Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeetikoiden pienten suonisairauksien kuvantamisbiomarkkerien validointi kehittyneillä MRI-tekniikoilla.

perjantai 16. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Kehittää sarja biomarkkereita pienten verisuonten sairauksien kuvaamiseen diabeetikoilla kehittyneitä MRI-tekniikoita käyttäen. Tällä tutkijat haluavat dokumentoida taudin etenemisen sekä radiologisesti että kliinisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat käyttävät Yalen yliopistossa kehitettyä paradigmaa nimeltä Cognitive Predictive Modeling (CPM), joka ottaa yhteystiedot ja vähentää sen kahdeksi pienemmäksi verkkoksi, jotka ennustavat korkeamman ja alhaisemman suorituskyvyn tietyssä tehtävässä, jota varten nämä verkot on optimoitu. Verisuonitoimenpiteet täydentävät tätä toimenpidettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiomme ovat tyypin 2 diabetesta sairastavia keski-ikäisiä ja vanhuksia, joilla voi olla tai ei ole kognitiivisia puutteita, joiden kognitiivisia puutteita (jos niitä esiintyy) ei voida paremmin selittää muilla tekijöillä. Suljemme pois ne, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta tai kognitiivista testausta useista syistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A - Verisuonten kognitiivinen heikentyminen:

  1. Diabeteksen esiintyminen
  2. International Society of Vascular Behavioral and Cognitive Disorders (VASCOG) -kriteerit verisuonten kognitiivisille häiriöille
  3. Ikä 55-90 (mukaan lukien)
  4. Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) pisteet 15-23
  5. Vastaavan hoitajan läsnäolo, joka seuraa lievää kognitiivista vajaatoimintaa (MCI) kärsiviä potilaita kaikissa toimenpiteissä.
  6. Todisteet verisuonisairaudesta
  7. Potilaalla tulee olla kyky suostua.
  8. englantia puhuvat

B- Kognitiivisesti normaalit vanhukset:

  1. Diabeteksen esiintyminen
  2. Kansallisen ikääntymisinstituutin (NIA) puuttuminen – Alzheimerin liiton tärkeimmät kliiniset kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille (AD) ja VASCOG-kriteerit verisuonten kognitiivisille häiriöille.
  3. Objektiiviset muistipisteet normaalin ikärajojen sisällä (eivät täytä MCI Subjects -kriteeriä 2)
  4. Ikä 55-90 (mukaan lukien)
  5. englantia puhuvat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus (muu kuin verisuonten kognitiivinen sairaus ja aivohalvaus), kuten Parkinsonin tauti, aivokasvain, kohtaushäiriö, multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen puutos.
  2. Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), aktiivinen infektio ja autoimmuunisairaus.
  3. Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien: hallitsematon tai insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi tai systeeminen syöpä.
  4. Tutkintahenkilöt ovat kiellettyjä 4 viikkoa ennen maahantuloa ja tutkimuksen ajan. Aikaisempi hoito pienellä tutkittavalla molekyylillä, jolla on anti-amyloidiominaisuuksia, tai passiivinen immunisaatio amyloidia vastaan ​​yhden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Aikaisempi hoito aktiivisella immunisaatiolla amyloidia vastaan.
  5. Aiempi skitsofrenia tai muu vakava psykiatrinen häiriö (DSM IV -kriteerit).
  6. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (DSM IV -kriteerit) viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Raskaus, määritetty seulontaraskaustesteillä premenopausaalisille naisille
  8. Näön tai kuulon heikentyminen, joka on riittävä häiritsemään tutkimustoimenpiteitä.
  9. Koulutusaste < 6 vuotta.
  10. Sydämentahdistimien, aneurysmaklipsien, tekosydänläppien, korvaimplanttien, metallisirpaleiden tai vieraiden esineiden läsnäolo silmissä, iholla tai kehossa. Klaustrofobian esiintyminen, joka estää magneettikuvauksen.
  11. Juo enemmän kuin 5 alkoholijuomaa viikossa tai millään runsaalla juomapäivällä viimeisen 30 päivän aikana
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, ellei hän tai kumppani ole kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (hormoniehkäisy [oraalinen, implantti, injektio, laastari tai rengas), ehkäisysieni, kaksois este [kalvo tai kondomi plus siittiömyrkky] tai kohdunsisäinen laite (IUD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Diabeetikot/Ei kognitiivisia häiriöitä
Nämä ovat diabetesta sairastavia henkilöitä, joilla ei ole VASCOG-kriteerien mukaan määritettyä verisuonten kognitiivista heikkenemistä.
Diagnostinen testi: MRI, mukaan lukien cf-MRI, DTI, ASL ja CVR.
Yalen yliopistossa kehitetty paradigma nimeltä Cognitive Predictive Modeling, joka ottaa yhteystiedot ja vähentää sen kahteen pienempään verkkoon, jotka ennustavat korkeamman ja alhaisemman suorituskyvyn tietyssä tehtävässä, jota varten nämä verkot on optimoitu. Tätä täydennetään MRI-verisuonimittauksilla.
Muut nimet:
  • Neuropsykologiset testit (Cantab), laboratorioverikokeet, pieni määrä CSF
Diabeetikot, joilla on verisuonten kognitiivinen vajaatoiminta
Nämä ovat diabetesta sairastavia henkilöitä, joilla on VASCOG-kriteerien mukaan määritetty vaskulaarinen kognitiivinen vajaatoiminta.
Diagnostinen testi: MRI, mukaan lukien cf-MRI, DTI, ASL ja CVR.
Yalen yliopistossa kehitetty paradigma nimeltä Cognitive Predictive Modeling, joka ottaa yhteystiedot ja vähentää sen kahteen pienempään verkkoon, jotka ennustavat korkeamman ja alhaisemman suorituskyvyn tietyssä tehtävässä, jota varten nämä verkot on optimoitu. Tätä täydennetään MRI-verisuonimittauksilla.
Muut nimet:
  • Neuropsykologiset testit (Cantab), laboratorioverikokeet, pieni määrä CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen kerroinsuhde MRI-verisuonten kognitiivisen heikentymisen biomarkkerille.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tämä lasketaan herkkyydestä ja spesifisyydestä verrattuna kliiniseen diagnoosiin.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin ja kognition välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
Arvioi, pystyykö biomarkkeri ennustamaan kognitiivisen suorituskyvyn vakavuuden.
18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arash Salardini, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000023733

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI, mukaan lukien cf-MRI, DTI, ASL ja CVR.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia