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Validation des biomarqueurs d'imagerie de la maladie des petits vaisseaux chez les personnes diabétiques à l'aide de techniques d'IRM avancées.

16 avril 2021 mis à jour par: Yale University
Développer un ensemble de biomarqueurs pour l'imagerie de la maladie des petits vaisseaux chez les personnes diabétiques à l'aide de techniques d'IRM avancées. Avec cela, les chercheurs veulent documenter la progression de la maladie à la fois radiologiquement et cliniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs utiliseront un paradigme développé à l'Université de Yale appelé Cognitive Predictive Modeling (CPM) qui prend les données de connectivité et les réduit à deux réseaux plus petits qui prédisent des performances supérieures et inférieures dans une tâche particulière pour laquelle ces réseaux ont été optimisés. Des mesures vasculaires viendront compléter cette mesure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre population d'étude est composée de personnes atteintes de diabète de type 2 dans la quarantaine et la vieillesse, qui peuvent ou non avoir des déficits cognitifs, dont les déficits cognitifs (lorsqu'ils sont présents) ne peuvent pas être mieux expliqués par d'autres facteurs. Nous excluons ceux qui ne peuvent pas passer d'IRM ou de tests cognitifs pour diverses raisons.

La description

Critère d'intégration:

A - Trouble cognitif vasculaire :

  1. Présence de diabète
  2. Critères VASCOG (International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders) pour les troubles cognitifs vasculaires
  3. Âge compris entre 55 et 90 ans (inclus)
  4. Note au Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 à 23
  5. Présence d'un soignant responsable qui accompagnera les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) à toutes les procédures.
  6. Preuve de maladie vasculaire
  7. Le patient doit avoir la capacité de consentir.
  8. anglophones

B- Sujets âgés cognitivement normaux :

  1. Présence de diabète
  2. Absence de l'Institut national sur le vieillissement (NIA) - Critères cliniques de base de l'Association Alzheimer pour la maladie d'Alzheimer probable (MA) et critères VASCOG pour les troubles cognitifs vasculaires.
  3. Scores de mémoire objective dans la plage normale pour l'âge (ne répondent pas au critère 2 des sujets MCI)
  4. Âge compris entre 55 et 90 ans (inclus)
  5. anglophones

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie neurologique importante (autre qu'une maladie cognitive vasculaire et un accident vasculaire cérébral), telle que la maladie de Parkinson, une tumeur cérébrale, un trouble épileptique, la sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants.
  2. Toute maladie systémique importante, y compris insuffisance hépatique, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), infection active et maladie auto-immune.
  3. Toute maladie systémique importante ou condition médicale instable, y compris : diabète sucré non contrôlé ou insulino-dépendant, hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non corrigée ou cancer systémique.
  4. Les agents expérimentaux sont interdits 4 semaines avant l'entrée et pour la durée de l'étude. Traitement antérieur avec une petite molécule expérimentale aux propriétés anti-amyloïdes ou immunisation passive contre l'amyloïde dans l'année suivant l'entrée à l'étude. Traitement antérieur avec une immunisation active contre l'amyloïde.
  5. Antécédents de schizophrénie ou d'un autre trouble psychiatrique majeur (critères du DSM IV).
  6. Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance (critères du DSM IV) au cours des 2 dernières années.
  7. Grossesse, telle que déterminée par des tests de grossesse de dépistage pour les femmes pré-ménopausées
  8. Déficience de l'acuité visuelle ou auditive suffisante pour interférer avec les procédures d'étude.
  9. Niveau d'études < 6 ans.
  10. Présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps. La présence de claustrophobie, excluant l'IRM.
  11. Buvez plus de 5 boissons alcoolisées par semaine ou tous les jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
  12. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes, à moins qu'elles ou leur partenaire ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles ne soient ménopausées (contraceptifs hormonaux [oraux, implants, injections, patch ou anneau], éponge contraceptive, double barrière [diaphragme ou préservatif plus spermicide], ou dispositif intra-utérin (DIU)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Diabétiques/Aucun trouble cognitif
Il s'agit de personnes atteintes de diabète qui ne présentent pas de troubles cognitifs vasculaires tels que déterminés par les critères VASCOG.
Test diagnostique: IRM, y compris cf-IRM, DTI, ASL et CVR.
Un paradigme développé à l'Université de Yale appelé Cognitive Predictive Modeling qui prend les données de connectivité et les réduit à deux réseaux plus petits qui prédisent des performances supérieures et inférieures dans une tâche particulière pour laquelle ces réseaux ont été optimisés. Celle-ci sera complétée par des mesures vasculaires IRM.
Autres noms:
  • Tests neuropsychologiques (Cantab), tests sanguins de laboratoire de base, petit nombre de LCR
Diabétiques avec troubles cognitifs vasculaires
Il s'agit de personnes atteintes de diabète qui présentent une déficience cognitive vasculaire telle que déterminée par les critères VASCOG.
Test diagnostique: IRM, y compris cf-IRM, DTI, ASL et CVR.
Un paradigme développé à l'Université de Yale appelé Cognitive Predictive Modeling qui prend les données de connectivité et les réduit à deux réseaux plus petits qui prédisent des performances supérieures et inférieures dans une tâche particulière pour laquelle ces réseaux ont été optimisés. Celle-ci sera complétée par des mesures vasculaires IRM.
Autres noms:
  • Tests neuropsychologiques (Cantab), tests sanguins de laboratoire de base, petit nombre de LCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Odds ratio diagnostique pour le biomarqueur de déficience cognitive vasculaire IRM.
Délai: 2 années
Ceci sera calculé à partir de la sensibilité et de la spécificité par rapport au diagnostic clinique.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le biomarqueur et la cognition
Délai: 18 mois.
Évaluer si le biomarqueur peut prédire la gravité de la performance cognitive.
18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arash Salardini, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000023733

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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