Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af billeddiagnostiske biomarkører for små karsygdomme hos diabetikere ved hjælp af avancerede MR-teknikker.

16. april 2021 opdateret af: Yale University
At udvikle et sæt biomarkører til billeddannelse af små karsygdomme hos diabetikere ved hjælp af avancerede MR-teknikker. Hermed ønsker efterforskerne at dokumentere sygdomsforløb både radiologisk og klinisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil bruge et paradigme udviklet på Yale University kaldet Cognitive Predictive Modeling (CPM), som tager forbindelsesdata og reducerer det til to mindre netværk, som forudsiger højere og lavere ydeevne i en bestemt opgave, som disse netværk er blevet optimeret til. Vaskulære foranstaltninger vil supplere denne foranstaltning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelsespopulation er dem med type 2-diabetes midt i livet og høj alder, som måske eller måske ikke har kognitive underskud, hvis kognitive underskud (når de er til stede) ikke bedre kan forklares af andre faktorer. Vi udelukker dem, der ikke er i stand til at få foretaget MR eller kognitiv test på grund af en række forskellige årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A - Vaskulær kognitiv svækkelse:

  1. Tilstedeværelse af diabetes
  2. The International Society of Vascular Behavioural and Cognitive Disorders (VASCOG) kriterier for vaskulær kognitiv svækkelse
  3. Alder mellem 55 og 90 (inklusive)
  4. Score på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 til 23
  5. Tilstedeværelse af en ansvarlig pårørende, som vil ledsage patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) til alle procedurer.
  6. Bevis på vaskulær sygdom
  7. Patienten skal have kapacitet til at give samtykke.
  8. engelsktalende

B- Kognitivt normale ældre emner:

  1. Tilstedeværelse af diabetes
  2. Fravær af National Institute on Aging (NIA) - Alzheimers Association centrale kliniske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) og VASCOG kriterier for vaskulær kognitiv svækkelse.
  3. Objektive hukommelsesscores inden for normalområdet for alder (opfylder ikke MCI Subjects kriterium 2)
  4. Alder mellem 55 og 90 (inklusive)
  5. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver signifikant neurologisk sygdom (bortset fra vaskulær kognitiv sygdom og slagtilfælde), såsom Parkinsons sygdom, hjernetumor, krampeanfald, multipel sklerose eller historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske underskud.
  2. Enhver signifikant systemisk sygdom, herunder leversvigt, hjertesvigt, nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), aktiv infektion og autoimmun sygdom.
  3. Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, herunder: ukontrolleret eller insulinafhængig diabetes mellitus, ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller systemisk cancer.
  4. Undersøgelsesagenter er forbudt 4 uger før indrejse og i hele undersøgelsens varighed. Tidligere behandling med et lille forsøgsmolekyle med anti-amyloid egenskaber eller passiv immunisering mod amyloid inden for 1 år efter studiestart. Tidligere behandling med aktiv immunisering mod amyloid.
  5. Anamnese med skizofreni eller anden større psykiatrisk lidelse (DSM IV-kriterier).
  6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (DSM IV-kriterier) inden for de seneste 2 år.
  7. Graviditet, som bestemt ved screening af graviditetstests for præmenopausale kvinder
  8. Svækkelse af syns- eller høreskarphed, der er tilstrækkelig til at forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  9. Uddannelsesniveau < 6 år.
  10. Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen. Tilstedeværelsen af ​​klaustrofobi, der udelukker MR.
  11. Drik mere end 5 alkoholholdige drikkevarer om ugen eller nogen dage med tungt drikke inden for de sidste 30 dage
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som undlader at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbelt barriere [membran eller kondom plus spermicid], eller intrauterin enhed (IUD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diabetikere/Ingen kognitiv svækkelse
Disse er personer med diabetes, som ikke har vaskulær kognitiv svækkelse som bestemt af VASCOG-kriterier.
Diagnostisk test: MR inklusive cf-MRI, DTI, ASL og CVR.
Et paradigme udviklet på Yale University kaldet Cognitive Predictive Modeling, som tager forbindelsesdata og reducerer det til to mindre netværk, som forudsiger højere og lavere ydeevne i en bestemt opgave, som disse netværk er blevet optimeret til. Dette vil blive suppleret med MR-vaskulære tiltag.
Andre navne:
  • Neuropsykologisk test (Cantab), grundlæggende laboratorieblodprøver, lille antal CSF
Diabetikere med vaskulær kognitiv svækkelse
Disse er personer med diabetes, som har vaskulær kognitiv svækkelse som bestemt af VASCOG-kriterier.
Diagnostisk test: MR inklusive cf-MRI, DTI, ASL og CVR.
Et paradigme udviklet på Yale University kaldet Cognitive Predictive Modeling, som tager forbindelsesdata og reducerer det til to mindre netværk, som forudsiger højere og lavere ydeevne i en bestemt opgave, som disse netværk er blevet optimeret til. Dette vil blive suppleret med MR-vaskulære tiltag.
Andre navne:
  • Neuropsykologisk test (Cantab), grundlæggende laboratorieblodprøver, lille antal CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk Odds ratio for MRI vaskulær kognitiv svækkelse biomarkør.
Tidsramme: 2 år
Dette vil blive beregnet ud fra sensitiviteten og specificiteten sammenlignet med klinisk diagnose.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem biomarkøren og kognition
Tidsramme: 18 måneder.
Vurder om biomarkøren kan forudsige sværhedsgraden af ​​den kognitive præstation.
18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arash Salardini, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023733

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR inklusive cf-MRI, DTI, ASL og CVR.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger