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Seguridad y eficacia de la solución oftálmica en microdosis de fenilefrina al 2,5 %-tropicamida al 1 % para la dilatación de la pupila (MIST-1)

16 de marzo de 2022 actualizado por: Eyenovia Inc.

Un estudio con doble enmascaramiento y control activo sobre la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de fenilefrina al 2,5 % y tropicamida al 1 % administrada con un dispensador de microdosis para la dilatación de la pupila

Este estudio evaluó la dilatación de la pupila después de la administración de una combinación fija de tropicamida-fenilefrina (TR/PE) frente a fenilefrina (PE) sola y tropicamida (TR) sola. Los participantes asistieron a 3 visitas. En cada visita, después de las mediciones iniciales, se administró 1 de los 3 medicamentos en ambos ojos, luego se realizaron dilataciones de pupila y evaluaciones de seguridad en intervalos de tiempo específicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes voluntarios fueron evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio durante una visita de selección y se inscribieron después de firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio. Los sujetos que cumplían con todos los criterios de inclusión/exclusión fueron programados para 3 visitas de tratamiento, con al menos 2 días de diferencia, pero no más de 7 días. En cada visita de tratamiento, se tomaron medidas de referencia, luego se administró 1 de los 3 fármacos del estudio en ambos ojos (la secuencia de administración del fármaco de cada participante se determinó al azar). Posteriormente, se realizaron evaluaciones de eficacia y seguridad a los 20, 35, 50, 65, 80, 120 y 180 minutos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito y devolución para todas las visitas del estudio
  • Diámetro de la pupila fotópica

Criterio de exclusión:

  • Alergia al clorhidrato de fenilefrina, tropicamida o cloruro de benzalconio
  • Antecedentes de hiperplasia prostática benigna
  • Uso de una benzodiazepina, un inhibidor de la monoaminooxidasa, un antidepresivo tricíclico, un anticonvulsivo o un fármaco colinérgico
  • Historia del glaucoma de ángulo cerrado
  • Ángulos anatómicamente estrechos de la cámara anterior
  • Cirugía ocular o tratamiento con láser de cualquier tipo
  • Antecedentes de uveítis crónica o aguda
  • Historia de iritis traumática o hifema
  • Antecedentes de midriasis traumática o recesión del ángulo.
  • Historia de la heterocromía
  • Pupila de forma irregular secundaria a trauma ocular o defecto congénito.
  • Antecedentes de trastorno de la pupila neurogénica
  • Antecedentes de lente intraocular (LIO) de cámara anterior o LIO fijada al iris
  • Antecedentes de cirugía de iris, atrofia de iris o aposición/tacto iris-córnea
  • No quiere o no puede dejar de usar lentes de contacto en las visitas de tratamiento.
  • Enfermedad ocular activa actual para la cual se requiere medicación oftálmica tópica o sistémica, excepto la enfermedad del ojo seco manejada con lágrimas artificiales.
  • Presencia de una afección ocular severa/grave, o cualquier otra afección médica inestable que, en opinión del investigador, pueda impedir el tratamiento y/o el seguimiento del estudio.
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: 1-TR/PE, 2-TR, 3-PE
Los participantes recibieron una dosis una vez en 3 visitas clínicas separadas de acuerdo con esta secuencia. Cada participante recibió 2 pulverizaciones del fármaco del estudio en cada ojo.
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% (TR/PE)
Solución oftálmica de combinación fija de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% administrada con el dispensador de microdosis Optejet
Otros nombres:
  • Mydcombi
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1% (TR)
Solución oftálmica de tropicamida al 1% administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% solución oftálmica (PE)
Solución oftálmica de fenilefrina al 2,5 % administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Otro: 1-TR/PE, 2-PE, 3-TR
Los participantes recibieron una dosis una vez en 3 visitas clínicas separadas de acuerdo con esta secuencia. Cada participante recibió 2 pulverizaciones del fármaco del estudio en cada ojo.
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% (TR/PE)
Solución oftálmica de combinación fija de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% administrada con el dispensador de microdosis Optejet
Otros nombres:
  • Mydcombi
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1% (TR)
Solución oftálmica de tropicamida al 1% administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% solución oftálmica (PE)
Solución oftálmica de fenilefrina al 2,5 % administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Otro: 1-TR, 2-TR/PE, 3-PE
Los participantes recibieron una dosis una vez en 3 visitas clínicas separadas de acuerdo con esta secuencia. Cada participante recibió 2 pulverizaciones del fármaco del estudio en cada ojo.
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% (TR/PE)
Solución oftálmica de combinación fija de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% administrada con el dispensador de microdosis Optejet
Otros nombres:
  • Mydcombi
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1% (TR)
Solución oftálmica de tropicamida al 1% administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% solución oftálmica (PE)
Solución oftálmica de fenilefrina al 2,5 % administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Otro: 1-TR, 2-PE, 3-TR/PE
Los participantes recibieron una dosis una vez en 3 visitas clínicas separadas de acuerdo con esta secuencia. Cada participante recibió 2 pulverizaciones del fármaco del estudio en cada ojo.
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% (TR/PE)
Solución oftálmica de combinación fija de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% administrada con el dispensador de microdosis Optejet
Otros nombres:
  • Mydcombi
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1% (TR)
Solución oftálmica de tropicamida al 1% administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% solución oftálmica (PE)
Solución oftálmica de fenilefrina al 2,5 % administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Otro: 1-PE, 2-TR/PE, 3-TR
Los participantes recibieron una dosis una vez en 3 visitas clínicas separadas de acuerdo con esta secuencia. Cada participante recibió 2 pulverizaciones del fármaco del estudio en cada ojo.
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% (TR/PE)
Solución oftálmica de combinación fija de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% administrada con el dispensador de microdosis Optejet
Otros nombres:
  • Mydcombi
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1% (TR)
Solución oftálmica de tropicamida al 1% administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% solución oftálmica (PE)
Solución oftálmica de fenilefrina al 2,5 % administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Otro: 1-PE, 2-TR, 3-TR/PE
Los participantes recibieron una dosis una vez en 3 visitas clínicas separadas de acuerdo con esta secuencia. Cada participante recibió 2 pulverizaciones del fármaco del estudio en cada ojo.
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% (TR/PE)
Solución oftálmica de combinación fija de tropicamida al 1%-fenilefrina al 2,5% administrada con el dispensador de microdosis Optejet
Otros nombres:
  • Mydcombi
Droga: Solución oftálmica de tropicamida al 1% (TR)
Solución oftálmica de tropicamida al 1% administrada con el dosificador de microdosis Optejet
Droga: Fenilefrina 2,5% solución oftálmica (PE)
Solución oftálmica de fenilefrina al 2,5 % administrada con el dosificador de microdosis Optejet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro de la pupila desde el inicio
Periodo de tiempo: 35 minutos después de la dosis inicial

Diferencia en el diámetro de la pupila de 35 minutos frente a la línea de base medida mediante pupilometría en condiciones altamente fotópicas.

El diámetro de la pupila se informa en milímetros. Para el cambio en el diámetro de la pupila, las medidas más grandes indican un mejor resultado.
35 minutos después de la dosis inicial

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos que alcanzan un diámetro de pupila de 6,0 mm o más después de recibir cada medicamento
Periodo de tiempo: 35 minutos después de la dosis inicial
El porcentaje de ojos con un diámetro de pupila de 6,0 mm o más, medido mediante pupilometría en condiciones altamente fotópicas. Como se trata de un estudio cruzado, cada uno de los 62 participantes recibió cada medicamento. Los datos se informan por separado para los ojos derecho e izquierdo de los 62 participantes. Un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
35 minutos después de la dosis inicial
Porcentaje de ojos que alcanzan un diámetro de pupila de 7,0 mm o más después de recibir cada medicamento
Periodo de tiempo: 35 minutos después de la dosis inicial
El porcentaje de ojos con un diámetro de pupila de 7,0 mm o más, medido mediante pupilometría en condiciones altamente fotópicas. Como se trata de un estudio cruzado, cada uno de los 62 participantes recibió cada medicamento. Los datos se informan por separado para los ojos derecho e izquierdo de los 62 participantes. Un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
35 minutos después de la dosis inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eyenovia Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EYN-MYD-TP-31

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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