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Efeitos da Laserterapia de Baixa Potência na Fadiga Muscular de Indivíduos Saudáveis ​​e Indivíduos Espásticos

12 de julho de 2019 atualizado por: Universidade do Vale do Paraíba

Análise dos Efeitos da Laserterapia de Baixa Potência na Fadiga Muscular do Músculo Bíceps Braquial de Indivíduos Saudáveis ​​e Indivíduos Espásticos

A fadiga muscular é causada por alterações bioquímicas que modificam a mecânica da contração muscular, resultando em alterações negativas no desempenho da contração. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da LLLT na fadiga do músculo bíceps braquial em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com hemiparesia espástica. O estudo será composto por três grupos (Grupo Controle, Grupo Placebo e Grupo LLLT) e todos os indivíduos passarão por todos os grupos, seguindo os critérios de randomização. O protocolo consiste na aplicação da LLLT no lado dominante do músculo braquial em indivíduos saudáveis ​​e no lado hemiparético de indivíduos pós-AVC, antes da realização da Contração Voluntária Máxima Isométrica (IMVC) por 50 segundos no dinamômetro isocinético. Serão avaliados dor, atividade mioelétrica associada ao torque muscular, temperatura local e concentração de lactato sanguíneo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fadiga muscular é causada por alterações bioquímicas que modificam a mecânica da contração muscular, resultando em alterações negativas no desempenho da contração. Vários recursos são estudados a fim de amenizar esta situação, dentre eles podemos citar a Low Level-Laser Therapy (LLLT), que tem demonstrado efeitos positivos no tratamento de disfunções musculares e prevenção da fadiga. Os efeitos da LLLT estão sendo estudados em indivíduos saudáveis ​​com fibromialgia e atletas, atualmente estudos estão sendo realizados em músculos espásticos com pacientes pós-AVC (pós-AVC). O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da LLLT na fadiga do músculo bíceps braquial em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com hemiparesia espástica. Será realizado um ensaio clínico duplo-cego, transversal, comparativo, randomizado e duplo-cego. A Fase I será composta por 30 indivíduos saudáveis ​​e a Fase II será composta por 30 indivíduos pós-AVC. O estudo será composto por três grupos (Grupo Controle, Grupo Placebo e Grupo LLLT) e todos os indivíduos passarão por todos os grupos, seguindo os critérios de randomização. O protocolo consiste na aplicação da LLLT no lado dominante do músculo braquial em indivíduos saudáveis ​​e no lado hemiparético de indivíduos pós-AVC, antes da realização da Contração Voluntária Máxima Isométrica (IMVC) por 50 segundos no dinamômetro isocinético. A intensidade da dor será avaliada através da Escala Visual Analógica de Dor, a atividade mioelétrica através da eletromiografia de superfície associada à avaliação do torque muscular através do dinamômetro isocinético. A temperatura local será avaliada por termografia infravermelha e a concentração de lactato sanguíneo por meio do lactímetro, que serão medidos em quatro momentos diferentes, antes da aplicação do laser (coleta basal) e 3, 15 e 25 minutos após o IMVC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Gabriela S Souza
  • Número de telefone: 5512997232806
  • E-mail: fpupio@univap.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12.244-000
        • Recrutamento
        • Universidade do Vale do Paraíba
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critérios de inclusão (grupo saudável):

    • Cognição preservada e preservação da capacidade de responder a estímulos verbais;
    • Apresentar os índices de "ativo insuficiente" ou "ativo" da escala do Questionário Internacional de Atividade Física.

  • Critérios de inclusão (grupo pós-AVC):

    • Indivíduos com diagnóstico médico de AVC;
    • Indivíduos com diagnóstico fisioterapêutico de hemiparesia espástica com predominância braquial;
    • Cognição preservada e preservação da capacidade de resposta a estímulos verbais;
    • Tempo de lesão: após 12 meses;
    • Pacientes com espasticidade máxima de 2 graus pela Escala de Ashworth Modificada e força muscular mínima de 1 no músculo bíceps braquial.

  • Critérios de exclusão (grupo saudável):

    • Possuir comprometimento musculoesquelético do membro superior dominante;
    • Pratique atividade física com carga (musculação);
    • Presença de infecção ativa e erupções no membro superior dominante;
    • Dor limitante que impossibilita a realização do protocolo de avaliação;
    • Ingestão de analgésicos e/ou anti-inflamatórios e/ou medicamentos contendo corticosteróides ou esteroides.
    • Classificação de Fitzpatrick: Fototipos V e VI;
    • Presença de lesão neoplásica maligna;
    • Presença de infecção ativa e erupções no local de aplicação do eletrodo;
    • Hipoestesia e/ou hiperestesia e/ou anestesia do membro em que será aplicada a TLBI.

  • Critérios de exclusão (grupo saudável):

    • Presença de infecção ativa e erupções no membro superior dominante;
    • Dor limitante que impossibilita a realização do protocolo de avaliação;
    • Ingestão de analgésicos e/ou anti-inflamatórios e/ou medicamentos contendo corticosteróides ou esteroides.
    • Classificação de Fitzpatrick: Fototipos V e VI;
    • Presença de lesão neoplásica maligna;
    • Presença de infecção ativa e erupções no local de aplicação do eletrodo;
    • Hipoestesia e/ou hiperestesia e/ou anestesia do membro a ser tratado;
    • Contraturas musculares e deformidades articulares;
    • Hipertensão arterial descontrolada;
    • Indivíduos com outras afecções neurológicas e/ou ortopédicas associadas;
    • Afasia de Wernick ou Broca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo saudável
O protocolo consiste na aplicação de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) no músculo braquial do lado dominante em indivíduos saudáveis ​​antes da realização da Contração Voluntária Máxima Isométrica (IMVC) por 50 segundos no dinamômetro isocinético e será analisado Escala Visual Analógica de Dor, eletromiografia associado à avaliação do torque muscular por meio do dinamômetro isocinético, termografia infravermelha local e concentração de lactato sanguíneo por meio do lactímetro, que serão medidos em quatro momentos distintos, antes da aplicação do laser (coleta basal) e 3,15 e 25 minutos após IMVC. Todos os participantes passarão por três grupos: Grupo controle (não será aplicado LLLT), grupo Placebo (o laser será desligado) e grupo LLLT (será aplicado LLLT).
Outro: Laserterapia de baixa intensidade
Em ambos os braços será aplicada terapia a laser de baixa intensidade e fadiga muscular induzida.
EXPERIMENTAL: Grupo pós-AVC
O protocolo consiste na aplicação de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) no lado hemiparético do músculo braquial em indivíduos pós-AVC antes da realização da Contração Voluntária Máxima Isométrica (IMVC) por 50 segundos no dinamômetro isocinético e será analisada a Escala Visual Analógica de Dor, superfície eletromiografia com avaliação do torque muscular através do dinamômetro isocinético, termografia infravermelha local e concentração de lactato sanguíneo, que serão mensurados em quatro momentos distintos, antes da aplicação do laser (coleta basal) e 3, 15 e 25 minutos após o IMVC . Todos os participantes passarão por três grupos: Grupo controle (não será aplicado LLLT), grupo Placebo (o laser será desligado) e grupo LLLT (será aplicado LLLT).
Outro: Laserterapia de baixa intensidade
Em ambos os braços será aplicada terapia a laser de baixa intensidade e fadiga muscular induzida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na sensação de dor
Prazo: Linha de base (antes do teste) e será avaliado do início ao fim do teste (50 segundos).
Para analisar a dor. A escala é composta por uma linha horizontal com uma escala de 0 a 10, sendo que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
Linha de base (antes do teste) e será avaliado do início ao fim do teste (50 segundos).
Eletromiógrafo de superfície
Prazo: Será avaliado do início ao fim do teste (50 segundos).
Analisar a atividade mioelétrica. Os eletrodos de superfície serão colocados aos pares no ventre muscular dos músculos bíceps e tríceps braquial, seguindo o sentido longitudinal das fibras musculares.
Será avaliado do início ao fim do teste (50 segundos).
Analisar o comportamento da temperatura local (termografia infravermelha)
Prazo: Linha de base (antes do teste) e será avaliado do início ao fim do teste (50 segundos).
Para analisar a temperatura local.
Linha de base (antes do teste) e será avaliado do início ao fim do teste (50 segundos).
Avaliar alterações na concentração de lactato por meio do lactímetro.
Prazo: Linha de base (antes do teste) e após o teste (3, 15 e 25 minutos após o teste)
A coleta dos níveis de lactato sanguíneo será realizada em quatro momentos distintos.
Linha de base (antes do teste) e após o teste (3, 15 e 25 minutos após o teste)
Dinamômetro isocinético
Prazo: Será avaliado do início ao fim do teste (50 segundos).
Para analisar o torque muscular
Será avaliado do início ao fim do teste (50 segundos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade do Vale do Paraíba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fernanda P Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNIVAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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