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Validierung von bildgebenden Biomarkern für Erkrankungen kleiner Gefäße bei Diabetikern unter Verwendung fortschrittlicher MRT-Techniken.

16. April 2021 aktualisiert von: Yale University
Entwicklung einer Reihe von Biomarkern für die Bildgebung von Erkrankungen der kleinen Gefäße bei Diabetikern unter Verwendung fortschrittlicher MRT-Techniken. Damit wollen die Forscher den Krankheitsverlauf sowohl radiologisch als auch klinisch dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein an der Yale University entwickeltes Paradigma namens Cognitive Predictive Modeling (CPM) verwenden, das Konnektivitätsdaten nimmt und sie auf zwei kleinere Netzwerke reduziert, die eine höhere und niedrigere Leistung bei einer bestimmten Aufgabe vorhersagen, für die diese Netzwerke optimiert wurden. Gefäßmaßnahmen ergänzen diese Maßnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation sind diejenigen mit Typ-2-Diabetes in der Lebensmitte und im Alter, die kognitive Defizite haben können oder nicht, deren kognitive Defizite (falls vorhanden) nicht besser durch andere Faktoren erklärt werden können. Wir schließen diejenigen aus, die aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer MRT oder kognitiven Tests zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A - Vaskuläre kognitive Beeinträchtigung:

  1. Vorhandensein von Diabetes
  2. Die Kriterien der International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders (VASCOG) für vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen
  3. Alter zwischen 55 und 90 (einschließlich)
  4. Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA) 15 bis 23
  5. Anwesenheit einer verantwortungsbewussten Pflegekraft, die Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu allen Verfahren begleitet.
  6. Nachweis einer Gefäßerkrankung
  7. Der Patient muss einwilligungsfähig sein.
  8. englischsprachige

B- Kognitiv normale ältere Personen:

  1. Vorhandensein von Diabetes
  2. Fehlen der klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging (NIA) der Alzheimer's Association für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD) und der VASCOG-Kriterien für vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen.
  3. Objektive Gedächtniswerte im normalen Altersbereich (erfüllen MCI-Probanden-Kriterium 2 nicht)
  4. Alter zwischen 55 und 90 (einschließlich)
  5. englischsprachige

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante neurologische Erkrankung (außer vaskulärer kognitiver Erkrankung und Schlaganfall), wie z. B. Parkinson-Krankheit, Hirntumor, Anfallsleiden, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten.
  2. Jede signifikante systemische Erkrankung, einschließlich Leberversagen, Herzversagen, Nierenversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), aktive Infektion und Autoimmunerkrankung.
  3. Jede signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich: unkontrollierter oder insulinabhängiger Diabetes mellitus, unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose oder systemischer Krebs.
  4. Prüfsubstanzen sind 4 Wochen vor der Einreise und für die Dauer der Studie verboten. Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen kleinen Molekül mit Anti-Amyloid-Eigenschaften oder passive Immunisierung gegen Amyloid innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn. Vorherige Behandlung mit einer aktiven Immunisierung gegen Amyloid.
  5. Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung (DSM IV-Kriterien).
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM IV-Kriterien) innerhalb der letzten 2 Jahre.
  7. Schwangerschaft, bestimmt durch Screening-Schwangerschaftstests für Frauen vor der Menopause
  8. Beeinträchtigung der Seh- oder Hörschärfe, die ausreicht, um die Studienverfahren zu stören.
  9. Bildungsniveau < 6 Jahre.
  10. Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallsplittern oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper. Das Vorhandensein von Klaustrophobie, die eine MRT ausschließt.
  11. Trinken Sie in den letzten 30 Tagen mehr als 5 alkoholische Getränke pro Woche oder an Tagen mit starkem Alkoholkonsum
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihre Partnerin sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelt Barriere [Diaphragma oder Kondom plus Spermizid] oder Intrauterinpessar (IUP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Diabetiker/Keine kognitive Beeinträchtigung
Dies sind Personen mit Diabetes, die gemäß den VASCOG-Kriterien keine vaskuläre kognitive Beeinträchtigung aufweisen.
Diagnosetest: MRT einschließlich cf-MRT, DTI, ASL und CVR.
Ein an der Yale University entwickeltes Paradigma namens Cognitive Predictive Modeling, das Konnektivitätsdaten nimmt und sie auf zwei kleinere Netzwerke reduziert, die eine höhere und niedrigere Leistung bei einer bestimmten Aufgabe vorhersagen, für die diese Netzwerke optimiert wurden. Ergänzt wird dies durch vaskuläre MRT-Maßnahmen.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Tests (Cantab), grundlegende Laborbluttests, geringe Anzahl von Liquor
Diabetiker mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung
Dies sind Personen mit Diabetes, die gemäß den VASCOG-Kriterien eine vaskuläre kognitive Beeinträchtigung aufweisen.
Diagnosetest: MRT einschließlich cf-MRT, DTI, ASL und CVR.
Ein an der Yale University entwickeltes Paradigma namens Cognitive Predictive Modeling, das Konnektivitätsdaten nimmt und sie auf zwei kleinere Netzwerke reduziert, die eine höhere und niedrigere Leistung bei einer bestimmten Aufgabe vorhersagen, für die diese Netzwerke optimiert wurden. Ergänzt wird dies durch vaskuläre MRT-Maßnahmen.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Tests (Cantab), grundlegende Laborbluttests, geringe Anzahl von Liquor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches Odds Ratio für den MRT-Biomarker für vaskuläre kognitive Beeinträchtigung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Diese wird aus der Sensitivität und Spezifität im Vergleich zur klinischen Diagnose berechnet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Biomarker und Kognition
Zeitfenster: 18 Monate.
Beurteilen Sie, ob der Biomarker die Schwere der kognitiven Leistungsfähigkeit vorhersagen kann.
18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arash Salardini, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000023733

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Small Vessel Disease von Diabetes mellitus

Klinische Studien zur MRT einschließlich cf-MRT, DTI, ASL und CVR.

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