Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты низкоинтенсивной лазерной терапии в утомленных мышцах здоровых людей и спастических людей

12 июля 2019 г. обновлено: Universidade do Vale do Paraíba

Анализ влияния низкоинтенсивной лазерной терапии на мышечную фадигу плечевой двуглавой мышцы у здоровых и спастических лиц

Мышечная усталость вызывается биохимическими изменениями, изменяющими механику мышечного сокращения, что приводит к негативным изменениям в выполнении сокращения. Целью данного исследования является оценка влияния НИЛТ на утомляемость двуглавой мышцы плеча у здоровых людей и у людей со спастическим гемипарезом. Исследование будет состоять из трех групп (контрольная группа, группа плацебо и группа LLLT), и все люди будут проходить через все группы в соответствии с критериями рандомизации. Протокол состоит из применения LLLT на доминирующей стороне плечевой мышцы у здоровых людей и на гемипаретичной стороне у лиц, перенесших инсульт, перед выполнением максимального изометрического произвольного сокращения (IMVC) в течение 50 секунд на изокинетическом динамометре. Будут оцениваться боль, миоэлектрическая активность, связанная с мышечным крутящим моментом, локальная температура и концентрация лактата в крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мышечная усталость вызывается биохимическими изменениями, изменяющими механику мышечного сокращения, что приводит к негативным изменениям в выполнении сокращения. Чтобы смягчить эту ситуацию, изучаются несколько средств, среди них мы можем упомянуть низкоуровневую лазерную терапию (LLLT), которая продемонстрировала положительный эффект при лечении мышечных заболеваний и предотвращении усталости. Эффекты НИЛТ изучаются у здоровых лиц с фибромиалгией и спортсменов, в настоящее время проводятся исследования на спастических мышцах у постинсультных больных (постинсультных). Целью данного исследования является оценка влияния НИЛТ на утомляемость двуглавой мышцы плеча у здоровых людей и у людей со спастическим гемипарезом. Будет проведено двойное слепое перекрестное сравнительное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Фаза I будет состоять из 30 здоровых людей, а фаза II будет состоять из 30 человек, перенесших инсульт. Исследование будет состоять из трех групп (контрольная группа, группа плацебо и группа LLLT), и все люди будут проходить через все группы в соответствии с критериями рандомизации. Протокол состоит из применения LLLT на доминирующей стороне плечевой мышцы у здоровых людей и на гемипаретичной стороне у лиц, перенесших инсульт, перед выполнением максимального изометрического произвольного сокращения (IMVC) в течение 50 секунд на изокинетическом динамометре. Интенсивность боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли, миоэлектрическая активность с помощью поверхностной электромиографии, связанная с оценкой мышечного крутящего момента с помощью изокинетического динамометра. Местная температура будет оцениваться с помощью инфракрасной термографии и концентрации лактата в крови с помощью лактиметра, который будет измеряться в четыре разных момента времени, до применения лазера (базальный сбор) и через 3, 15 и 25 минут после IMVC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriela S Souza
  • Номер телефона: 5512997232806
  • Электронная почта: fpupio@univap.br

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12.244-000
        • Рекрутинг
        • Universidade do Vale do Paraíba
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения (здоровая группа):

    • Сохранение познания и сохранение способности реагировать на словесный раздражитель;
    • Представить показатели «недостаточно активных» или «активных» по шкале Международного опросника физической активности.

  • Критерии включения (группа после инсульта):

    • Лица с медицинским диагнозом инсульта;
    • Лица с физиотерапевтическим диагнозом спастического гемипареза с преобладанием плечевого сустава;
    • Сохранение познания и сохранение способности реагировать на вербальные раздражители;
    • Время травмы: через 12 месяцев;
    • Пациенты с максимальной спастичностью 2 степени по модифицированной шкале Эшворта и минимальной мышечной силой 1 в двуглавой мышце плеча.

  • Критерии исключения (здоровая группа):

    • Имеют поражение опорно-двигательного аппарата доминирующей верхней конечности;
    • Заниматься физической активностью с нагрузкой (бодибилдинг);
    • Наличие активной инфекции и высыпаний на доминирующей верхней конечности;
    • Ограничение боли, делающее невозможным выполнение протокола оценки;
    • Прием внутрь обезболивающих и/или противовоспалительных препаратов и/или препаратов, содержащих кортикостероиды или стероиды.
    • Классификация Фитцпатрика: Фототипы V и VI;
    • Наличие злокачественного новообразования;
    • Наличие активной инфекции и высыпаний в месте наложения электродов;
    • Гипестезия и/или гиперестезия и/или анестезия конечности, на которой будет применено ТЛОК.

  • Критерии исключения (здоровая группа):

    • Наличие активной инфекции и высыпаний на доминирующей верхней конечности;
    • Ограничение боли, делающее невозможным выполнение протокола оценки;
    • Прием внутрь обезболивающих и/или противовоспалительных препаратов и/или препаратов, содержащих кортикостероиды или стероиды.
    • Классификация Фитцпатрика: Фототипы V и VI;
    • Наличие злокачественного новообразования;
    • Наличие активной инфекции и высыпаний в месте наложения электродов;
    • Гипестезия и/или гиперестезия и/или анестезия конечности, подлежащей лечению;
    • Мышечные контрактуры и деформации суставов;
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия;
    • Лица с другими сопутствующими неврологическими и/или ортопедическими расстройствами;
    • Афазия Верника или Брока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровая группа
Протокол состоит из применения лазерной терапии низкого уровня (LLLT) в доминирующей боковой плечевой мышце у здоровых людей перед выполнением максимального изометрического произвольного сокращения (IMVC) в течение 50 секунд на изокинетическом динамометре и будет анализироваться по визуальной аналоговой шкале боли, электромиографии. связанный с оценкой мышечного крутящего момента с помощью изокинетического динамометра, локальной инфракрасной термографии и концентрации лактата в крови с помощью лактиметра, который будет измеряться в четыре разных момента времени, до применения лазера (базальный сбор) и 3, 15 и через 25 минут после IMVC. Все участники будут разделены на три группы: контрольная группа (не будет применяться LLLT), группа плацебо (лазер будет выключен) и группа LLLT (будет применяться LLLT).
Другой: Низкоинтенсивная лазерная терапия
В обеих руках будет применена низкоинтенсивная лазерная терапия и индуцированная мышечная усталость.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Постинсультная группа
Протокол состоит из применения лазерной терапии низкого уровня (LLLT) в гемипаретической боковой плечевой мышце у людей после инсульта перед выполнением максимального изометрического произвольного сокращения (IMVC) в течение 50 секунд на изокинетическом динамометре и будет анализироваться визуально-аналоговая шкала боли, поверхность электромиография с оценкой мышечного крутящего момента с помощью изокинетического динамометра, локальная инфракрасная термография и концентрация лактата в крови, которая будет измеряться в четыре разных момента времени, до применения лазера (базальный сбор) и через 3, 15 и 25 минут после IMVC . Все участники будут разделены на три группы: контрольная группа (не будет применяться LLLT), группа плацебо (лазер будет выключен) и группа LLLT (будет применяться LLLT).
Другой: Низкоинтенсивная лазерная терапия
В обеих руках будет применена низкоинтенсивная лазерная терапия и индуцированная мышечная усталость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения болевых ощущений
Временное ограничение: Исходный уровень (до теста) и будет оцениваться от начала до конца теста (50 секунд).
Анализировать боль. Шкала состоит из горизонтальной линии со шкалой от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Исходный уровень (до теста) и будет оцениваться от начала до конца теста (50 секунд).
Поверхностный электромиограф
Временное ограничение: Будет оцениваться от начала до конца теста (50 секунд).
Анализировать миоэлектрическую активность. Поверхностные электроды будут помещены попарно на мышечное брюшко двуглавой и трехглавой мышц плеча, следуя продольному направлению мышечных волокон.
Будет оцениваться от начала до конца теста (50 секунд).
Анализ поведения локальной температуры (инфракрасная термография)
Временное ограничение: Исходный уровень (до теста) и будет оцениваться от начала до конца теста (50 секунд).
Для анализа местной температуры.
Исходный уровень (до теста) и будет оцениваться от начала до конца теста (50 секунд).
Для оценки изменений концентрации лактата с помощью лактиметра.
Временное ограничение: Исходный уровень (до теста) и после теста (через 3, 15 и 25 минут после теста)
Сбор уровня лактата в крови будет проводиться в четыре различных периода времени.
Исходный уровень (до теста) и после теста (через 3, 15 и 25 минут после теста)
Изокинетический динамометр
Временное ограничение: Будет оцениваться от начала до конца теста (50 секунд).
Для анализа мышечного крутящего момента
Будет оцениваться от начала до конца теста (50 секунд).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade do Vale do Paraíba

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fernanda P Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UNIVAP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкоинтенсивная лазерная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками