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Segurança e eficácia da solução oftálmica de fenilefrina tropicamida 2,5% 1% microdose para dilatação pupilar (MIST-1)

16 de março de 2022 atualizado por: Eyenovia Inc.

Um estudo duplo-mascarado, controlado por ativo da segurança e eficácia da solução oftálmica de fenilefrina 2,5%-tropicamida 1% administrada com um dispensador de microdose para dilatação da pupila

Este estudo avaliou a dilatação da pupila após a administração da combinação fixa de tropicamida-fenilefrina (TR/PE) versus fenilefrina (PE) sozinha e tropicamida (TR) sozinha. Os participantes compareceram a 3 visitas. Em cada visita, após as medições iniciais, 1 dos 3 medicamentos foi administrado em ambos os olhos, então a dilatação da pupila e as avaliações de segurança foram realizadas em intervalos de tempo específicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes voluntários foram selecionados para elegibilidade do estudo durante uma visita de triagem e inscritos após a assinatura do formulário de consentimento informado específico do estudo. Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão foram agendados para 3 visitas de tratamento, com pelo menos 2 dias, mas não mais do que 7 dias de intervalo. Em cada visita de tratamento, foram feitas medições de linha de base e, em seguida, 1 dos 3 medicamentos do estudo foi administrado em ambos os olhos (a sequência de administração do medicamento de cada participante foi determinada aleatoriamente). Posteriormente, as avaliações de eficácia e segurança foram realizadas em 20, 35, 50, 65, 80, 120 e 180 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito e retorno para todas as visitas do estudo
  • Diâmetro da pupila fotópica

Critério de exclusão:

  • Alergia ao cloridrato de fenilefrina, tropicamida ou cloreto de benzalcônio
  • História de hiperplasia prostática benigna
  • Uso de benzodiazepínico, inibidor da monoaminoxidase, antidepressivo tricíclico, anticonvulsivante ou medicamento colinérgico
  • História de glaucoma de ângulo fechado
  • Ângulos da câmara anterior anatomicamente estreitos
  • Cirurgia ocular ou tratamento a laser de qualquer tipo
  • História de uveíte crônica ou aguda
  • História de irite traumática ou hifema
  • História de midríase traumática ou recessão angular
  • Histórico de heterocromia
  • Pupila de forma irregular secundária a trauma ocular ou defeito congênito.
  • Histórico de distúrbio pupilar neurogênico
  • História de lente intraocular (LIO) de câmara anterior ou LIO fixada na íris
  • História de cirurgia de íris, atrofia de íris ou aposição/toque íris-córnea
  • Não quer ou não pode interromper o uso de lentes de contato nas consultas de tratamento.
  • Doença ocular ativa atual para a qual é necessária medicação oftálmica tópica ou sistêmica, exceto para doença do olho seco tratada com lágrimas artificiais.
  • Presença de uma condição ocular grave/séria ou qualquer outra condição médica instável que, na opinião do Investigador, possa impedir o tratamento e/ou acompanhamento do estudo
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Os participantes receberam doses uma vez em 3 visitas clínicas separadas de acordo com esta sequência. Cada participante recebeu 2 sprays da droga do estudo em cada olho.
Medicamento: Tropicamida 1%-Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (TR/PE)
Combinação fixa de tropicamida 1%-fenilefrina 2,5% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdose Optejet
Outros nomes:
  • Mydcombi
Medicamento: Tropicamida 1% solução oftálmica (TR)
Solução oftálmica de tropicamida 1% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Medicamento: Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (PE)
Solução oftálmica de fenilefrina 2,5% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Outro: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
Os participantes receberam doses uma vez em 3 visitas clínicas separadas de acordo com esta sequência. Cada participante recebeu 2 sprays da droga do estudo em cada olho.
Medicamento: Tropicamida 1%-Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (TR/PE)
Combinação fixa de tropicamida 1%-fenilefrina 2,5% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdose Optejet
Outros nomes:
  • Mydcombi
Medicamento: Tropicamida 1% solução oftálmica (TR)
Solução oftálmica de tropicamida 1% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Medicamento: Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (PE)
Solução oftálmica de fenilefrina 2,5% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Outro: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Os participantes receberam doses uma vez em 3 visitas clínicas separadas de acordo com esta sequência. Cada participante recebeu 2 sprays da droga do estudo em cada olho.
Medicamento: Tropicamida 1%-Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (TR/PE)
Combinação fixa de tropicamida 1%-fenilefrina 2,5% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdose Optejet
Outros nomes:
  • Mydcombi
Medicamento: Tropicamida 1% solução oftálmica (TR)
Solução oftálmica de tropicamida 1% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Medicamento: Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (PE)
Solução oftálmica de fenilefrina 2,5% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Outro: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Os participantes receberam doses uma vez em 3 visitas clínicas separadas de acordo com esta sequência. Cada participante recebeu 2 sprays da droga do estudo em cada olho.
Medicamento: Tropicamida 1%-Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (TR/PE)
Combinação fixa de tropicamida 1%-fenilefrina 2,5% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdose Optejet
Outros nomes:
  • Mydcombi
Medicamento: Tropicamida 1% solução oftálmica (TR)
Solução oftálmica de tropicamida 1% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Medicamento: Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (PE)
Solução oftálmica de fenilefrina 2,5% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Outro: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Os participantes receberam doses uma vez em 3 visitas clínicas separadas de acordo com esta sequência. Cada participante recebeu 2 sprays da droga do estudo em cada olho.
Medicamento: Tropicamida 1%-Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (TR/PE)
Combinação fixa de tropicamida 1%-fenilefrina 2,5% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdose Optejet
Outros nomes:
  • Mydcombi
Medicamento: Tropicamida 1% solução oftálmica (TR)
Solução oftálmica de tropicamida 1% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Medicamento: Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (PE)
Solução oftálmica de fenilefrina 2,5% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Outro: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Os participantes receberam doses uma vez em 3 visitas clínicas separadas de acordo com esta sequência. Cada participante recebeu 2 sprays da droga do estudo em cada olho.
Medicamento: Tropicamida 1%-Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (TR/PE)
Combinação fixa de tropicamida 1%-fenilefrina 2,5% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdose Optejet
Outros nomes:
  • Mydcombi
Medicamento: Tropicamida 1% solução oftálmica (TR)
Solução oftálmica de tropicamida 1% administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Medicamento: Fenilefrina 2,5% solução oftálmica (PE)
Solução oftálmica de fenilefrina 2,5% administrada com o dispensador de microdoses Optejet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no diâmetro da pupila a partir da linha de base
Prazo: 35 minutos após a dose inicial

Diferença no diâmetro da pupila de 35 minutos versus linha de base medida usando pupilometria em condições altamente fotópicas.

O diâmetro da pupila é relatado em milímetros. Para a mudança no diâmetro da pupila, medidas maiores indicam um resultado melhor.
35 minutos após a dose inicial

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos que atingem o diâmetro da pupila 6,0 mm ou maior após o recebimento de cada medicamento
Prazo: 35 minutos após a dose inicial
A porcentagem de olhos com diâmetro da pupila igual ou superior a 6,0 mm, medida por pupilometria em condições altamente fotópicas. Como este é um estudo cruzado, cada um dos 62 participantes recebeu cada medicamento. Os dados são relatados separadamente para os olhos direito e esquerdo dos 62 participantes. Uma porcentagem mais alta indica um resultado melhor.
35 minutos após a dose inicial
Porcentagem de olhos que atingem o diâmetro da pupila 7,0 mm ou maior após o recebimento de cada medicamento
Prazo: 35 minutos após a dose inicial
A porcentagem de olhos com diâmetro da pupila igual ou superior a 7,0 mm, medida por pupilometria em condições altamente fotópicas. Como este é um estudo cruzado, cada um dos 62 participantes recebeu cada medicamento. Os dados são relatados separadamente para os olhos direito e esquerdo dos 62 participantes. Uma porcentagem mais alta indica um resultado melhor.
35 minutos após a dose inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eyenovia Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EYN-MYD-TP-31

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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