Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja obrazowych biomarkerów choroby małych naczyń u osób z cukrzycą przy użyciu zaawansowanych technik MRI.

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Opracowanie zestawu biomarkerów do obrazowania choroby małych naczyń u osób z cukrzycą przy użyciu zaawansowanych technik MRI. Dzięki temu badacze chcą udokumentować postęp choroby zarówno radiologicznie, jak i klinicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystają paradygmat opracowany na Uniwersytecie Yale, zwany Cognitive Predictive Modeling (CPM), który zbiera dane dotyczące połączeń i redukuje je do dwóch mniejszych sieci, które przewidują wyższą i niższą wydajność w określonym zadaniu, dla którego te sieci zostały zoptymalizowane. Środki naczyniowe uzupełnią ten środek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza badana populacja to osoby z cukrzycą typu 2 w wieku średnim i starszym, które mogą mieć lub nie mieć deficytów poznawczych, których deficytów poznawczych (jeśli są obecne) nie można lepiej wyjaśnić innymi czynnikami. Wykluczamy tych, którzy z różnych powodów nie mogą mieć MRI lub testów poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

A - Naczyniowe upośledzenie funkcji poznawczych:

  1. Obecność cukrzycy
  2. Kryteria naczyniowego upośledzenia funkcji poznawczych Międzynarodowego Towarzystwa Zaburzeń Zachowania i Poznawania (VASCOG)
  3. Wiek od 55 do 90 lat (włącznie)
  4. Wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MOCA) od 15 do 23
  5. Obecność odpowiedzialnego opiekuna, który będzie towarzyszył pacjentom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) podczas wszystkich procedur.
  6. Dowody choroby naczyniowej
  7. Pacjent powinien mieć zdolność do wyrażenia zgody.
  8. mówiący po angielsku

B- Poznawczo normalne osoby w podeszłym wieku:

  1. Obecność cukrzycy
  2. Brak podstawowych kryteriów klinicznych National Institute on Aging (NIA) - Stowarzyszenia Alzheimera dla prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) i kryteriów VASCOG dla naczyniowych zaburzeń poznawczych.
  3. Obiektywne wyniki pamięci w normalnym zakresie dla wieku (nie spełniają kryterium 2 uczestników MCI)
  4. Wiek od 55 do 90 lat (włącznie)
  5. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna choroba neurologiczna (inna niż naczyniowa choroba poznawcza i udar mózgu), taka jak choroba Parkinsona, guz mózgu, napad padaczkowy, stwardnienie rozsiane lub poważny uraz głowy w wywiadzie, po którym nastąpiły uporczywe deficyty neurologiczne.
  2. Każda istotna choroba ogólnoustrojowa, w tym niewydolność wątroby, niewydolność serca, niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), aktywna infekcja i choroba autoimmunologiczna.
  3. Każda poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, w tym: niekontrolowana lub insulinozależna cukrzyca, nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub rak układowy.
  4. Agenci śledczy mają zakaz na 4 tygodnie przed wjazdem i na czas trwania badania. Wcześniejsze leczenie badaną małą cząsteczką o właściwościach antyamyloidowych lub bierna immunizacja przeciwko amyloidowi w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania. Wcześniejsze leczenie czynną immunizacją przeciwko amyloidowi.
  5. Historia schizofrenii lub innego poważnego zaburzenia psychicznego (kryteria DSM IV).
  6. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji (kryteria DSM IV) w ciągu ostatnich 2 lat.
  7. Ciąża, określona na podstawie przesiewowych testów ciążowych dla kobiet przed menopauzą
  8. Upośledzenie ostrości wzroku lub słuchu wystarczające do zakłócenia procedur badania.
  9. Poziom wykształcenia < 6 lat.
  10. Obecność rozruszników serca, zacisków tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele. Obecność klaustrofobii, wykluczająca MRI.
  11. Pij więcej niż 5 drinków alkoholowych tygodniowo lub w jakiekolwiek dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niestosujące jednej z poniższych metod antykoncepcji, chyba że ona lub jej partner są sterylni chirurgicznie lub są po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub krążki], gąbka antykoncepcyjna, podwójne bariera [przepona lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Diabetycy / Brak zaburzeń poznawczych
Są to osoby z cukrzycą, u których nie występują naczyniowe zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie kryteriów VASCOG.
Test diagnostyczny: MRI, w tym cf-MRI, DTI, ASL i CVR.
Paradygmat opracowany na Uniwersytecie Yale o nazwie Cognitive Predictive Modeling, który pobiera dane dotyczące łączności i redukuje je do dwóch mniejszych sieci, które przewidują wyższą i niższą wydajność w określonym zadaniu, dla którego te sieci zostały zoptymalizowane. Zostanie to uzupełnione pomiarami naczyniowymi MRI.
Inne nazwy:
  • Badania neuropsychologiczne (Cantab), podstawowe badania laboratoryjne krwi, niewielka liczba CSF
Diabetycy z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Są to osoby z cukrzycą, u których występują naczyniowe zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie kryteriów VASCOG.
Test diagnostyczny: MRI, w tym cf-MRI, DTI, ASL i CVR.
Paradygmat opracowany na Uniwersytecie Yale o nazwie Cognitive Predictive Modeling, który pobiera dane dotyczące łączności i redukuje je do dwóch mniejszych sieci, które przewidują wyższą i niższą wydajność w określonym zadaniu, dla którego te sieci zostały zoptymalizowane. Zostanie to uzupełnione pomiarami naczyniowymi MRI.
Inne nazwy:
  • Badania neuropsychologiczne (Cantab), podstawowe badania laboratoryjne krwi, niewielka liczba CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczny iloraz szans dla biomarkera naczyniowego upośledzenia funkcji poznawczych MRI.
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to obliczone na podstawie czułości i swoistości w porównaniu z diagnozą kliniczną.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między biomarkerem a funkcjami poznawczymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Oceń, czy biomarker może przewidzieć nasilenie funkcji poznawczych.
18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arash Salardini, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000023733

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI, w tym cf-MRI, DTI, ASL i CVR.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami