Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка визуализирующих биомаркеров заболевания мелких сосудов у больных диабетом с использованием передовых методов МРТ.

16 апреля 2021 г. обновлено: Yale University
Разработать набор биомаркеров для визуализации заболеваний мелких сосудов у больных сахарным диабетом с использованием передовых методов МРТ. При этом исследователи хотят задокументировать прогрессирование заболевания как рентгенологически, так и клинически.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи будут использовать парадигму, разработанную в Йельском университете, под названием «Когнитивное прогнозное моделирование» (CPM), которая берет данные о подключении и сводит их к двум меньшим сетям, которые предсказывают более высокую и более низкую производительность в конкретной задаче, для которой эти сети были оптимизированы. Сосудистые измерения дополнят эту меру.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группу нашего исследования входят люди с диабетом 2 типа в среднем и пожилом возрасте, у которых может быть или не быть когнитивного дефицита, чей когнитивный дефицит (при его наличии) нельзя лучше объяснить другими факторами. Мы исключаем тех, кто не может пройти МРТ или когнитивное тестирование по разным причинам.

Описание

Критерии включения:

А - Сосудистые когнитивные нарушения:

  1. Наличие диабета
  2. Критерии Международного общества сосудистых поведенческих и когнитивных расстройств (VASCOG) для сосудистых когнитивных нарушений
  3. Возраст от 55 до 90 лет (включительно)
  4. Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MOCA) от 15 до 23.
  5. Присутствие ответственного опекуна, который будет сопровождать пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI) на всех процедурах.
  6. Признаки сосудистых заболеваний
  7. Пациент должен иметь возможность дать согласие.
  8. носители английского языка

B- Когнитивно нормальные пожилые субъекты:

  1. Наличие диабета
  2. Отсутствие Национального института старения (NIA) — основные клинические критерии Ассоциации Альцгеймера для вероятной болезни Альцгеймера (AD) и критерии VASCOG для сосудистых когнитивных нарушений.
  3. Показатели объективной памяти в пределах нормы для возраста (не соответствуют критерию 2 субъектов MCI)
  4. Возраст от 55 до 90 лет (включительно)
  5. носители английского языка

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное неврологическое заболевание (кроме сосудистых когнитивных заболеваний и инсульта), такое как болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга, судорожное расстройство, рассеянный склероз или тяжелая травма головы в анамнезе с последующим стойким неврологическим дефицитом.
  2. Любое серьезное системное заболевание, включая печеночную недостаточность, сердечную недостаточность, почечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), активную инфекцию и аутоиммунное заболевание.
  3. Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, в том числе: неконтролируемый или инсулинозависимый сахарный диабет, нескорректированный гипотиреоз или гипертиреоз или системный рак.
  4. Исследовательские агенты запрещены за 4 недели до въезда и на время исследования. Предшествующее лечение исследуемой малой молекулой с антиамилоидными свойствами или пассивная иммунизация против амилоида в течение 1 года после включения в исследование. Предшествующее лечение с активной иммунизацией против амилоида.
  5. История шизофрении или другого серьезного психического расстройства (критерии DSM IV).
  6. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости (критерии DSM IV) в течение последних 2 лет.
  7. Беременность, определяемая с помощью скрининговых тестов на беременность для женщин в пременопаузе.
  8. Нарушение остроты зрения или слуха, достаточное для вмешательства в процедуры исследования.
  9. Уровень образования < 6 лет.
  10. Наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле. Наличие клаустрофобии, исключающей МРТ.
  11. Употребляйте более 5 алкогольных напитков в неделю или в любые дни сильного опьянения за последние 30 дней.
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, если она или партнер не являются хирургически бесплодными или находятся в постменопаузе (гормональные контрацептивы [пероральные, имплантаты, инъекции, пластырь или кольцо], контрацептивная губка, двойная контрацепция). барьер [диафрагма или презерватив плюс спермицид] или внутриматочная спираль (ВМС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Диабетики/без когнитивных нарушений
Это люди с диабетом, у которых нет сосудистых когнитивных нарушений по критериям VASCOG.
Диагностический тест: МРТ, в том числе cf-MRI, DTI, ASL и CVR.
Парадигма, разработанная в Йельском университете под названием «Когнитивное прогнозное моделирование», которая берет данные о связности и сводит их к двум меньшим сетям, которые предсказывают более высокую и более низкую производительность в конкретной задаче, для которой эти сети были оптимизированы. Это будет дополнено МРТ сосудов.
Другие имена:
  • Нейропсихологическое тестирование (Кантаб), базовые лабораторные анализы крови, небольшое количество ЦСЖ
Диабетики с сосудистыми когнитивными нарушениями
Это люди с диабетом, у которых есть сосудистые когнитивные нарушения, как определено критериями VASCOG.
Диагностический тест: МРТ, в том числе cf-MRI, DTI, ASL и CVR.
Парадигма, разработанная в Йельском университете под названием «Когнитивное прогнозное моделирование», которая берет данные о связности и сводит их к двум меньшим сетям, которые предсказывают более высокую и более низкую производительность в конкретной задаче, для которой эти сети были оптимизированы. Это будет дополнено МРТ сосудов.
Другие имена:
  • Нейропсихологическое тестирование (Кантаб), базовые лабораторные анализы крови, небольшое количество ЦСЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение диагностических шансов для биомаркера сосудистых когнитивных нарушений на МРТ.
Временное ограничение: 2 года
Это будет рассчитываться на основе чувствительности и специфичности по сравнению с клиническим диагнозом.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между биомаркером и познанием
Временное ограничение: 18 месяцев.
Оцените, может ли биомаркер предсказать тяжесть когнитивных функций.
18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arash Salardini, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000023733

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ, в том числе cf-MRI, DTI, ASL и CVR.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками