Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace zobrazovacích biomarkerů onemocnění malých cév u diabetiků pomocí pokročilých technik MRI.

16. dubna 2021 aktualizováno: Yale University
Vyvinout sadu biomarkerů pro zobrazování onemocnění malých cév u diabetických jedinců pomocí pokročilých technik MRI. Tímto chtějí vyšetřovatelé dokumentovat progresi onemocnění jak radiologicky, tak klinicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé použijí paradigma vyvinuté na Yale University nazvané Cognitive Predictive Modeling (CPM), které bere data o konektivitě a redukuje je na dvě menší sítě, které předpovídají vyšší a nižší výkon v konkrétní úloze, pro kterou byly tyto sítě optimalizovány. Cévní opatření doplní toto opatření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše studovaná populace jsou lidé s diabetem 2. typu ve středním a starším věku, kteří mohou nebo nemusí mít kognitivní deficity, jejichž kognitivní deficity (pokud jsou přítomny) nelze lépe vysvětlit jinými faktory. Vylučujeme ty, kteří z různých důvodů nemohou podstoupit MRI nebo kognitivní testy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

A - Cévní kognitivní porucha:

  1. Přítomnost cukrovky
  2. Kritéria Mezinárodní společnosti vaskulárních poruch chování a kognitivních poruch (VASCOG) pro vaskulární kognitivní poruchu
  3. Věk mezi 55 a 90 (včetně)
  4. Skóre v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) 15 až 23
  5. Přítomnost odpovědného pečovatele, který bude doprovázet subjekty s mírnou kognitivní poruchou (MCI) při všech procedurách.
  6. Důkaz cévního onemocnění
  7. Pacient by měl mít schopnost souhlasit.
  8. Anglicky mluvící

B- Kognitivně normální starší pacienti:

  1. Přítomnost cukrovky
  2. Absence Národního institutu pro stárnutí (NIA) - Alzheimerova asociace klíčová klinická kritéria pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (AD) a VASCOG kritéria pro vaskulární kognitivní poškození.
  3. Skóre objektivní paměti v normálním rozmezí pro věk (nesplňují kritérium 2 subjektů MCI)
  4. Věk mezi 55 a 90 (včetně)
  5. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné neurologické onemocnění (jiné než vaskulární kognitivní onemocnění a mrtvice), jako je Parkinsonova choroba, mozkový nádor, záchvatová porucha, roztroušená skleróza nebo anamnéza významného poranění hlavy, po kterém následují přetrvávající neurologické deficity.
  2. Jakékoli významné systémové onemocnění včetně selhání jater, srdečního selhání, selhání ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), aktivní infekce a autoimunitního onemocnění.
  3. Jakékoli významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, včetně: nekontrolovaného nebo inzulín-dependentního diabetes mellitus, nekorigované hypotyreózy nebo hypertyreózy nebo systémové rakoviny.
  4. Vyšetřovací látky jsou zakázány 4 týdny před vstupem a po dobu trvání studie. Předchozí léčba zkoumanou malou molekulou s antiamyloidními vlastnostmi nebo pasivní imunizace proti amyloidu do 1 roku od vstupu do studie. Předchozí léčba aktivní imunizací proti amyloidu.
  5. Anamnéza schizofrenie nebo jiné závažné psychiatrické poruchy (kritéria DSM IV).
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti (kritéria DSM IV) během posledních 2 let.
  7. Těhotenství, jak je stanoveno screeningovými těhotenskými testy u žen před menopauzou
  8. Zhoršení zrakové nebo sluchové ostrosti dostatečné k narušení studijních postupů.
  9. Úroveň vzdělání < 6 let.
  10. Přítomnost kardiostimulátorů, aneuryzmatických klipů, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle. Přítomnost klaustrofobie, vylučující MRI.
  11. Vypijte více než 5 alkoholických nápojů za týden nebo za posledních 30 dní ve dnech, kdy jste pili velké množství alkoholu
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo nitroděložní tělísko (IUD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetici/Žádné kognitivní poruchy
Jedná se o jedince s diabetem, kteří nemají vaskulární kognitivní poruchu, jak je stanoveno podle kritérií VASCOG.
Diagnostický test: MRI včetně cf-MRI, DTI, ASL a CVR.
Paradigma vyvinuté na Yale University nazvané Cognitive Predictive Modeling, které bere data o připojení a redukuje je na dvě menší sítě, které předpovídají vyšší a nižší výkon v konkrétní úloze, pro kterou byly tyto sítě optimalizovány. To bude doplněno o cévní opatření MRI.
Ostatní jména:
  • Neuropsychologické vyšetření (Cantab), základní laboratorní krevní testy, malý počet CSF
Diabetici s vaskulární kognitivní poruchou
Jedná se o jedince s diabetem, kteří mají vaskulární kognitivní poruchu, jak je stanoveno podle kritérií VASCOG.
Diagnostický test: MRI včetně cf-MRI, DTI, ASL a CVR.
Paradigma vyvinuté na Yale University nazvané Cognitive Predictive Modeling, které bere data o připojení a redukuje je na dvě menší sítě, které předpovídají vyšší a nižší výkon v konkrétní úloze, pro kterou byly tyto sítě optimalizovány. To bude doplněno o cévní opatření MRI.
Ostatní jména:
  • Neuropsychologické vyšetření (Cantab), základní laboratorní krevní testy, malý počet CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr diagnostických šancí pro biomarker vaskulárního kognitivního poškození MRI.
Časové okno: 2 roky
To bude vypočítáno z citlivosti a specificity ve srovnání s klinickou diagnózou.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biomarkerem a kognicí
Časové okno: 18 měsíců.
Posuďte, zda biomarker může předpovědět závažnost kognitivního výkonu.
18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arash Salardini, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000023733

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI včetně cf-MRI, DTI, ASL a CVR.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení