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Effetti della terapia laser a basso livello nel muscolo da affaticamento di individui sani e individui spastici

12 luglio 2019 aggiornato da: Universidade do Vale do Paraíba

Analisi degli effetti della terapia laser a basso livello nella fadiga muscolare del bicipite brachiale di individui sani e spastici

L'affaticamento muscolare è causato da cambiamenti biochimici che modificano la meccanica della contrazione muscolare, con conseguenti cambiamenti negativi nell'esecuzione della contrazione. L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della LLLT sull'affaticamento del muscolo bicipite brachiale in individui sani e individui con emiparesi spastica. Lo studio sarà composto da tre gruppi (gruppo di controllo, gruppo placebo e gruppo LLLT) e tutti gli individui passeranno attraverso tutti i gruppi, seguendo i criteri di randomizzazione. Il protocollo consiste nell'applicazione LLLT nel muscolo brachiale laterale dominante in soggetti sani e sul lato emiparetico di individui post-ictus, prima di eseguire la contrazione volontaria massima isometrica (IMVC) per 50 secondi nel dinamometro isocinetico. Verranno valutati il ​​dolore, l'attività mioelettrica associata al momento torcente muscolare, la temperatura locale e la concentrazione ematica di lattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'affaticamento muscolare è causato da cambiamenti biochimici che modificano la meccanica della contrazione muscolare, con conseguenti cambiamenti negativi nell'esecuzione della contrazione. Diverse risorse sono studiate per mitigare questa situazione, tra queste possiamo citare la Low Level-Laser Therapy (LLLT), che ha dimostrato effetti positivi nel trattamento dei disturbi muscolari e nella prevenzione della fatica. Gli effetti della LLLT sono in fase di studio in individui sani con fibromialgia e atleti, attualmente sono in corso studi su muscoli spastici con pazienti post-ictus (post-ictus). L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della LLLT sull'affaticamento del muscolo bicipite brachiale in individui sani e individui con emiparesi spastica. Verrà condotto uno studio clinico in doppio cieco, trasversale, comparativo, randomizzato, in doppio cieco. La fase I sarà composta da 30 individui sani e la fase II sarà composta da 30 individui post-ictus. Lo studio sarà composto da tre gruppi (gruppo di controllo, gruppo placebo e gruppo LLLT) e tutti gli individui passeranno attraverso tutti i gruppi, seguendo i criteri di randomizzazione. Il protocollo consiste nell'applicazione LLLT nel muscolo brachiale laterale dominante in soggetti sani e sul lato emiparetico di individui post-ictus, prima di eseguire la contrazione volontaria massima isometrica (IMVC) per 50 secondi nel dinamometro isocinetico. L'intensità del dolore sarà valutata attraverso la Visual Analog Pain Scale, l'attività mioelettrica attraverso l'elettromiografia di superficie associata alla valutazione del torque muscolare attraverso il dinamometro isocinetico. La temperatura locale sarà valutata mediante termografia infrarossa e la concentrazione di lattato nel sangue mediante il lattimetro, che sarà misurata in quattro momenti diversi, prima dell'applicazione del laser (raccolta basale) e 3, 15 e 25 minuti dopo IMVC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gabriela S Souza
  • Numero di telefono: 5512997232806
  • Email: fpupio@univap.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasile, 12.244-000
        • Reclutamento
        • Universidade do Vale do Paraíba
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criteri di inclusione (gruppo sano):

    • Cognizione preservata e conservazione della capacità di rispondere allo stimolo verbale;
    • Presentare gli indici "insufficiente attivo" o "attivo" sulla scala del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica.

  • Criteri di inclusione (gruppo post-ictus):

    • Individui con diagnosi medica di ictus;
    • Soggetti con diagnosi fisioterapica di emiparesi spastica a predominanza brachiale;
    • Cognizione preservata e conservazione della capacità di rispondere agli stimoli verbali;
    • Tempo di infortunio: dopo 12 mesi;
    • Pazienti con un massimo di 2 gradi di spasticità secondo la Scala di Ashworth modificata e forza muscolare minima di 1 nel muscolo bicipite brachiale.

  • Criteri di esclusione (gruppo sano):

    • Possedere una compromissione muscoloscheletrica dell'arto superiore dominante;
    • Praticare attività fisica con carico (bodybuilding);
    • Presenza di infezione attiva ed eruzioni nell'arto superiore dominante;
    • Limitare il dolore che rende impossibile eseguire il protocollo di valutazione;
    • Ingestione di farmaci analgesici e/o antinfiammatori e/o farmaci contenenti corticosteroidi o steroidi.
    • Classificazione Fitzpatrick: Fototipi V e VI;
    • Presenza di lesione neoplastica maligna;
    • Presenza di infezione attiva ed eruzioni nel sito di applicazione dell'elettrodo;
    • Ipoestesia e/o iperestesia e/o anestesia dell'arto in cui verrà applicata la TLBI.

  • Criteri di esclusione (gruppo sano):

    • Presenza di infezione attiva ed eruzioni nell'arto superiore dominante;
    • Limitare il dolore che rende impossibile eseguire il protocollo di valutazione;
    • Ingestione di farmaci analgesici e/o antinfiammatori e/o farmaci contenenti corticosteroidi o steroidi.
    • Classificazione Fitzpatrick: Fototipi V e VI;
    • Presenza di lesione neoplastica maligna;
    • Presenza di infezione attiva ed eruzioni nel sito di applicazione dell'elettrodo;
    • Ipoestesia e/o iperestesia e/o anestesia dell'arto da trattare;
    • Contratture muscolari e deformità articolari;
    • Ipertensione arteriosa incontrollata;
    • Individui con altri disturbi neurologici e/o ortopedici associati;
    • Afasia di Wernick o Broca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sano
Il protocollo consiste nell'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT) nel muscolo brachiale laterale dominante in soggetti sani prima di eseguire la contrazione volontaria massima isometrica (IMVC) per 50 secondi nel dinamometro isocinetico e sarà analizzata la scala del dolore analogica visiva, l'elettromiografia associato alla valutazione del torque muscolare mediante dinamometro isocinetico, termografia infrarossa locale e concentrazione di lattato ematico mediante lattimetro, che sarà misurata in quattro momenti diversi, prima dell'applicazione del laser (prelievo basale) e 3, 15 e 25 minuti dopo IMVC. Tutti i partecipanti passeranno per tre gruppi: gruppo di controllo (non sarà applicato LLLT), gruppo Placebo (il laser sarà spento) e gruppo LLLT (sarà applicato LLLT).
Altro: Terapia laser di basso livello
In entrambe le braccia verrà applicata la terapia laser di basso livello e l'affaticamento muscolare indotto.
SPERIMENTALE: Gruppo post ictus
Il protocollo consiste nell'applicazione della terapia laser di basso livello (LLLT) nel muscolo brachiale laterale emiparetico dopo l'ictus prima di eseguire la contrazione volontaria massima isometrica (IMVC) per 50 secondi nel dinamometro isocinetico e sarà analizzata la scala del dolore analogica visiva, la superficie elettromiografia con valutazione del torque muscolare attraverso il dinamometro isocinetico, termografia infrarossa locale e concentrazione di lattato nel sangue, che verrà misurata in quattro tempi diversi, prima dell'applicazione del laser (raccolta basale) e 3, 15 e 25 minuti dopo IMVC . Tutti i partecipanti passeranno per tre gruppi: gruppo di controllo (non sarà applicato LLLT), gruppo Placebo (il laser sarà spento) e gruppo LLLT (sarà applicato LLLT).
Altro: Terapia laser di basso livello
In entrambe le braccia verrà applicata la terapia laser di basso livello e l'affaticamento muscolare indotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensazione di dolore
Lasso di tempo: Basale (prima del test) e sarà valutato dall'inizio alla fine del test (50 secondi).
Analizzare il dolore. La scala è composta da una linea orizzontale con una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Basale (prima del test) e sarà valutato dall'inizio alla fine del test (50 secondi).
Elettromiografo di superficie
Lasso di tempo: Verrà valutata dall'inizio alla fine della prova (50 secondi).
Analizzare l'attività mioelettrica. Gli elettrodi di superficie verranno posizionati a coppie sul ventre muscolare dei muscoli bicipite e tricipite brachiale, seguendo la direzione longitudinale delle fibre muscolari.
Verrà valutata dall'inizio alla fine della prova (50 secondi).
Analizzare il comportamento della temperatura locale (termografia a infrarossi)
Lasso di tempo: Basale (prima del test) e sarà valutato dall'inizio alla fine del test (50 secondi).
Analizzare la temperatura locale.
Basale (prima del test) e sarà valutato dall'inizio alla fine del test (50 secondi).
Per valutare i cambiamenti nella concentrazione di lattato attraverso il lattimetro.
Lasso di tempo: Basale (prima del test) e dopo il test (3, 15 e 25 minuti dopo il test)
Verrà eseguita una raccolta dei livelli di lattato nel sangue in quattro momenti diversi.
Basale (prima del test) e dopo il test (3, 15 e 25 minuti dopo il test)
Dinamometro isocinetico
Lasso di tempo: Verrà valutata dall'inizio alla fine della prova (50 secondi).
Analizzare la coppia muscolare
Verrà valutata dall'inizio alla fine della prova (50 secondi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Vale do Paraíba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernanda P Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UNIVAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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