Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av fenylefrin 2,5 %-tropikamid 1 % mikrodos oftalmisk lösning för pupillvidgning (MIST-1)

16 mars 2022 uppdaterad av: Eyenovia Inc.

En dubbelmaskad, aktivt kontrollerad studie av säkerheten och effekten av fenylefrin 2,5 %-tropikamid 1 % oftalmisk lösning administrerad med en mikrodosdispenser för utvidgning av pupillen

Denna studie utvärderade pupillvidgning efter administrering av fast kombination tropicamid-fenylefrin (TR/PE) kontra fenylefrin (PE) enbart och tropicamid (TR) enbart. Deltagarna deltog i 3 besök. Vid varje besök, efter baslinjemätningar, administrerades 1 av de 3 läkemedlen till båda ögonen, sedan utfördes pupillvidgning och säkerhetsbedömningar vid specifika tidsintervall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Frivilliga deltagare screenades för studieberättigande under ett screeningbesök och registrerades efter att ha undertecknat det studiespecifika formuläret för informerat samtycke. Försökspersoner som uppfyllde alla inklusions-/exklusionskriterier planerades för 3 behandlingsbesök, som var minst 2 dagar, men inte mer än 7 dagars mellanrum. Vid varje behandlingsbesök togs baslinjemätningar, sedan administrerades 1 av de 3 studieläkemedlen till båda ögonen (varje deltagares läkemedelsadministreringssekvens bestämdes slumpmässigt). Efteråt utfördes effekt- och säkerhetsbedömningar efter 20, 35, 50, 65, 80, 120 och 180 minuter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att lämna skriftligt samtycke och återkomma för alla studiebesök
  • Fotopisk pupilldiameter

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot fenylefrinhydroklorid, tropicamid eller bensalkoniumklorid
  • Historik av benign prostatahyperplasi
  • Användning av ett bensodiazepin, monoaminoxidashämmare, tricykliskt antidepressivt, antikonvulsivt eller kolinergt läkemedel
  • Historia av stängd vinkelglaukom
  • Anatomiskt smala främre kammarvinklar
  • Ögonkirurgi eller laserbehandling av något slag
  • Historik av kronisk eller akut uveit
  • Historik av traumatisk irit eller hyphema
  • Historik av traumatisk mydriasis eller vinkelnedgång
  • Historien om heterokromi
  • Oregelbundet formad pupill sekundärt till ögontrauma eller medfödd defekt.
  • Historik om neurogen pupillstörning
  • Historik av främre kammarens intraokulära lins (IOL) eller irisfixerad IOL
  • Historik av iriskirurgi, irisatrofi eller iris-hornhinna apposition/beröring
  • Ovillig eller oförmögen att sluta använda kontaktlinser vid behandlingsbesök.
  • Aktuell aktiv ögonsjukdom för vilken lokal eller systemisk oftalmisk medicinering är nödvändig, förutom för torra ögonsjukdomar som hanteras med konstgjorda tårar.
  • Förekomst av ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd, eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta studiebehandling och/eller uppföljning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Deltagarna doserades en gång vid 3 separata klinikbesök i enlighet med denna sekvens. Varje deltagare fick 2 sprayer av studieläkemedlet i varje öga.
Läkemedel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (TR/PE)
Fast kombination tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Andra namn:
  • Mydcombi
Läkemedel: Tropikamid 1 % oftalmisk lösning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Läkemedel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Övrig: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
Deltagarna doserades en gång vid 3 separata klinikbesök i enlighet med denna sekvens. Varje deltagare fick 2 sprayer av studieläkemedlet i varje öga.
Läkemedel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (TR/PE)
Fast kombination tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Andra namn:
  • Mydcombi
Läkemedel: Tropikamid 1 % oftalmisk lösning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Läkemedel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Övrig: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Deltagarna doserades en gång vid 3 separata klinikbesök i enlighet med denna sekvens. Varje deltagare fick 2 sprayer av studieläkemedlet i varje öga.
Läkemedel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (TR/PE)
Fast kombination tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Andra namn:
  • Mydcombi
Läkemedel: Tropikamid 1 % oftalmisk lösning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Läkemedel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Övrig: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Deltagarna doserades en gång vid 3 separata klinikbesök i enlighet med denna sekvens. Varje deltagare fick 2 sprayer av studieläkemedlet i varje öga.
Läkemedel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (TR/PE)
Fast kombination tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Andra namn:
  • Mydcombi
Läkemedel: Tropikamid 1 % oftalmisk lösning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Läkemedel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Övrig: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Deltagarna doserades en gång vid 3 separata klinikbesök i enlighet med denna sekvens. Varje deltagare fick 2 sprayer av studieläkemedlet i varje öga.
Läkemedel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (TR/PE)
Fast kombination tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Andra namn:
  • Mydcombi
Läkemedel: Tropikamid 1 % oftalmisk lösning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Läkemedel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Övrig: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Deltagarna doserades en gång vid 3 separata klinikbesök i enlighet med denna sekvens. Varje deltagare fick 2 sprayer av studieläkemedlet i varje öga.
Läkemedel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (TR/PE)
Fast kombination tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Andra namn:
  • Mydcombi
Läkemedel: Tropikamid 1 % oftalmisk lösning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Läkemedel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i pupilldiameter från baslinjen
Tidsram: 35 minuter efter initial dos

Skillnad i 35-minuters pupilldiameter jämfört med baslinje uppmätt med pupillometri i mycket fotopiska förhållanden.

Pupilldiameter anges i millimeter. För förändringen i pupilldiameter indikerar större mätningar ett bättre resultat.
35 minuter efter initial dos

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon som uppnår pupilldiameter 6,0 mm eller större efter mottagandet av varje läkemedel
Tidsram: 35 minuter efter initial dos
Andelen ögon med pupilldiameter 6,0 mm eller större mätt med pupillometri under mycket fotopiska förhållanden. Eftersom detta är en cross-over-studie fick var och en av de 62 deltagarna varje medicin. Data rapporteras separat för höger och vänster ögon på de 62 deltagarna. En högre andel indikerar ett bättre resultat.
35 minuter efter initial dos
Andel ögon som uppnår pupilldiameter 7,0 mm eller större efter mottagandet av varje läkemedel
Tidsram: 35 minuter efter initial dos
Procentandelen ögon med pupilldiameter 7,0 mm eller större mätt med pupillometri i mycket fotopiska förhållanden. Eftersom detta är en cross-over-studie fick var och en av de 62 deltagarna varje medicin. Data rapporteras separat för höger och vänster ögon på de 62 deltagarna. En högre andel indikerar ett bättre resultat.
35 minuter efter initial dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eyenovia Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EYN-MYD-TP-31

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mydriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar