Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej niskiego poziomu na zmęczenie mięśni osób zdrowych i spastycznych

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Universidade do Vale do Paraíba

Analiza efektów terapii laserowej niskiego poziomu w bladości mięśniowej mięśnia dwugłowego ramienia u osób zdrowych i spastycznych

Zmęczenie mięśni jest spowodowane zmianami biochemicznymi, które modyfikują mechanikę skurczu mięśni, co skutkuje negatywnymi zmianami w wykonywaniu skurczu. Celem tego badania jest ocena wpływu LLLT na zmęczenie mięśnia dwugłowego ramienia u osób zdrowych i osób ze spastycznym niedowładem połowiczym. Badanie będzie składać się z trzech grup (grupa kontrolna, grupa placebo i grupa LLLT), a wszystkie osoby przejdą przez wszystkie grupy, zgodnie z kryteriami randomizacji. Protokół polega na aplikacji LLLT w dominujący mięsień ramienny po stronie zdrowej oraz po stronie niedowładu połowiczego u osób po udarze, przed wykonaniem maksymalnego skurczu izometrycznego (IMVC) przez 50 sekund w dynamometrze izokinetycznym. Oceniany będzie ból, aktywność mioelektryczna związana z momentem obrotowym mięśni, lokalna temperatura i stężenie mleczanów we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmęczenie mięśni jest spowodowane zmianami biochemicznymi, które modyfikują mechanikę skurczu mięśni, co skutkuje negatywnymi zmianami w wykonywaniu skurczu. Badanych jest kilka środków w celu złagodzenia tej sytuacji, wśród nich możemy wymienić terapię laserową niskiego poziomu (LLLT), która wykazała pozytywne efekty w leczeniu zaburzeń mięśni i zapobieganiu zmęczeniu. Efekty LLLT są badane na zdrowych osobach z fibromialgią i sportowcami, obecnie prowadzone są badania na mięśniach spastycznych u pacjentów po udarze (po udarze). Celem tego badania jest ocena wpływu LLLT na zmęczenie mięśnia dwugłowego ramienia u osób zdrowych i osób ze spastycznym niedowładem połowiczym. Zostanie przeprowadzone podwójnie ślepe, przekrojowe, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne. Faza I będzie składać się z 30 zdrowych osób, a Faza II będzie się składać z 30 osób po udarze. Badanie będzie składać się z trzech grup (grupa kontrolna, grupa placebo i grupa LLLT), a wszystkie osoby przejdą przez wszystkie grupy, zgodnie z kryteriami randomizacji. Protokół polega na aplikacji LLLT w dominujący mięsień ramienny po stronie zdrowej oraz po stronie niedowładu połowiczego u osób po udarze, przed wykonaniem maksymalnego skurczu izometrycznego (IMVC) przez 50 sekund w dynamometrze izokinetycznym. Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu, aktywność mioelektryczna za pomocą elektromiografii powierzchniowej połączonej z oceną momentu mięśniowego za pomocą dynamometru izokinetycznego. Lokalna temperatura zostanie oceniona za pomocą termografii w podczerwieni, a stężenie mleczanu we krwi za pomocą laktometru zostanie zmierzone w czterech różnych momentach, przed zastosowaniem lasera (pobieranie podstawowe) oraz 3, 15 i 25 minut po IMVC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gabriela S Souza
  • Numer telefonu: 5512997232806
  • E-mail: fpupio@univap.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12.244-000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria włączenia (grupa zdrowa):

    • Zachowane funkcje poznawcze i zdolność reagowania na bodźce werbalne;
    • Przedstawienie wskaźników „niewystarczająco aktywnych” lub „aktywnych” na skali Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.

  • Kryteria włączenia (grupa po udarze):

    • Osoby z medycznym rozpoznaniem udaru;
    • Osoby z rozpoznaniem fizjoterapeutycznym niedowładu połowiczego spastycznego z przewagą mięśnia ramiennego;
    • Zachowane poznanie i zachowanie zdolności reagowania na bodźce werbalne;
    • Czas kontuzji: po 12 miesiącach;
    • Pacjenci z maksymalnie 2 stopniami spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha i minimalną siłą mięśnia 1 w mięśniu dwugłowym ramienia.

  • Kryteria wykluczenia (grupa zdrowa):

    • Posiada upośledzenie mięśniowo-szkieletowe dominującej kończyny górnej;
    • Ćwicz aktywność fizyczną z obciążeniem (kulturystyka);
    • Obecność czynnej infekcji i wykwitów w dominującej kończynie górnej;
    • Ograniczenie bólu uniemożliwiającego wykonanie protokołu oceny;
    • Przyjmowanie leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych i/lub leków zawierających kortykosteroidy lub steroidy.
    • Klasyfikacja Fitzpatricka: Fototypy V i VI;
    • Obecność złośliwej zmiany nowotworowej;
    • Obecność czynnej infekcji i wykwitów w miejscu aplikacji elektrody;
    • Niedoczulica i/lub przeczulica i/lub znieczulenie kończyny, w której zostanie zastosowana TLBI.

