Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность фенилэфрина 2,5%-тропикамида 1% микродоза офтальмологического раствора для расширения зрачка (MIST-1)

16 марта 2022 г. обновлено: Eyenovia Inc.

Двойное слепое активно-контролируемое исследование безопасности и эффективности фенилэфрина 2,5%-тропикамида 1% офтальмологического раствора, вводимого с помощью дозатора микродоз для расширения зрачка

В этом исследовании оценивали расширение зрачка после введения фиксированной комбинации тропикамида-фенилэфрина (TR/PE) по сравнению с монотерапией фенилэфрином (PE) и тропикамидом (TR). Участники посетили 3 визита. При каждом посещении после исходных измерений 1 из 3 препаратов вводили в оба глаза, затем через определенные промежутки времени проводили оценку расширения зрачка и оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники-добровольцы были проверены на соответствие критериям участия в исследовании во время скринингового визита и зачислены после подписания формы информированного согласия для конкретного исследования. Субъектам, отвечающим всем критериям включения/исключения, было назначено 3 лечебных визита с интервалом не менее 2 дней, но не более 7 дней. При каждом лечебном визите проводились базовые измерения, затем 1 из 3 исследуемых препаратов вводился в оба глаза (последовательность введения препарата каждому участнику определялась случайным образом). Затем оценивали эффективность и безопасность через 20, 35, 50, 65, 80, 120 и 180 минут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное согласие и возврат для всех учебных визитов
  • Фотопический диаметр зрачка

Критерий исключения:

  • Аллергия на гидрохлорид фенилэфрина, тропикамид или хлорид бензалкония
  • История доброкачественной гиперплазии предстательной железы
  • Использование бензодиазепинов, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, противосудорожных или холинергических препаратов
  • Закрытоугольная глаукома в анамнезе
  • Анатомически узкие углы передней камеры
  • Глазная хирургия или лазерное лечение любого вида
  • Хронический или острый увеит в анамнезе
  • Травматический ирит или гифема в анамнезе
  • История травматического мидриаза или рецессии угла
  • История гетерохромии
  • Зрачок неправильной формы вследствие травмы глаза или врожденного дефекта.
  • История нейрогенного расстройства зрачка
  • История переднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) или ИОЛ с фиксированной радужной оболочкой
  • История операции на радужной оболочке, атрофии радужной оболочки или соприкосновения/соприкосновения радужной оболочки с роговицей
  • Нежелание или неспособность прекратить использование контактных линз во время лечебных визитов.
  • Текущее активное заболевание глаз, для лечения которого необходимы местные или системные офтальмологические препараты, за исключением болезни сухого глаза, которую лечат с помощью искусственной слезы.
  • Наличие тяжелого/серьезного заболевания глаз или любого другого нестабильного медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может препятствовать изучаемому лечению и/или последующему наблюдению.
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Участникам вводили дозу один раз при 3 отдельных визитах в клинику в соответствии с этой последовательностью. Каждый участник получил 2 спрея исследуемого препарата в каждый глаз.
Лекарство: Тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (TR/PE)
Фиксированная комбинация тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другие имена:
  • Мидкомби
Лекарство: Тропикамид 1% раствор для глаз (ТР)
Тропикамид 1% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Лекарство: Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (ФЭ)
Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другой: 1-ТР/PE, 2-PE, 3-TR
Участникам вводили дозу один раз при 3 отдельных визитах в клинику в соответствии с этой последовательностью. Каждый участник получил 2 спрея исследуемого препарата в каждый глаз.
Лекарство: Тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (TR/PE)
Фиксированная комбинация тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другие имена:
  • Мидкомби
Лекарство: Тропикамид 1% раствор для глаз (ТР)
Тропикамид 1% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Лекарство: Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (ФЭ)
Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другой: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Участникам вводили дозу один раз при 3 отдельных визитах в клинику в соответствии с этой последовательностью. Каждый участник получил 2 спрея исследуемого препарата в каждый глаз.
Лекарство: Тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (TR/PE)
Фиксированная комбинация тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другие имена:
  • Мидкомби
Лекарство: Тропикамид 1% раствор для глаз (ТР)
Тропикамид 1% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Лекарство: Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (ФЭ)
Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другой: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Участникам вводили дозу один раз при 3 отдельных визитах в клинику в соответствии с этой последовательностью. Каждый участник получил 2 спрея исследуемого препарата в каждый глаз.
Лекарство: Тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (TR/PE)
Фиксированная комбинация тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другие имена:
  • Мидкомби
Лекарство: Тропикамид 1% раствор для глаз (ТР)
Тропикамид 1% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Лекарство: Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (ФЭ)
Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другой: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Участникам вводили дозу один раз при 3 отдельных визитах в клинику в соответствии с этой последовательностью. Каждый участник получил 2 спрея исследуемого препарата в каждый глаз.
Лекарство: Тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (TR/PE)
Фиксированная комбинация тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другие имена:
  • Мидкомби
Лекарство: Тропикамид 1% раствор для глаз (ТР)
Тропикамид 1% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Лекарство: Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (ФЭ)
Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другой: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Участникам вводили дозу один раз при 3 отдельных визитах в клинику в соответствии с этой последовательностью. Каждый участник получил 2 спрея исследуемого препарата в каждый глаз.
Лекарство: Тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (TR/PE)
Фиксированная комбинация тропикамид 1%-фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другие имена:
  • Мидкомби
Лекарство: Тропикамид 1% раствор для глаз (ТР)
Тропикамид 1% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Лекарство: Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор (ФЭ)
Фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра зрачка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 35 минут после начальной дозы

Разница в 35-минутном диаметре зрачка по сравнению с исходным значением, измеренная с помощью пупиллометрии в условиях высокой фотопии.

Диаметр зрачка указывается в миллиметрах. Для изменения диаметра зрачка большие измерения указывают на лучший результат.
Через 35 минут после начальной дозы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент глаз, достигших диаметра зрачка 6,0 мм или больше после приема каждого лекарства
Временное ограничение: Через 35 минут после начальной дозы
Процент глаз с диаметром зрачка 6,0 мм или больше, измеренный с помощью пупиллометрии в условиях высокой фотопии. Поскольку это перекрестное исследование, каждый из 62 участников получал каждое лекарство. Данные сообщаются отдельно для правого и левого глаза 62 участников. Более высокий процент указывает на лучший результат.
Через 35 минут после начальной дозы
Процент глаз, достигших диаметра зрачка 7,0 мм или больше после приема каждого лекарства
Временное ограничение: Через 35 минут после начальной дозы
Процент глаз с диаметром зрачка 7,0 мм или больше, измеренный с помощью пупиллометрии в условиях высокой фотопии. Поскольку это перекрестное исследование, каждый из 62 участников получал каждое лекарство. Данные сообщаются отдельно для правого и левого глаза 62 участников. Более высокий процент указывает на лучший результат.
Через 35 минут после начальной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eyenovia Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EYN-MYD-TP-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками