Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av bildediagnostiske biomarkører for små karsykdommer hos diabetikere ved bruk av avanserte MR-teknikker.

16. april 2021 oppdatert av: Yale University
Å utvikle et sett med biomarkører for avbildning av små karsykdommer hos diabetikere ved bruk av avanserte MR-teknikker. Med dette ønsker etterforskerne å dokumentere sykdomsprogresjon både radiologisk og klinisk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil bruke et paradigme utviklet ved Yale University kalt Cognitive Predictive Modeling (CPM) som tar tilkoblingsdata og reduserer det til to mindre nettverk som forutsier høyere og lavere ytelse i en bestemt oppgave som disse nettverkene er optimert for. Vaskulære tiltak vil utfylle dette tiltaket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon er de med type 2-diabetes i midten av livet og i alderdommen, som kanskje eller ikke har kognitive underskudd, hvis kognitive underskudd (når de er tilstede) ikke kan forklares bedre av andre faktorer. Vi ekskluderer de som ikke er i stand til å ta MR eller kognitiv testing på grunn av en rekke årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A - Vaskulær kognitiv svikt:

  1. Tilstedeværelse av diabetes
  2. The International Society of Vascular Behavioural and Cognitive Disorders (VASCOG) kriterier for vaskulær kognitiv svikt
  3. Alder mellom 55 og 90 (inkludert)
  4. Poeng på Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 til 23
  5. Tilstedeværelse av en ansvarlig omsorgsperson som vil følge pasienter med mild kognitiv svekket (MCI) under alle prosedyrer.
  6. Bevis på vaskulær sykdom
  7. Pasienten skal ha evne til å samtykke.
  8. engelsktalende

B- Kognitivt normale eldre emner:

  1. Tilstedeværelse av diabetes
  2. Fravær av National Institute on Aging (NIA) - Alzheimers Association kjernekliniske kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) og VASCOG-kriterier for vaskulær kognitiv svikt.
  3. Objektiv hukommelsesscore innenfor normalområdet for alder (oppfyller ikke MCI Subjects kriterium 2)
  4. Alder mellom 55 og 90 (inkludert)
  5. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig nevrologisk sykdom (annet enn vaskulær kognitiv sykdom og hjerneslag), slik som Parkinsons sykdom, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske underskudd.
  2. Enhver betydelig systemisk sykdom inkludert leversvikt, hjertesvikt, nyresvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), aktiv infeksjon og autoimmun sykdom.
  3. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand, inkludert: ukontrollert eller insulinavhengig diabetes mellitus, ukorrigert hypotyreose eller hypertyreose, eller systemisk kreft.
  4. Undersøkelsesagenter er forbudt 4 uker før innreise og så lenge studien varer. Tidligere behandling med et undersøkende lite molekyl med anti-amyloidegenskaper eller passiv immunisering mot amyloid innen 1 år etter studiestart. Tidligere behandling med aktiv immunisering mot amyloid.
  5. Historie med schizofreni eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse (DSM IV-kriterier).
  6. Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (DSM IV-kriterier) i løpet av de siste 2 årene.
  7. Graviditet, bestemt ved screening av graviditetstester for kvinner før menopause
  8. Svekkelse av syns- eller hørselsskarphet som er tilstrekkelig til å forstyrre studieprosedyrer.
  9. Utdanningsnivå < 6 år.
  10. Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen. Tilstedeværelsen av klaustrofobi, utelukkende MR.
  11. Drikk mer enn 5 alkoholholdige drinker per uke eller noen dager med mye alkohol i løpet av de siste 30 dagene
  12. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausal (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller intrauterin enhet (IUD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Diabetikere/Ingen kognitiv svikt
Dette er personer med diabetes som ikke har vaskulær kognitiv svikt som bestemt av VASCOG-kriteriene.
Diagnostisk test: MR inkludert cf-MRI, DTI, ASL og CVR.
Et paradigme utviklet ved Yale University kalt Cognitive Predictive Modeling som tar tilkoblingsdata og reduserer det til to mindre nettverk som forutsier høyere og lavere ytelse i en bestemt oppgave som disse nettverkene er optimert for. Dette vil bli supplert med MR vaskulære tiltak.
Andre navn:
  • Nevropsykologisk testing (Cantab), grunnleggende laboratorieblodprøver, lite antall CSF
Diabetikere med vaskulær kognitiv svikt
Dette er personer med diabetes som har vaskulær kognitiv svikt som bestemt av VASCOG-kriterier.
Diagnostisk test: MR inkludert cf-MRI, DTI, ASL og CVR.
Et paradigme utviklet ved Yale University kalt Cognitive Predictive Modeling som tar tilkoblingsdata og reduserer det til to mindre nettverk som forutsier høyere og lavere ytelse i en bestemt oppgave som disse nettverkene er optimert for. Dette vil bli supplert med MR vaskulære tiltak.
Andre navn:
  • Nevropsykologisk testing (Cantab), grunnleggende laboratorieblodprøver, lite antall CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk oddsratio for MRI vaskulær kognitiv svikt biomarkør.
Tidsramme: 2 år
Dette vil bli beregnet ut fra sensitiviteten og spesifisiteten sammenlignet med klinisk diagnose.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom biomarkøren og kognisjon
Tidsramme: 18 måneder.
Vurder om biomarkøren kan forutsi alvorlighetsgraden av den kognitive ytelsen.
18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arash Salardini, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000023733

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MR inkludert cf-MRI, DTI, ASL og CVR.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger