Fenyyliefriini 2,5 %:n tropikamidin 1 % mikroannos oftalminen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus pupillien laajentamiseen (MIST-1)
Kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus fenyyliefriini 2,5 % tropikamidi 1 % oftalmisen liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka annetaan mikroannostelijalla pupillia laajentamaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- WCCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen suostumus ja palata kaikille opintokäynneille
- Valokuvan pupillin halkaisija
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia fenyyliefriinihydrokloridille, tropikamidille tai bentsalkoniumkloridille
- Aiempi eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
- Bentsodiatsepiinin, monoamiinioksidaasin estäjän, trisyklisen masennuslääkkeen, kouristuksia estävän lääkkeen tai kolinergisen lääkkeen käyttö
- Suljetun kulman glaukooman historia
- Anatomisesti kapeat etukammion kulmat
- Kaikenlainen silmäkirurgia tai laserhoito
- Krooninen tai akuutti uveiitti historia
- Aiempi traumaattinen iriitti tai hypheema
- Traumaattinen mydriaasi tai kulman taantuma historiassa
- Heterokromian historia
- Epäsäännöllisen muotoinen pupilli silmävamman tai synnynnäisen vaurion seurauksena.
- Aiemmat neurogeeniset pupillihäiriöt
- Aiempi silmän etukammion linssi (IOL) tai iiriksellä kiinnitetty IOL
- Aiemmat iirisleikkaukset, iiriksen surkastuminen tai iiriksen ja sarveiskalvon asettaminen/kosketus
- Ei halua tai ei pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä hoitokäynneillä.
- Nykyinen aktiivinen silmäsairaus, johon tarvitaan paikallista tai systeemistä silmälääkitystä, lukuun ottamatta kuivasilmäsairautta, jota hoidetaan tekokyyneleillä.
- Vaikea/vakava silmäsairaus tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimushoidon ja/tai seurannan
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Osallistujille annosteltiin kerran 3 erillisellä klinikkakäynnillä tämän järjestyksen mukaisesti.
Jokainen osallistuja sai 2 suihketta tutkimuslääkettä kumpaankin silmään.
|
Kiinteä yhdistelmä tropikamidi 1 % fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos, joka annetaan Optejet-mikroannostelijalla
Muut nimet:
Tropikamidi 1 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
Fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
|
|
Muut: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
Osallistujille annosteltiin kerran 3 erillisellä klinikkakäynnillä tämän järjestyksen mukaisesti.
Jokainen osallistuja sai 2 suihketta tutkimuslääkettä kumpaankin silmään.
|
Kiinteä yhdistelmä tropikamidi 1 % fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos, joka annetaan Optejet-mikroannostelijalla
Muut nimet:
Tropikamidi 1 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
Fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
|
|
Muut: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Osallistujille annosteltiin kerran 3 erillisellä klinikkakäynnillä tämän järjestyksen mukaisesti.
Jokainen osallistuja sai 2 suihketta tutkimuslääkettä kumpaankin silmään.
|
Kiinteä yhdistelmä tropikamidi 1 % fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos, joka annetaan Optejet-mikroannostelijalla
Muut nimet:
Tropikamidi 1 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
Fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
|
|
Muut: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Osallistujille annosteltiin kerran 3 erillisellä klinikkakäynnillä tämän järjestyksen mukaisesti.
Jokainen osallistuja sai 2 suihketta tutkimuslääkettä kumpaankin silmään.
|
Kiinteä yhdistelmä tropikamidi 1 % fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos, joka annetaan Optejet-mikroannostelijalla
Muut nimet:
Tropikamidi 1 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
Fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
|
|
Muut: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Osallistujille annosteltiin kerran 3 erillisellä klinikkakäynnillä tämän järjestyksen mukaisesti.
Jokainen osallistuja sai 2 suihketta tutkimuslääkettä kumpaankin silmään.
|
Kiinteä yhdistelmä tropikamidi 1 % fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos, joka annetaan Optejet-mikroannostelijalla
Muut nimet:
Tropikamidi 1 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
Fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
|
|
Muut: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Osallistujille annosteltiin kerran 3 erillisellä klinikkakäynnillä tämän järjestyksen mukaisesti.
Jokainen osallistuja sai 2 suihketta tutkimuslääkettä kumpaankin silmään.
|
Kiinteä yhdistelmä tropikamidi 1 % fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos, joka annetaan Optejet-mikroannostelijalla
Muut nimet:
Tropikamidi 1 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
Fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin halkaisijan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Ero 35 minuutin pupillin halkaisijassa verrattuna perusviivaan mitattuna pupillometriaa käyttäen erittäin fotooppisissa olosuhteissa. Pupillin halkaisija ilmoitetaan millimetreinä. Pupillin halkaisijan muutoksen osalta suuremmat mittaukset osoittavat parempaa tulosta. |
35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden pupillien halkaisija on 6,0 mm tai suurempi kunkin lääkkeen vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden pupillin halkaisija on 6,0 mm tai suurempi, mitattuna pupillometriaa käyttäen erittäin fotoopisissa olosuhteissa.
Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, jokainen 62 osallistujasta sai jokaisen lääkkeen.
Tiedot raportoidaan erikseen 62 osallistujan oikeasta ja vasemmasta silmästä.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden pupillien halkaisija on 7,0 mm tai suurempi kunkin lääkkeen vastaanoton jälkeen
Aikaikkuna: 35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden pupillin halkaisija on 7,0 mm tai suurempi, mitattuna pupillometriaa käyttämällä erittäin fotooppisissa olosuhteissa.
Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, jokainen 62 osallistujasta sai jokaisen lääkkeen.
Tiedot raportoidaan erikseen 62 osallistujan oikeasta ja vasemmasta silmästä.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Oppilaan häiriöt
- Mydriaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Tropikamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYN-MYD-TP-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .