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Effets de la thérapie au laser à faible intensité sur le muscle fatigué des individus en bonne santé et des individus spastiques

12 juillet 2019 mis à jour par: Universidade do Vale do Paraíba

Analyse des effets de la thérapie au laser à faible intensité sur la fadiga musculaire du muscle biceps braquial d'individus en bonne santé et d'individus spastiques

La fatigue musculaire est causée par des changements biochimiques qui modifient la mécanique de la contraction musculaire, ce qui entraîne des changements négatifs dans la performance de la contraction. L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la LLLT sur la fatigue du muscle biceps brachial chez des individus sains et des individus présentant une hémiparésie spastique. L'étude sera composée de trois groupes (groupe témoin, groupe placebo et groupe LLLT) et tous les individus passeront par tous les groupes, en suivant les critères de randomisation. Le protocole consiste en une application LLLT dans le muscle brachial latéral dominant chez des sujets sains et sur le côté hémiparétique des individus post-AVC, avant d'effectuer la contraction volontaire maximale isométrique (IMVC) pendant 50 secondes dans le dynamomètre isocinétique. Seront évalués la douleur, l'activité myoélectrique associée au couple musculaire, la température locale et la concentration en lactate sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fatigue musculaire est causée par des changements biochimiques qui modifient la mécanique de la contraction musculaire, ce qui entraîne des changements négatifs dans la performance de la contraction. Plusieurs ressources sont étudiées afin d'atténuer cette situation, parmi lesquelles on peut citer la thérapie au laser de bas niveau (LLLT), qui a démontré des effets positifs dans le traitement des troubles musculaires et la prévention de la fatigue. Les effets de LLLT sont étudiés chez des individus en bonne santé atteints de fibromyalgie et des athlètes, actuellement des études sont en cours sur les muscles spastiques avec des patients post-AVC (post-AVC). L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la LLLT sur la fatigue du muscle biceps brachial chez des individus sains et des individus présentant une hémiparésie spastique. Un essai clinique en double aveugle, transversal, comparatif, randomisé, en double aveugle sera mené. La phase I comprendra 30 personnes en bonne santé et la phase II sera composée de 30 personnes post-AVC. L'étude sera composée de trois groupes (groupe témoin, groupe placebo et groupe LLLT) et tous les individus passeront par tous les groupes, en suivant les critères de randomisation. Le protocole consiste en une application LLLT dans le muscle brachial latéral dominant chez des sujets sains et sur le côté hémiparétique des individus post-AVC, avant d'effectuer la contraction volontaire maximale isométrique (IMVC) pendant 50 secondes dans le dynamomètre isocinétique. L'intensité de la douleur sera évaluée grâce à l'échelle visuelle analogique de la douleur, l'activité myoélectrique grâce à l'électromyographie de surface associée à l'évaluation du couple musculaire grâce au dynamomètre isocinétique. La température locale sera évaluée par thermographie infrarouge et la concentration en lactate sanguin au moyen du lactimètre, qui sera mesurée à quatre moments différents, avant l'application du laser (collection basale) et 3, 15 et 25 minutes après IMVC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gabriela S Souza
  • Numéro de téléphone: 5512997232806
  • E-mail: fpupio@univap.br

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brésil, 12.244-000
        • Recrutement
        • Universidade do Vale do Paraíba
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critères d'inclusion (groupe en bonne santé):

    • Cognition préservée et préservation de la capacité de répondre aux stimuli verbaux ;
    • Présenter les indices « actifs insuffisants » ou « actifs » à l'échelle du Questionnaire International sur l'Activité Physique.

  • Critères d'inclusion (groupe post-AVC) :

    • Les personnes ayant un diagnostic médical d'AVC ;
    • Personnes ayant un diagnostic physiothérapeutique d'hémiparésie spastique à prédominance brachiale ;
    • Cognition préservée et préservation de la capacité à répondre aux stimuli verbaux ;
    • Temps de blessure : après 12 mois ;
    • Patients présentant une spasticité maximale de 2 degrés selon l'échelle d'Ashworth modifiée et une force musculaire minimale de 1 dans le muscle biceps brachial.

  • Critères d'exclusion (groupe sain) :

    • Avoir une déficience musculo-squelettique du membre supérieur dominant ;
    • Pratiquer une activité physique avec charge (musculation) ;
    • Présence d'infection active et d'éruptions dans le membre supérieur dominant ;
    • Limiter les douleurs rendant impossible la réalisation du protocole d'évaluation ;
    • Ingestion d'analgésiques et/ou d'anti-inflammatoires et/ou de médicaments contenant des corticostéroïdes ou des stéroïdes.
    • Classification de Fitzpatrick : phototypes V et VI ;
    • Présence de lésion néoplasique maligne ;
    • Présence d'infection active et d'éruptions au site d'application des électrodes ;
    • Hypoesthésie et/ou hyperesthésie et/ou anesthésie du membre dans lequel le TLBI sera appliqué.

  • Critères d'exclusion (groupe sain) :

    • Présence d'infection active et d'éruptions dans le membre supérieur dominant ;
    • Limiter les douleurs rendant impossible la réalisation du protocole d'évaluation ;
    • Ingestion d'analgésiques et/ou d'anti-inflammatoires et/ou de médicaments contenant des corticostéroïdes ou des stéroïdes.
    • Classification de Fitzpatrick : phototypes V et VI ;
    • Présence de lésion néoplasique maligne ;
    • Présence d'infection active et d'éruptions au site d'application des électrodes ;
    • Hypoesthésie et/ou hyperesthésie et/ou anesthésie du membre à traiter ;
    • Contractures musculaires et déformations articulaires;
    • Hypertension artérielle non contrôlée ;
    • Les personnes présentant d'autres troubles neurologiques et/ou orthopédiques associés ;
    • Aphasie de Wernick ou de Broca.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe sain
Le protocole consiste en une application de thérapie au laser de bas niveau (LLLT) dans le muscle brachial latéral dominant chez des sujets sains avant d'effectuer la contraction volontaire maximale isométrique (IMVC) pendant 50 secondes dans le dynamomètre isocinétique et sera analysé Échelle visuelle analogique de la douleur, électromyographie associée à l'évaluation du couple musculaire par le dynamomètre isocinétique, la thermographie infrarouge locale et la concentration en lactate sanguin au moyen du lactimètre, qui sera mesurée à quatre moments différents, avant l'application du laser (collection basale) et 3, 15 et 25 minutes après IMVC. Tous les participants passeront pour trois groupes : groupe de contrôle (ne sera pas appliqué LLLT), groupe placebo (le laser sera éteint) et groupe LLLT (sera appliqué LLLT).
Autre: Thérapie au laser de bas niveau
Dans les deux bras sera appliquée la thérapie au laser de bas niveau et la fatigue musculaire induite.
EXPÉRIMENTAL: Groupe post-AVC
Le protocole consiste en une application de thérapie au laser de bas niveau (LLLT) dans le muscle hémiparétique du côté brachial post-AVC avant d'effectuer la contraction volontaire maximale isométrique (IMVC) pendant 50 secondes dans le dynamomètre isocinétique et sera analisé Échelle de douleur visuelle analogique, surface électromyographie avec l'évaluation du couple musculaire à travers le dynamomètre isocinétique, la thermographie infrarouge locale et la concentration en lactate sanguin, qui sera mesurée à quatre moments différents, avant l'application du laser (collection basale) et 3, 15 et 25 minutes après IMVC . Tous les participants passeront pour trois groupes : groupe de contrôle (ne sera pas appliqué LLLT), groupe placebo (le laser sera éteint) et groupe LLLT (sera appliqué LLLT).
Autre: Thérapie au laser de bas niveau
Dans les deux bras sera appliquée la thérapie au laser de bas niveau et la fatigue musculaire induite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la sensation de douleur
Délai: Baseline (avant le test) et sera évalué du début à la fin du test (50 secondes).
Pour analyser la douleur. L'échelle est composée d'une ligne horizontale avec une échelle de 0 à 10, 0 représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
Baseline (avant le test) et sera évalué du début à la fin du test (50 secondes).
Électromyographe de surface
Délai: Seront évalués du début à la fin du test (50 secondes).
Pour analyser l'activité myoélectrique. Les électrodes de surface seront placées par paires sur le ventre musculaire des muscles biceps et triceps brachiaux, en suivant la direction longitudinale des fibres musculaires.
Seront évalués du début à la fin du test (50 secondes).
Analyser le comportement de la température locale (thermographie infrarouge)
Délai: Baseline (avant le test) et sera évalué du début à la fin du test (50 secondes).
Pour analyser la température locale.
Baseline (avant le test) et sera évalué du début à la fin du test (50 secondes).
Évaluer les changements de concentration de lactate à l'aide d'un lactimètre.
Délai: Baseline (avant le test) et après le test (3, 15 et 25 minutes après le test)
Une collecte des taux sanguins de lactate sera effectuée à quatre moments différents.
Baseline (avant le test) et après le test (3, 15 et 25 minutes après le test)
Dynamomètre isocinétique
Délai: Seront évalués du début à la fin du test (50 secondes).
Pour analyser le couple musculaire
Seront évalués du début à la fin du test (50 secondes).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade do Vale do Paraíba

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fernanda P Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UNIVAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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