verstuivingen van het onderzoeksgeneesmiddel in elk oog.
Geneesmiddel: Tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (TR/PE)
Vaste combinatie tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Andere namen:
  • Mydcombi
Geneesmiddel: Tropicamide 1% oftalmische oplossing (TR)
Tropicamide 1% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Geneesmiddel: Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (PE)
Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Ander: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
De deelnemers kregen één keer een dosis toegediend bij 3 afzonderlijke kliniekbezoeken in overeenstemming met deze volgorde. Elke deelnemer kreeg 2 verstuivingen van het onderzoeksgeneesmiddel in elk oog.
Geneesmiddel: Tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (TR/PE)
Vaste combinatie tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Andere namen:
  • Mydcombi
Geneesmiddel: Tropicamide 1% oftalmische oplossing (TR)
Tropicamide 1% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Geneesmiddel: Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (PE)
Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Ander: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
De deelnemers kregen één keer een dosis toegediend bij 3 afzonderlijke kliniekbezoeken in overeenstemming met deze volgorde. Elke deelnemer kreeg 2 verstuivingen van het onderzoeksgeneesmiddel in elk oog.
Geneesmiddel: Tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (TR/PE)
Vaste combinatie tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Andere namen:
  • Mydcombi
Geneesmiddel: Tropicamide 1% oftalmische oplossing (TR)
Tropicamide 1% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Geneesmiddel: Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (PE)
Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Ander: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
De deelnemers kregen één keer een dosis toegediend bij 3 afzonderlijke kliniekbezoeken in overeenstemming met deze volgorde. Elke deelnemer kreeg 2 verstuivingen van het onderzoeksgeneesmiddel in elk oog.
Geneesmiddel: Tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (TR/PE)
Vaste combinatie tropicamide 1%-fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Andere namen:
  • Mydcombi
Geneesmiddel: Tropicamide 1% oftalmische oplossing (TR)
Tropicamide 1% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Geneesmiddel: Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing (PE)
Fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupildiameter vanaf basislijn
Tijdsspanne: 35 minuten na de eerste dosis

Verschil in pupildiameter na 35 minuten vs. basislijn gemeten met pupillometrie in zeer fotopische omstandigheden.

De diameter van de pupil wordt vermeld in millimeters. Voor de verandering in pupildiameter duiden grotere metingen op een beter resultaat.
35 minuten na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen dat een pupildiameter van 6,0 mm of groter bereikt na ontvangst van elk medicijn
Tijdsspanne: 35 minuten na de eerste dosis
Het percentage ogen met een pupildiameter van 6,0 mm of groter, zoals gemeten met pupillometrie in sterk fotopische omstandigheden. Omdat dit een cross-over studie is, kreeg elk van de 62 deelnemers elk medicijn. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor het rechter- en linkeroog van de 62 deelnemers. Een hoger percentage duidt op een beter resultaat.
35 minuten na de eerste dosis
Percentage ogen dat een pupildiameter van 7,0 mm of groter bereikt na ontvangst van elk medicijn
Tijdsspanne: 35 minuten na de eerste dosis
Het percentage ogen met een pupildiameter van 7,0 mm of groter, zoals gemeten met pupillometrie in sterk fotopische omstandigheden. Omdat dit een cross-over studie is, kreeg elk van de 62 deelnemers elk medicijn. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor het rechter- en linkeroog van de 62 deelnemers. Een hoger percentage duidt op een beter resultaat.
35 minuten na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eyenovia Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EYN-MYD-TP-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mydriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen