Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av fenylefrin 2,5 %-tropikamid 1 % mikrodose oftalmisk løsning for pupillutvidelse (MIST-1)

16. mars 2022 oppdatert av: Eyenovia Inc.

En dobbeltmasket, aktivt kontrollert studie av sikkerheten og effekten av fenylefrin 2,5 %-tropikamid 1 % oftalmisk løsning administrert med en mikrodosedispenser for utvidelse av pupillen

Denne studien evaluerte pupillutvidelse etter administrering av fast kombinasjon tropicamid-fenylefrin (TR/PE) vs. fenylefrin (PE) alene og tropicamid (TR) alene. Deltakerne deltok på 3 besøk. Ved hvert besøk, etter baseline-målinger, ble 1 av de 3 legemidlene administrert til begge øynene, deretter ble pupillutvidelse og sikkerhetsvurderinger utført med spesifikke tidsintervaller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Frivillige deltakere ble screenet for studiekvalifisering under et screeningbesøk og registrert etter å ha signert det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier ble planlagt for 3 behandlingsbesøk, som var minst 2 dager, men ikke mer enn 7 dager fra hverandre. Ved hvert behandlingsbesøk ble baselinemålinger tatt, deretter ble 1 av de 3 studielegemidlene administrert til begge øyne (hver deltakers medikamentadministrasjonssekvens ble tilfeldig bestemt). Etterpå ble effekt- og sikkerhetsvurderinger utført etter 20, 35, 50, 65, 80, 120 og 180 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig samtykke og retur for alle studiebesøk
  • Fotopisk pupilldiameter

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot fenylefrinhydroklorid, tropicamid eller benzalkoniumklorid
  • Anamnese med godartet prostatahyperplasi
  • Bruk av benzodiazepin, monoaminoksidasehemmer, trisyklisk antidepressiv, antikonvulsiv eller kolinerg medikament
  • Historie om glaukom med lukket vinkel
  • Anatomisk smale fremre kammervinkler
  • Okulær kirurgi eller laserbehandling av noe slag
  • Historie med kronisk eller akutt uveitt
  • Historie med traumatisk iritt eller hyfem
  • Historie med traumatisk mydriasis eller vinkelresesjon
  • Historie om heterokromi
  • Uregelmessig formet pupill sekundært til øyetraumer eller medfødt defekt.
  • Historie om nevrogen pupillforstyrrelse
  • Anamnese med fremre kammer intraokulær linse (IOL) eller irisfiksert IOL
  • Anamnese med iriskirurgi, irisatrofi eller iris-hornhinneapposisjon/berøring
  • Uvillig eller ute av stand til å slutte å bruke kontaktlinser ved behandlingsbesøk.
  • Aktuell aktiv øyesykdom der lokal eller systemisk oftalmisk medisinering er nødvendig, bortsett fra tørre øyesykdom behandlet med kunstige tårer.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig/alvorlig okulær tilstand, eller annen ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke studiebehandling og/eller oppfølging
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Annen: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Annen: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Annen: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Annen: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Annen: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Deltakerne ble dosert én gang ved 3 separate klinikkbesøk i henhold til denne sekvensen. Hver deltaker fikk 2 sprayer av studiemedisinen i hvert øye.
Legemiddel: Tropikamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (TR/PE)
Fast kombinasjon tropicamid 1 %-fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Andre navn:
  • Mydcombi
Legemiddel: Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning (TR)
Tropikamid 1 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser
Legemiddel: Fenylefrin 2,5 % oftalmisk løsning (PE)
Fenylefrin 2,5 % oftalmisk oppløsning administrert med Optejet mikrodosedispenser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pupilldiameter fra grunnlinje
Tidsramme: 35 minutter etter første dose

Forskjellen i 35-minutters pupilldiameter vs. baseline målt ved bruk av pupillometri under svært fotopiske forhold.

Pupilldiameter er rapportert i millimeter. For endringen i pupilldiameter indikerer større mål et bedre resultat.
35 minutter etter første dose

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av øyne som oppnår pupilldiameter 6,0 mm eller større etter mottak av hver medisin
Tidsramme: 35 minutter etter første dose
Prosentandelen av øyne med pupilldiameter 6,0 mm eller større målt ved bruk av pupillometri under svært fotopiske forhold. Siden dette er en cross-over-studie, fikk hver av de 62 deltakerne hver medisin. Data rapporteres separat for høyre og venstre øye til de 62 deltakerne. En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
35 minutter etter første dose
Prosentandel av øyne som oppnår pupilldiameter 7,0 mm eller større etter mottak av hver medisin
Tidsramme: 35 minutter etter første dose
Prosentandelen av øyne med pupilldiameter 7,0 mm eller større målt ved bruk av pupillometri under svært fotopiske forhold. Siden dette er en cross-over-studie, fikk hver av de 62 deltakerne hver medisin. Data rapporteres separat for høyre og venstre øye til de 62 deltakerne. En høyere prosentandel indikerer et bedre resultat.
35 minutter etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eyenovia Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EYN-MYD-TP-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mydriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger