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Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf den Ermüdungsmuskel gesunder und spastischer Personen

12. Juli 2019 aktualisiert von: Universidade do Vale do Paraíba

Analyse der Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf die Muskelfadiga des Braquial-Bizeps-Muskels von gesunden Personen und spastischen Personen

Muskelermüdung wird durch biochemische Veränderungen verursacht, die die Mechanik der Muskelkontraktion verändern, was zu negativen Veränderungen der Kontraktionsleistung führt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von LLLT auf die Ermüdung des brachialen Bizepsmuskels bei gesunden Personen und Personen mit spastischer Hemiparese zu bewerten. Die Studie besteht aus drei Gruppen (Kontrollgruppe, Placebogruppe und LLLT-Gruppe) und alle Personen durchlaufen alle Gruppen gemäß den Randomisierungskriterien. Das Protokoll besteht aus der LLLT-Anwendung im Brachialis-Muskel der dominanten Seite bei gesunden Probanden und auf der hemiparetischen Seite von Personen nach einem Schlaganfall, bevor die isometrische maximale freiwillige Kontraktion (IMVC) für 50 Sekunden im isokinetischen Dynamometer durchgeführt wird. Bewertet werden Schmerzen, myoelektrische Aktivität in Verbindung mit Muskeldrehmoment, lokale Temperatur und Laktatkonzentration im Blut.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Muskelermüdung wird durch biochemische Veränderungen verursacht, die die Mechanik der Muskelkontraktion verändern, was zu negativen Veränderungen der Kontraktionsleistung führt. Mehrere Ressourcen werden untersucht, um diese Situation zu mildern, unter ihnen können wir die Low-Level-Laser-Therapie (LLLT) erwähnen, die positive Wirkungen bei der Behandlung von Muskelerkrankungen und der Prävention von Müdigkeit gezeigt hat. Die Auswirkungen der LLLT werden bei gesunden Personen mit Fibromyalgie und Sportlern untersucht, derzeit werden Studien zu spastischen Muskeln bei Patienten nach einem Schlaganfall (Post-Stroke) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von LLLT auf die Ermüdung des brachialen Bizepsmuskels bei gesunden Personen und Personen mit spastischer Hemiparese zu bewerten. Es wird eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte, doppelblinde klinische Querschnittsstudie durchgeführt. Phase I wird aus 30 gesunden Personen bestehen und Phase II wird aus 30 Personen nach einem Schlaganfall bestehen. Die Studie besteht aus drei Gruppen (Kontrollgruppe, Placebogruppe und LLLT-Gruppe) und alle Personen durchlaufen alle Gruppen gemäß den Randomisierungskriterien. Das Protokoll besteht aus der LLLT-Anwendung im Brachialis-Muskel der dominanten Seite bei gesunden Probanden und auf der hemiparetischen Seite von Personen nach einem Schlaganfall, bevor die isometrische maximale freiwillige Kontraktion (IMVC) für 50 Sekunden im isokinetischen Dynamometer durchgeführt wird. Die Schmerzintensität wird durch die visuelle analoge Schmerzskala, die myoelektrische Aktivität durch die Oberflächenelektromyographie in Verbindung mit der Bewertung des Muskeldrehmoments durch das isokinetische Dynamometer bewertet. Die lokale Temperatur wird durch Infrarotthermographie und die Blutlaktatkonzentration mit dem Laktimeter bewertet, die zu vier verschiedenen Zeitpunkten gemessen wird, vor der Anwendung des Lasers (basale Sammlung) und 3, 15 und 25 Minuten nach IMVC.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12.244-000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien (gesunde Gruppe):

    • Bewahrte Kognition und Bewahrung der Fähigkeit, auf verbale Reize zu reagieren;
    • Präsentation der Indizes „unzureichend aktiv“ oder „aktiv“ auf der Skala des International Questionnaire of Physical Activity.

  • Einschlusskriterien (Gruppe nach Schlaganfall):

    • Personen mit medizinischer Schlaganfalldiagnose;
    • Personen mit physiotherapeutischer Diagnose einer spastischen Hemiparese mit brachialer Dominanz;
    • Bewahrte Wahrnehmung und Bewahrung der Fähigkeit, auf verbale Reize zu reagieren;
    • Verletzungszeit: nach 12 Monaten;
    • Patienten mit einer Spastik von maximal 2 Grad gemäß der modifizierten Ashworth-Skala und einer Mindestmuskelstärke von 1 im M. biceps brachii.

  • Ausschlusskriterien (gesunde Gruppe):

    • Muskel-Skelett-Beeinträchtigung der dominanten oberen Extremität besitzen;
    • Üben Sie körperliche Aktivität mit Belastung (Bodybuilding);
    • Vorhandensein einer aktiven Infektion und Eruptionen in der dominanten oberen Extremität;
    • Schmerzbegrenzung, die die Durchführung des Bewertungsprotokolls unmöglich macht;
    • Einnahme von analgetischen und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln und/oder Arzneimitteln, die Kortikosteroide oder Steroide enthalten.
    • Fitzpatrick-Klassifikation: Phototypen V und VI;
    • Vorhandensein einer bösartigen neoplastischen Läsion;
    • Vorhandensein einer aktiven Infektion und Eruptionen an der Elektrodenanwendungsstelle;
    • Hypästhesie und/oder Hyperästhesie und/oder Anästhesie der Extremität, in der TLBI angewendet wird.

  • Ausschlusskriterien (gesunde Gruppe):

    • Vorhandensein einer aktiven Infektion und Eruptionen in der dominanten oberen Extremität;
    • Schmerzbegrenzung, die die Durchführung des Bewertungsprotokolls unmöglich macht;
    • Einnahme von analgetischen und/oder entzündungshemmenden Arzneimitteln und/oder Arzneimitteln, die Kortikosteroide oder Steroide enthalten.
    • Fitzpatrick-Klassifikation: Phototypen V und VI;
    • Vorhandensein einer bösartigen neoplastischen Läsion;
    • Vorhandensein einer aktiven Infektion und Eruptionen an der Elektrodenanwendungsstelle;
    • Hypästhesie und/oder Hyperästhesie und/oder Anästhesie der zu behandelnden Extremität;
    • Muskelkontrakturen und Gelenkdeformitäten;
    • Unkontrollierter arterieller Bluthochdruck;
    • Personen mit anderen assoziierten neurologischen und / oder orthopädischen Erkrankungen;
    • Wernick- oder Broca-Aphasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gesunde Gruppe
Das Protokoll besteht aus der Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) im dominanten seitlichen Brachialis-Muskel bei gesunden Probanden vor der Durchführung der isometrischen maximalen freiwilligen Kontraktion (IMVC) für 50 Sekunden im isokinetischen Dynamometer und wird analysiert Visual Analog Pain Scale, Elektromyographie verbunden mit der Bewertung des muskulären Drehmoments durch das isokinetische Dynamometer, der lokalen Infrarot-Thermografie und der Blutlaktatkonzentration mittels des Laktimeters, die zu vier verschiedenen Zeitpunkten vor der Anwendung des Lasers (basale Sammlung) gemessen wird, und 3, 15 und 25 Minuten nach IMVC. Alle Teilnehmer werden für drei Gruppen zugelassen: Kontrollgruppe (wird kein LLLT anwenden), Placebo-Gruppe (Laser wird aus sein) und LLLT-Gruppe (wird LLLT anwenden).
Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie
In beiden Armen wird eine Low-Level-Lasertherapie und eine induzierte Muskelermüdung angewendet.
EXPERIMENTAL: Gruppe nach Schlaganfall
Das Protokoll besteht aus der Anwendung einer Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei Personen nach einem Schlaganfall im hemiparetischen seitlichen Brachialis-Muskel vor der Durchführung der isometrischen maximalen freiwilligen Kontraktion (IMVC) für 50 Sekunden im isokinetischen Dynamometer und wird analysiert Visual Analog Pain Scale, Oberfläche Elektromyographie mit Auswertung des Muskeldrehmoments durch das isokinetische Dynamometer, lokale Infrarot-Thermographie und Blutlaktatkonzentration, die zu vier verschiedenen Zeitpunkten gemessen werden, vor der Anwendung des Lasers (basale Sammlung) und 3, 15 und 25 Minuten nach IMVC . Alle Teilnehmer werden für drei Gruppen zugelassen: Kontrollgruppe (wird kein LLLT anwenden), Placebo-Gruppe (Laser wird aus sein) und LLLT-Gruppe (wird LLLT anwenden).
Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie
In beiden Armen wird eine Low-Level-Lasertherapie und eine induzierte Muskelermüdung angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schmerzempfinden
Zeitfenster: Baseline (vor dem Test) und wird vom Anfang bis zum Ende des Tests (50 Sekunden) bewertet.
Um den Schmerz zu analysieren. Die Skala besteht aus einer horizontalen Linie mit einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
Baseline (vor dem Test) und wird vom Anfang bis zum Ende des Tests (50 Sekunden) bewertet.
Oberflächen-Elektromyograph
Zeitfenster: Wird vom Beginn bis zum Ende des Tests (50 Sekunden) bewertet.
Zur Analyse der myoelektrischen Aktivität. Die Oberflächenelektroden werden paarweise auf dem Muskelbauch der Bizeps- und Trizeps-Brachii-Muskeln platziert, der Längsrichtung der Muskelfasern folgend.
Wird vom Beginn bis zum Ende des Tests (50 Sekunden) bewertet.
Analyse des Verhaltens der lokalen Temperatur (Infrarot-Thermografie)
Zeitfenster: Baseline (vor dem Test) und wird vom Anfang bis zum Ende des Tests (50 Sekunden) bewertet.
Um die lokale Temperatur zu analysieren.
Baseline (vor dem Test) und wird vom Anfang bis zum Ende des Tests (50 Sekunden) bewertet.
Um Veränderungen in der Laktatkonzentration durch Laktimeter zu bewerten.
Zeitfenster: Baseline (vor dem Test) und nach dem Test (3, 15 und 25 Minuten nach dem Test)
Eine Sammlung von Blutlaktatwerten wird zu vier verschiedenen Zeiten durchgeführt.
Baseline (vor dem Test) und nach dem Test (3, 15 und 25 Minuten nach dem Test)
Isokinetischer Dynamometer
Zeitfenster: Wird vom Beginn bis zum Ende des Tests (50 Sekunden) bewertet.
Zur Analyse des Muskeldrehmoments
Wird vom Beginn bis zum Ende des Tests (50 Sekunden) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Vale do Paraíba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernanda P Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNIVAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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