Convalida dei biomarcatori di imaging della malattia dei piccoli vasi nei soggetti diabetici utilizzando tecniche di risonanza magnetica avanzate.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A - Compromissione cognitiva vascolare:
- Presenza di diabete
- I criteri VASCOG (International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders) per il deterioramento cognitivo vascolare
- Età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi)
- Punteggio sul Montreal Cognitive Assessment (MOCA) da 15 a 23
- Presenza di un caregiver responsabile che accompagnerà i soggetti con lieve deficit cognitivo (MCI) a tutte le procedure.
- Evidenza di malattia vascolare
- Il paziente deve avere la capacità di acconsentire.
- persone che parlano inglese
B- Soggetti anziani cognitivamente normali:
- Presenza di diabete
- Assenza dei criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association per la probabile malattia di Alzheimer (AD) e dei criteri VASCOG per il deterioramento cognitivo vascolare.
- Punteggi di memoria obiettiva entro il range normale per età (non soddisfano il criterio 2 dei soggetti MCI)
- Età compresa tra 55 e 90 anni (inclusi)
- persone che parlano inglese
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia neurologica significativa (diversa dalla malattia cognitiva vascolare e dall'ictus), come il morbo di Parkinson, il tumore al cervello, il disturbo convulsivo, la sclerosi multipla o una storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti.
- Qualsiasi malattia sistemica significativa tra cui insufficienza epatica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), infezione attiva e malattia autoimmune.
- Qualsiasi malattia sistemica significativa o condizione medica instabile, tra cui: diabete mellito non controllato o insulino-dipendente, ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto o cancro sistemico.
- Gli agenti investigativi sono vietati 4 settimane prima dell'ingresso e per la durata dello studio. Precedente trattamento con una piccola molecola sperimentale con proprietà anti-amiloide o immunizzazione passiva contro l'amiloide entro 1 anno dall'ingresso nello studio. Precedente trattamento con un'immunizzazione attiva contro l'amiloide.
- Storia di schizofrenia o altro disturbo psichiatrico maggiore (criteri DSM IV).
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze (criteri DSM IV) negli ultimi 2 anni.
- Gravidanza, come determinato dai test di gravidanza di screening per le donne in pre-menopausa
- Compromissione dell'acuità visiva o uditiva sufficiente a interferire con le procedure dello studio.
- Livello di istruzione < 6 anni.
- Presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo. La presenza di claustrofobia, precludendo la risonanza magnetica.
- Bere più di 5 bevande alcoliche a settimana o qualsiasi giorno in cui si beve molto negli ultimi 30 giorni
- Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppio barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o dispositivo intrauterino (IUD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Diabetici/Nessun deterioramento cognitivo
Si tratta di individui con diabete che non presentano compromissione cognitiva vascolare come determinato dai criteri VASCOG.
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Un paradigma sviluppato alla Yale University chiamato Cognitive Predictive Modeling che prende i dati di connettività e li riduce a due reti più piccole che prevedono prestazioni superiori e inferiori in una particolare attività per la quale queste reti sono state ottimizzate.
Questo sarà integrato da misure vascolari MRI.
Altri nomi:
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Diabetici con compromissione cognitiva vascolare
Si tratta di individui con diabete che hanno compromissione cognitiva vascolare come determinato dai criteri VASCOG.
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Un paradigma sviluppato alla Yale University chiamato Cognitive Predictive Modeling che prende i dati di connettività e li riduce a due reti più piccole che prevedono prestazioni superiori e inferiori in una particolare attività per la quale queste reti sono state ottimizzate.
Questo sarà integrato da misure vascolari MRI.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Odds ratio diagnostico per il biomarcatore di deterioramento cognitivo vascolare MRI.
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo sarà calcolato dalla sensibilità e dalla specificità rispetto alla diagnosi clinica.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il biomarcatore e la cognizione
Lasso di tempo: 18 mesi.
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Valutare se il biomarcatore può prevedere la gravità della performance cognitiva.
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18 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arash Salardini, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023733
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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