Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van beeldvormende biomarkers van kleine vatenziekte bij diabetespatiënten met behulp van geavanceerde MRI-technieken.

16 april 2021 bijgewerkt door: Yale University
Ontwikkeling van een reeks biomarkers voor beeldvorming van kleine vatenziekte bij diabetici met behulp van geavanceerde MRI-technieken. Hiermee willen de onderzoekers ziekteprogressie zowel radiologisch als klinisch documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een paradigma gebruiken dat is ontwikkeld aan de Yale University, Cognitive Predictive Modeling (CPM) genaamd, dat connectiviteitsgegevens opneemt en reduceert tot twee kleinere netwerken die hogere en lagere prestaties voorspellen in een bepaalde taak waarvoor deze netwerken zijn geoptimaliseerd. Vasculaire maatregelen zullen deze maatregel aanvullen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze studiepopulatie bestaat uit mensen met diabetes type 2 op middelbare leeftijd en op hoge leeftijd, die al dan niet cognitieve stoornissen hebben, wier cognitieve stoornissen (indien aanwezig) niet beter kunnen worden verklaard door andere factoren. We sluiten degenen uit die om verschillende redenen geen MRI of cognitieve tests kunnen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A - Vasculaire cognitieve stoornissen:

  1. Aanwezigheid van suikerziekte
  2. De criteria van de International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders (VASCOG) voor vasculaire cognitieve stoornissen
  3. Leeftijd tussen 55 en 90 (inclusief)
  4. Score op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 tot 23
  5. Aanwezigheid van een verantwoordelijke verzorger die proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI) naar alle procedures begeleidt.
  6. Bewijs van vaatziekten
  7. De patiënt moet toestemming kunnen geven.
  8. Engelssprekenden

B- Cognitief normale ouderen Onderwerpen:

  1. Aanwezigheid van suikerziekte
  2. Afwezigheid van National Institute on Aging (NIA) - Alzheimer's Association klinische kerncriteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) en VASCOG-criteria voor vasculaire cognitieve stoornissen.
  3. Objectieve geheugenscores binnen normaal bereik voor leeftijd (voldoen niet aan MCI Subjects criterium 2)
  4. Leeftijd tussen 55 en 90 (inclusief)
  5. Engelssprekenden

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante neurologische ziekte (anders dan vasculaire cognitieve ziekte en beroerte), zoals de ziekte van Parkinson, hersentumor, convulsies, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische gebreken.
  2. Elke significante systemische ziekte, waaronder leverfalen, hartfalen, nierfalen, chronische obstructieve longziekte (COPD), actieve infectie en auto-immuunziekte.
  3. Elke significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening, waaronder: ongecontroleerde of insuline-afhankelijke diabetes mellitus, ongecorrigeerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, of systemische kanker.
  4. Onderzoeksagenten zijn verboden 4 weken voorafgaand aan binnenkomst en voor de duur van het onderzoek. Eerdere behandeling met een klein molecuul in onderzoek met anti-amyloïde eigenschappen of passieve immunisatie tegen amyloïde binnen 1 jaar na aanvang van de studie. Eerdere behandeling met een actieve immunisatie tegen amyloïde.
  5. Geschiedenis van schizofrenie of andere ernstige psychiatrische stoornis (DSM IV-criteria).
  6. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid (DSM IV-criteria) in de afgelopen 2 jaar.
  7. Zwangerschap, zoals bepaald door screening op zwangerschapstests voor pre-menopauzale vrouwen
  8. Verminderde visuele of auditieve scherpte die voldoende is om studieprocedures te verstoren.
  9. Opleidingsniveau < 6 jaar.
  10. Aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam. De aanwezigheid van claustrofobie, waardoor MRI wordt uitgesloten.
  11. Drink meer dan 5 alcoholische dranken per week of elke dag van zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een van de volgende anticonceptiemethoden niet gebruiken, tenzij zij of partner chirurgisch onvruchtbaar is of postmenopauzaal is (hormoonanticonceptiva [oraal, implantaat, injectie, pleister of ring], anticonceptiespons, dubbele barrière [diafragma of condoom plus zaaddodend middel] of spiraaltje (IUD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Diabetici/Geen cognitieve stoornissen
Dit zijn personen met diabetes die geen vasculaire cognitieve stoornissen hebben zoals bepaald door VASCOG-criteria.
Diagnostische toets: MRI inclusief cf-MRI, DTI, ASL en CVR.
Een paradigma dat is ontwikkeld aan de Yale University, genaamd Cognitive Predictive Modeling, neemt connectiviteitsgegevens en reduceert deze tot twee kleinere netwerken die hogere en lagere prestaties voorspellen in een bepaalde taak waarvoor deze netwerken zijn geoptimaliseerd. Dit wordt aangevuld met vasculaire MRI-maatregelen.
Andere namen:
  • Neuropsychologisch onderzoek (Cantab), standaard bloedonderzoek in het laboratorium, klein aantal CSF
Diabetici met vasculaire cognitieve stoornissen
Dit zijn personen met diabetes die vasculaire cognitieve stoornissen hebben zoals bepaald door VASCOG-criteria.
Diagnostische toets: MRI inclusief cf-MRI, DTI, ASL en CVR.
Een paradigma dat is ontwikkeld aan de Yale University, genaamd Cognitive Predictive Modeling, neemt connectiviteitsgegevens en reduceert deze tot twee kleinere netwerken die hogere en lagere prestaties voorspellen in een bepaalde taak waarvoor deze netwerken zijn geoptimaliseerd. Dit wordt aangevuld met vasculaire MRI-maatregelen.
Andere namen:
  • Neuropsychologisch onderzoek (Cantab), standaard bloedonderzoek in het laboratorium, klein aantal CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic Odds ratio voor de MRI-biomarker voor vasculaire cognitieve stoornissen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Dit wordt berekend op basis van de sensitiviteit en specificiteit in vergelijking met de klinische diagnose.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de biomarker en cognitie
Tijdsspanne: 18 maanden.
Beoordeel of de biomarker de ernst van de cognitieve prestatie kan voorspellen.
18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arash Salardini, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2000023733

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kleinvatziekte van diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op MRI inclusief cf-MRI, DTI, ASL en CVR.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen