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Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin 2,5 %-Tropicamid 1 % Mikrodosis-Augenlösung zur Pupillenerweiterung (MIST-1)

16. März 2022 aktualisiert von: Eyenovia Inc.

Eine doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Phenylephrin 2,5 % Tropicamid 1 % Augenlösung, verabreicht mit einem Mikrodosisspender zur Erweiterung der Pupille

In dieser Studie wurde die Pupillenerweiterung nach Verabreichung einer fixen Kombination aus Tropicamid und Phenylephrin (TR/PE) im Vergleich zu Phenylephrin (PE) allein und Tropicamid (TR) allein untersucht. Die Teilnehmer nahmen an 3 Besuchen teil. Bei jedem Besuch wurde nach Basismessungen 1 der 3 Medikamente in beide Augen verabreicht, dann wurden Pupillenerweiterung und Sicherheitsbewertungen in bestimmten Zeitintervallen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige Teilnehmer wurden während eines Screening-Besuchs auf Studieneignung überprüft und nach Unterzeichnung der studienspezifischen Einwilligungserklärung aufgenommen. Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten, wurden für 3 Behandlungsbesuche eingeplant, die mindestens 2 Tage, aber nicht mehr als 7 Tage auseinander lagen. Bei jedem Behandlungsbesuch wurden Basismessungen durchgeführt, dann wurde 1 der 3 Studienmedikamente an beide Augen verabreicht (die Reihenfolge der Medikamentenverabreichung jedes Teilnehmers wurde zufällig bestimmt). Danach wurden Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen nach 20, 35, 50, 65, 80, 120 und 180 Minuten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, für alle Studienbesuche eine schriftliche Zustimmung und Rückkehr zu erteilen
  • Photopischer Pupillendurchmesser

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Phenylephrinhydrochlorid, Tropicamid oder Benzalkoniumchlorid
  • Geschichte der gutartigen Prostatahyperplasie
  • Verwendung eines Benzodiazepins, Monoaminoxidase-Hemmers, trizyklischen Antidepressivums, Antikonvulsivums oder cholinergen Arzneimittels
  • Geschichte des Engwinkelglaukoms
  • Anatomisch schmaler Vorderkammerwinkel
  • Augenoperationen oder Laserbehandlungen jeglicher Art
  • Vorgeschichte einer chronischen oder akuten Uveitis
  • Anamnese einer traumatischen Iritis oder Hyphema
  • Geschichte der traumatischen Mydriasis oder Winkelrezession
  • Geschichte der Heterochromie
  • Unregelmäßig geformte Pupille infolge eines Augentraumas oder angeborenen Defekts.
  • Geschichte der neurogenen Pupillenstörung
  • Anamnese einer Vorderkammer-Intraokularlinse (IOL) oder Iris-fixierten IOL
  • Vorgeschichte von Irisoperationen, Irisatrophie oder Iris-Hornhaut-Apposition/-Berührung
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Kontaktlinsen bei Behandlungsbesuchen einzustellen.
  • Aktuelle aktive Augenerkrankung, für die eine topische oder systemische Augenmedikation erforderlich ist, mit Ausnahme von Augentrockenheit, die mit künstlichen Tränen behandelt wird.
  • Vorhandensein einer schweren/schwerwiegenden Augenerkrankung oder einer anderen instabilen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienbehandlung und/oder eine Nachsorge ausschließen kann
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Die Teilnehmer erhielten einmal bei 3 getrennten Klinikbesuchen gemäß dieser Reihenfolge eine Dosis. Jeder Teilnehmer erhielt 2 Sprühstöße des Studienmedikaments in jedes Auge.
Arzneimittel: Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (TR/PE)
Feste Kombination Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosierer
Andere Namen:
  • Mydcombi
Arzneimittel: Tropicamid 1 % Augenlösung (TR)
Tropicamid 1 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Arzneimittel: Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (PE)
Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Sonstiges: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
Die Teilnehmer erhielten einmal bei 3 getrennten Klinikbesuchen gemäß dieser Reihenfolge eine Dosis. Jeder Teilnehmer erhielt 2 Sprühstöße des Studienmedikaments in jedes Auge.
Arzneimittel: Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (TR/PE)
Feste Kombination Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosierer
Andere Namen:
  • Mydcombi
Arzneimittel: Tropicamid 1 % Augenlösung (TR)
Tropicamid 1 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Arzneimittel: Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (PE)
Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Sonstiges: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Die Teilnehmer erhielten einmal bei 3 getrennten Klinikbesuchen gemäß dieser Reihenfolge eine Dosis. Jeder Teilnehmer erhielt 2 Sprühstöße des Studienmedikaments in jedes Auge.
Arzneimittel: Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (TR/PE)
Feste Kombination Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosierer
Andere Namen:
  • Mydcombi
Arzneimittel: Tropicamid 1 % Augenlösung (TR)
Tropicamid 1 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Arzneimittel: Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (PE)
Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Sonstiges: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Die Teilnehmer erhielten einmal bei 3 getrennten Klinikbesuchen gemäß dieser Reihenfolge eine Dosis. Jeder Teilnehmer erhielt 2 Sprühstöße des Studienmedikaments in jedes Auge.
Arzneimittel: Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (TR/PE)
Feste Kombination Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosierer
Andere Namen:
  • Mydcombi
Arzneimittel: Tropicamid 1 % Augenlösung (TR)
Tropicamid 1 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Arzneimittel: Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (PE)
Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Sonstiges: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Die Teilnehmer erhielten einmal bei 3 getrennten Klinikbesuchen gemäß dieser Reihenfolge eine Dosis. Jeder Teilnehmer erhielt 2 Sprühstöße des Studienmedikaments in jedes Auge.
Arzneimittel: Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (TR/PE)
Feste Kombination Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosierer
Andere Namen:
  • Mydcombi
Arzneimittel: Tropicamid 1 % Augenlösung (TR)
Tropicamid 1 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Arzneimittel: Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (PE)
Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Sonstiges: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Die Teilnehmer erhielten einmal bei 3 getrennten Klinikbesuchen gemäß dieser Reihenfolge eine Dosis. Jeder Teilnehmer erhielt 2 Sprühstöße des Studienmedikaments in jedes Auge.
Arzneimittel: Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (TR/PE)
Feste Kombination Tropicamid 1 %-Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosierer
Andere Namen:
  • Mydcombi
Arzneimittel: Tropicamid 1 % Augenlösung (TR)
Tropicamid 1 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender
Arzneimittel: Phenylephrin 2,5 % Augenlösung (PE)
Phenylephrin 2,5 % ophthalmologische Lösung, verabreicht mit dem Optejet-Mikrodosisspender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pupillendurchmessers gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 35 Minuten nach der Anfangsdosis

Unterschied im 35-Minuten-Pupillendurchmesser vs. Basislinie, gemessen mit Pupillometrie unter stark photopischen Bedingungen.

Der Pupillendurchmesser wird in Millimetern angegeben. Für die Veränderung des Pupillendurchmessers zeigen größere Messungen ein besseres Ergebnis an.
35 Minuten nach der Anfangsdosis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen, die nach Erhalt jedes Medikaments einen Pupillendurchmesser von 6,0 mm oder mehr erreichen
Zeitfenster: 35 Minuten nach der Anfangsdosis
Der Prozentsatz der Augen mit einem Pupillendurchmesser von 6,0 mm oder mehr, gemessen mit Pupillometrie unter stark photopischen Bedingungen. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, erhielt jeder der 62 Teilnehmer jedes Medikament. Die Daten werden getrennt für das rechte und das linke Auge der 62 Teilnehmer berichtet. Ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an.
35 Minuten nach der Anfangsdosis
Prozentsatz der Augen, die nach Erhalt jedes Medikaments einen Pupillendurchmesser von 7,0 mm oder mehr erreichen
Zeitfenster: 35 Minuten nach der Anfangsdosis
Der Prozentsatz der Augen mit einem Pupillendurchmesser von 7,0 mm oder mehr, gemessen mit Pupillometrie unter stark photopischen Bedingungen. Da es sich um eine Crossover-Studie handelt, erhielt jeder der 62 Teilnehmer jedes Medikament. Die Daten werden getrennt für das rechte und das linke Auge der 62 Teilnehmer berichtet. Ein höherer Prozentsatz zeigt ein besseres Ergebnis an.
35 Minuten nach der Anfangsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eyenovia Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EYN-MYD-TP-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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