  • Kryteria wykluczenia (grupa zdrowa):

    • Obecność czynnej infekcji i wykwitów w dominującej kończynie górnej;
    • Ograniczenie bólu uniemożliwiającego wykonanie protokołu oceny;
    • Przyjmowanie leków przeciwbólowych i/lub przeciwzapalnych i/lub leków zawierających kortykosteroidy lub steroidy.
    • Klasyfikacja Fitzpatricka: Fototypy V i VI;
    • Obecność złośliwej zmiany nowotworowej;
    • Obecność czynnej infekcji i wykwitów w miejscu aplikacji elektrody;
    • Niedoczulica i/lub przeczulica i/lub znieczulenie leczonej kończyny;
    • Przykurcze mięśni i deformacje stawów;
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
    • Osoby z innymi powiązanymi zaburzeniami neurologicznymi i/lub ortopedycznymi;
    • afazja Wernicka lub Broki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowa grupa
Protokół obejmuje zastosowanie laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) w dominującym bocznym mięśniu ramiennym u zdrowych osób przed wykonaniem maksymalnego skurczu izometrycznego (IMVC) przez 50 sekund w dynamometrze izokinetycznym i zostanie przeanalizowany wizualna analogowa skala bólu, elektromiografia związane z oceną momentu obrotowego mięśni za pomocą dynamometru izokinetycznego, miejscowej termografii w podczerwieni i stężenia mleczanu we krwi za pomocą laktometru, które będą mierzone w czterech różnych momentach przed zastosowaniem lasera (pobieranie podstawowe) oraz 3, 15 i 25 minut po IMVC. Wszyscy uczestnicy przejdą do trzech grup: Grupa kontrolna (nie będzie wykonywana LLLT), Grupa placebo (laser będzie wyłączony) oraz Grupa LLLT (będzie stosowana LLLT).
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu
W obu ramionach zastosowana zostanie laseroterapia niskoenergetyczna i wywołana zmęczeniem mięśni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa poudarowa
Protokół obejmuje zastosowanie laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) w mięśniu połowiczo-ramiennym po stronie połowiczej u osób po udarze przed wykonaniem maksymalnego skurczu izometrycznego (IMVC) przez 50 sekund w dynamometrze izokinetycznym i zostanie przeanalizowana wizualna analogowa skala bólu, powierzchnia elektromiografia z oceną momentu mięśniowego za pomocą dynamometru izokinetycznego, lokalną termografią w podczerwieni i stężeniem mleczanu we krwi, które będą mierzone w czterech różnych momentach, przed zastosowaniem lasera (pobieranie podstawowe) oraz 3, 15 i 25 minut po IMVC . Wszyscy uczestnicy przejdą do trzech grup: Grupa kontrolna (nie będzie wykonywana LLLT), Grupa placebo (laser będzie wyłączony) oraz Grupa LLLT (będzie stosowana LLLT).
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu
W obu ramionach zastosowana zostanie laseroterapia niskoenergetyczna i wywołana zmęczeniem mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odczuwaniu bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem) i będzie oceniana od początku do końca testu (50 sekund).
Aby przeanalizować ból. Skala składa się z poziomej linii ze skalą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa (przed testem) i będzie oceniana od początku do końca testu (50 sekund).
Elektromiograf powierzchniowy
Ramy czasowe: Będzie oceniany od początku do końca testu (50 sekund).
Analiza aktywności mioelektrycznej. Elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone parami na brzuchu mięśniowym mięśnia dwugłowego i trójgłowego ramienia, zgodnie z kierunkiem wzdłużnym włókien mięśniowych.
Będzie oceniany od początku do końca testu (50 sekund).
Analizuj zachowanie się lokalnej temperatury (termografia w podczerwieni)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem) i będzie oceniana od początku do końca testu (50 sekund).
Aby przeanalizować lokalną temperaturę.
Linia bazowa (przed testem) i będzie oceniana od początku do końca testu (50 sekund).
Ocena zmian stężenia mleczanu za pomocą laktometru.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed testem) i po teście (3, 15 i 25 minut po teście)
Zbiór poziomów mleczanów we krwi zostanie przeprowadzony w czterech różnych momentach.
Linia bazowa (przed testem) i po teście (3, 15 i 25 minut po teście)
Dynamometr izokinetyczny
Ramy czasowe: Będzie oceniany od początku do końca testu (50 sekund).
Analiza momentu mięśniowego
Będzie oceniany od początku do końca testu (50 sekund).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Vale do Paraíba

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fernanda P Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNIVAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami