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Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica in microdose di fenilefrina 2,5%-Tropicamide 1% per la dilatazione della pupilla (MIST-1)

16 marzo 2022 aggiornato da: Eyenovia Inc.

Uno studio in doppio cieco, con controllo attivo, sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica fenilefrina 2,5%-tropicamide 1% somministrata con un dispensatore di microdosi per la dilatazione della pupilla

Questo studio ha valutato la dilatazione della pupilla dopo la somministrazione della combinazione fissa tropicamide-fenilefrina (TR/PE) vs. fenilefrina (PE) da sola e tropicamide (TR) da sola. I partecipanti hanno partecipato a 3 visite. Ad ogni visita, dopo le misurazioni di base, 1 dei 3 farmaci è stato somministrato a entrambi gli occhi, quindi sono state eseguite la dilatazione della pupilla e le valutazioni di sicurezza a intervalli di tempo specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti volontari sono stati sottoposti a screening per l'idoneità allo studio durante una visita di screening e arruolati dopo aver firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio. I soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione/esclusione sono stati programmati per 3 visite di trattamento, che erano di almeno 2 giorni, ma non più di 7 giorni di distanza. Ad ogni visita di trattamento, sono state effettuate misurazioni di base, quindi 1 dei 3 farmaci in studio è stato somministrato a entrambi gli occhi (la sequenza di somministrazione del farmaco di ciascun partecipante è stata determinata in modo casuale). Successivamente, le valutazioni di efficacia e sicurezza sono state eseguite a 20, 35, 50, 65, 80, 120 e 180 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso scritto e il ritorno per tutte le visite di studio
  • Diametro della pupilla fotopica

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla fenilefrina cloridrato, alla tropicamide o al benzalconio cloruro
  • Storia di iperplasia prostatica benigna
  • Uso di benzodiazepine, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti o farmaci colinergici
  • Storia del glaucoma ad angolo chiuso
  • Angoli della camera anteriore anatomicamente stretti
  • Chirurgia oculare o trattamento laser di qualsiasi tipo
  • Storia di uveite cronica o acuta
  • Storia di irite traumatica o ifema
  • Storia di midriasi traumatica o recessione angolare
  • Storia dell'eterocromia
  • Pupilla di forma irregolare secondaria a trauma oculare o difetto congenito.
  • Storia di disturbo neurogeno della pupilla
  • Storia di lente intraoculare da camera anteriore (IOL) o IOL fissata all'iride
  • Anamnesi di intervento chirurgico all'iride, atrofia dell'iride o apposizione/tocco iride-cornea
  • Riluttanza o impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante le visite di trattamento.
  • Malattia dell'occhio attiva attuale per la quale è necessario un farmaco oftalmico topico o sistemico, ad eccezione della malattia dell'occhio secco gestita con lacrime artificiali.
  • Presenza di una condizione oculare grave/seria o di qualsiasi altra condizione medica instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa precludere il trattamento in studio e/o il follow-up
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza. Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
Droga: Tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (TR/PE)
Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
  • Mydcombi
Droga: Tropicamide 1% soluzione oftalmica (TR)
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (PE)
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Altro: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza. Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
Droga: Tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (TR/PE)
Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
  • Mydcombi
Droga: Tropicamide 1% soluzione oftalmica (TR)
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (PE)
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Altro: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza. Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
Droga: Tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (TR/PE)
Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
  • Mydcombi
Droga: Tropicamide 1% soluzione oftalmica (TR)
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (PE)
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Altro: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza. Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
Droga: Tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (TR/PE)
Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
  • Mydcombi
Droga: Tropicamide 1% soluzione oftalmica (TR)
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (PE)
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Altro: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza. Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
Droga: Tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (TR/PE)
Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
  • Mydcombi
Droga: Tropicamide 1% soluzione oftalmica (TR)
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (PE)
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Altro: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
I partecipanti sono stati somministrati una volta in 3 visite cliniche separate secondo questa sequenza. Ogni partecipante ha ricevuto 2 spruzzi del farmaco in studio in ciascun occhio.
Droga: Tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (TR/PE)
Soluzione oftalmica a combinazione fissa di tropicamide 1%-fenilefrina 2,5% somministrata con il dispensatore di microdosi Optejet
Altri nomi:
  • Mydcombi
Droga: Tropicamide 1% soluzione oftalmica (TR)
Tropicamide soluzione oftalmica 1% somministrata con il dosatore di microdosi Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica (PE)
Fenilefrina 2,5% soluzione oftalmica somministrata con il dosatore di microdosi Optejet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro della pupilla rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: 35 minuti dopo la dose iniziale

Differenza nel diametro della pupilla a 35 minuti rispetto al basale misurata utilizzando la pupillometria in condizioni altamente fotopiche.

Il diametro della pupilla è riportato in millimetri. Per la variazione del diametro della pupilla, misurazioni più grandi indicano un risultato migliore.
35 minuti dopo la dose iniziale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi che raggiungono un diametro della pupilla di 6,0 mm o superiore dopo aver ricevuto ciascun farmaco
Lasso di tempo: 35 minuti dopo la dose iniziale
La percentuale di occhi con diametro della pupilla di 6,0 mm o superiore misurata utilizzando la pupillometria in condizioni altamente fotopiche. Poiché si tratta di uno studio incrociato, ciascuno dei 62 partecipanti ha ricevuto ciascun farmaco. I dati sono riportati separatamente per gli occhi destro e sinistro dei 62 partecipanti. Una percentuale più alta indica un risultato migliore.
35 minuti dopo la dose iniziale
Percentuale di occhi che raggiungono un diametro della pupilla di 7,0 mm o superiore dopo aver ricevuto ciascun farmaco
Lasso di tempo: 35 minuti dopo la dose iniziale
La percentuale di occhi con diametro della pupilla di 7,0 mm o superiore misurata utilizzando la pupillometria in condizioni altamente fotopiche. Poiché si tratta di uno studio incrociato, ciascuno dei 62 partecipanti ha ricevuto ciascun farmaco. I dati sono riportati separatamente per gli occhi destro e sinistro dei 62 partecipanti. Una percentuale più alta indica un risultato migliore.
35 minuti dopo la dose iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eyenovia Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EYN-MYD-TP-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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