Effet de la vitamine C sur les patients atteints de TOC traités par un ISRS
Effet de la vitamine C sur les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Titre:
Effet de la vitamine C sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - patients traités avec un trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
But de l'étude:
Cette étude vise à examiner l'effet de la vitamine C sur les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) - patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs traités.
Méthode:
Il s'agira d'un type d'étude interventionnelle prospective visant à évaluer les effets de la vitamine C et des ISRS sur les patients atteints de TOC. L'étude sera menée au Département de pharmacologie et au Département de psychiatrie, BSMMU, de septembre 2017 à février 2019. Au total, 90 patients atteints de TOC seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront divisés au hasard en 2 groupes : groupe A et groupe B. Le groupe A sera composé de 45 patients qui recevront uniquement des ISRS par voie orale quotidiennement et le groupe B sera composé de 45 patients qui recevront de la vitamine C, 500 mg deux fois par jour par voie orale. avec des ISRS pendant 8 semaines. Pour voir les effets de la vitamine C, le score de Yale-Brown des troubles obsessionnels compulsifs (Y-OCD) serait évalué par Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) au départ (avant l'administration de vitamine C) et 8 semaines après l'intervention . Les paramètres biochimiques des marqueurs de stress oxydatif tels que le malondialdéhyde plasmatique (MDA), le glutathion réduit plasmatique (GSH) et le taux plasmatique de vitamine C seraient également évalués au départ (avant l'administration de vitamine C) et 8 semaines après l'intervention.
Considération éthique:
L'étude suivra les principes de la Déclaration d'Helsinki et de l'Assemblée médicale mondiale. Les patients seront informés de l'étude dans un langage simple, puis un consentement éclairé sera recueilli. Cette étude ne présente aucun risque potentiel pour les patients. La confidentialité sera strictement maintenue.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Taslima Akter, MBBS
- Numéro de téléphone: 01738248318
- E-mail: Taslimamostafij@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Numéro de téléphone: 01724840401
- E-mail: mostafizrmc@gmail.com
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1000
- Recrutement
- BSMMU
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Contact:
- Taslima Akter, MBBS
- Numéro de téléphone: 01738248318
- E-mail: Taslimamostafij@gmail.com
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Contact:
- RAM Mostafizur Rashid, MBBS
- Numéro de téléphone: 01724840401
- E-mail: mostafizrmc@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de TOC diagnostiqués par le département de psychiatrie du BSMMU.
- Les patients atteints de TOC remplissent les critères diagnostiques du DSM-5.
- Taux de vitamine C plasmatique insuffisant ou appauvri 0,2-0,39 mg/dl ou 11-28 µmol/L.
- Les patients avec YBOCS ont un score supérieur à 14.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie / handicap physique ou systémique.
- Alcool ou toxicomanie ou dépendance.
- Patients atteints de diabète, de malignité, de maladies rénales ou hépatiques.
- Patients recevant des antidépresseurs au cours des 2 derniers mois.
- Patients souffrant d'autres troubles psychologiques (tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Aucune intervention: Patients recevant des ISRS
Ce groupe ne recevra que des ISRS
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Comparateur actif: Patients recevant de la vitamine C avec des ISRS
Ce groupe recevra de la vitamine C (500 mg) deux fois par jour avec des ISRS pendant 8 semaines
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Un comprimé de vitamine C (500 mg) deux fois par jour avec des ISRS pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner l'effet de la vitamine C sur les patients traités par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) souffrant de trouble obsessionnel-compulsif.
Délai: 8 semaines
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Évaluer l'amélioration clinique des patients atteints de TOC par l'échelle Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) et comparer les taux plasmatiques de MDA, de glutathion RBC et de vitamine C plasmatique au départ et après 8 semaines de traitement.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BSMMU/2018/3110
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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