Validación de biomarcadores de imágenes de enfermedad de vasos pequeños en personas diabéticas utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A - Deterioro cognitivo vascular:
- Presencia de diabetes
- Criterios de la Sociedad Internacional de Trastornos Vasculares del Comportamiento y Cognitivos (VASCOG) para el deterioro cognitivo vascular
- Edad entre 55 y 90 años (ambos inclusive)
- Puntaje en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) 15 a 23
- Presencia de un cuidador responsable que acompañará a los sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) a todos los procedimientos.
- Evidencia de enfermedad vascular
- El paciente debe tener la capacidad de consentir.
- angloparlantes
B- Sujetos mayores cognitivamente normales:
- Presencia de diabetes
- Ausencia del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA): criterios clínicos básicos de la Asociación de Alzheimer para la enfermedad de Alzheimer (EA) probable y los criterios VASCOG para el deterioro cognitivo vascular.
- Puntuaciones de memoria objetiva dentro del rango normal para la edad (no cumplen el criterio 2 de sujetos con DCL)
- Edad entre 55 y 90 años (ambos inclusive)
- angloparlantes
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad neurológica significativa (que no sea enfermedad cognitiva vascular y accidente cerebrovascular), como enfermedad de Parkinson, tumor cerebral, trastorno convulsivo, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes.
- Cualquier enfermedad sistémica significativa que incluya insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), infección activa y enfermedad autoinmune.
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica inestable, que incluye: diabetes mellitus no controlada o insulinodependiente, hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido o cáncer sistémico.
- Los agentes en investigación están prohibidos 4 semanas antes del ingreso y durante la duración del estudio. Tratamiento previo con una molécula pequeña en investigación con propiedades anti-amiloide o inmunización pasiva contra el amiloide dentro de 1 año del ingreso al estudio. Tratamiento previo con una inmunización activa contra amiloide.
- Antecedentes de esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico mayor (criterios DSM IV).
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias (criterios DSM IV) en los últimos 2 años.
- Embarazo, determinado mediante pruebas de detección de embarazo para mujeres premenopáusicas
- Deterioro de la agudeza visual o auditiva suficiente para interferir con los procedimientos del estudio.
- Nivel educativo < 6 años.
- Presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo. La presencia de claustrofobia, lo que impide la resonancia magnética.
- Beber más de 5 bebidas alcohólicas por semana o cualquier día de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos anticonceptivos, a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponja anticonceptiva, doble barrera [diafragma o condón más espermicida], o dispositivo intrauterino (DIU)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Diabéticos/Sin deterioro cognitivo
Estas son personas con diabetes que no tienen deterioro cognitivo vascular según lo determinado por los criterios VASCOG.
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Un paradigma desarrollado en la Universidad de Yale llamado Cognitive Predictive Modeling que toma datos de conectividad y los reduce a dos redes más pequeñas que predicen un mayor y menor rendimiento en una tarea particular para la cual estas redes han sido optimizadas.
Esto se complementará con medidas vasculares de resonancia magnética.
Otros nombres:
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Diabéticos con deterioro cognitivo vascular
Estas son personas con diabetes que tienen deterioro cognitivo vascular según lo determinado por los criterios VASCOG.
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Un paradigma desarrollado en la Universidad de Yale llamado Cognitive Predictive Modeling que toma datos de conectividad y los reduce a dos redes más pequeñas que predicen un mayor y menor rendimiento en una tarea particular para la cual estas redes han sido optimizadas.
Esto se complementará con medidas vasculares de resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Odds ratio de diagnóstico para el biomarcador de deterioro cognitivo vascular MRI.
Periodo de tiempo: 2 años
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Esto se calculará a partir de la sensibilidad y la especificidad en comparación con el diagnóstico clínico.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el biomarcador y la cognición
Periodo de tiempo: 18 meses.
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Evaluar si el biomarcador puede predecir la gravedad del rendimiento cognitivo.
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18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Arash Salardini, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000023733
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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