Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy C na pacjentów z OCD leczonych SSRI

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wpływ witaminy C na pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

Tytuł:

Wpływ witaminy C na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - leczonych pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).

Cel badania:

To badanie ma na celu zbadanie wpływu witaminy C na pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym leczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Metoda:

Będzie to prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu witaminy C wraz z lekami z grupy SSRI na pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Badanie będzie prowadzone w Klinice Farmakologii i Klinice Psychiatrii BSMMU od września 2017 r. do lutego 2019 r. W sumie 90 pacjentów z OCD zostanie wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę A i grupę B. Grupa A będzie się składać z 45 pacjentów, którzy będą otrzymywać codziennie doustnie wyłącznie leki z grupy SSRI, a grupa B będzie się składać z 45 pacjentów, którzy będą otrzymywać codziennie doustnie witaminę C w dawce 500 mg dwa razy na dobę wraz z SSRI przez 8 tygodni. Aby zobaczyć efekty witaminy C, ocena Yale-Browna zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (Y-OCD) zostałaby oceniona za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) na początku badania (przed podaniem witaminy C) i 8 tygodni po interwencji . Parametry biochemiczne markerów stresu oksydacyjnego, takich jak dialdehyd malonowy w osoczu (MDA), zredukowany glutation (GSH) w osoczu i poziom witaminy C w osoczu, byłyby również oznaczane na początku badania (przed podaniem witaminy C) i 8 tygodni po interwencji.

Względy etyczne:

Badanie będzie zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Światowego Zgromadzenia Medycznego. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu prostym językiem, a następnie podjęta zostanie świadoma zgoda. To badanie nie wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów. Poufność będzie ściśle zachowana.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) jest czwartym najczęściej występującym zaburzeniem psychicznym. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oszacowała, że ​​OCD znajdzie się wśród 10 głównych przyczyn lat przeżytych z niepełnosprawnością związaną z chorobą do 2020 roku. Przypuszcza się, że w etiologii OCD biorą udział różne czynniki psychologiczne, społeczne, genetyczne i biochemiczne. Dotychczasowe badania wykazały, że urazy wywołane przez wolne rodniki są zaangażowane w patologię OCD. Dobrze znanym źródłem przeciwutleniaczy jest witamina C, która jest łatwo dostępna, tania i ma silniejsze działanie przeciwutleniające w porównaniu z wieloma innymi naturalnymi źródłami witaminy C. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w leczeniu OCD. Dlatego niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu witaminy C wraz z SSRI na pacjentów z OCD. Badanie byłoby prospektywnym badaniem interwencyjnym, które zostanie przeprowadzone w Klinice Farmakologii i Klinice Psychiatrii BSMMU w okresie od września 2017 r. do lutego 2019 r. W sumie 90 pacjentów z OCD zostanie wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupę A i grupę B. Grupa A będzie się składać z 45 pacjentów, którzy będą otrzymywać codziennie doustnie wyłącznie leki z grupy SSRI, a grupa B będzie się składać z 45 pacjentów, którzy będą otrzymywać codziennie doustnie witaminę C w dawce 500 mg dwa razy na dobę wraz z SSRI przez 8 tygodni. Porównanie między dwiema grupami zostanie przeprowadzone za pomocą parametrów biochemicznych markerów stresu oksydacyjnego, takich jak dialdehyd malonowy w surowicy (MDA), zredukowany glutation w surowicy (GSH) i poziom witaminy C w surowicy na początku badania (przed podaniem witaminy C) i 8 tygodni po interwencji witaminy C Wraz z parametrami biochemicznymi, skala Yale-Brown zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (Y-OCD) byłaby również oceniana za pomocą Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).Dane byłyby analizowane przez Scientific Package for Social Science (SPSS) ) i przedstawione w odpowiednich tabelach i rysunkach. Poziom istotności zostałby ustalony na poziomie 0,05, 0,01 i 0,001. Dane pacjenta zostaną zapisane we wcześniej ustalonej karcie danych. Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu prostym językiem, a następnie podjęta zostanie świadoma zgoda. To badanie nie wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla pacjentów. W związku z tym badanie to byłoby pierwszym, które zbadałoby skuteczność witaminy C jako dodatku do SSRI w leczeniu OCD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z OCD diagnozowanymi przez Klinikę Psychiatryczną BSMMU.
  • Pacjenci z OCD spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5.
  • Niewystarczające lub wyczerpane osocze Poziom witaminy C 0,2-0,39 mg/dl lub 11-28 µmol/l.
  • Pacjenci z YBOCS uzyskują więcej niż 14 punktów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie fizyczne lub ogólnoustrojowe choroby / upośledzenia.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji.
  • Pacjenci z cukrzycą, nowotworami złośliwymi, chorobami nerek lub wątroby.
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Pacjenci otrzymujący SSRI
Ta grupa będzie otrzymywać wyłącznie SSRI
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący witaminę C z SSRI
Ta grupa będzie otrzymywać witaminę C (500 mg) dwa razy dziennie z SSRI przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina C
Jedna tabletka witaminy C (500 mg) dwa razy dziennie z SSRI przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wpływ witaminy C na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - leczonych pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena klinicznej poprawy pacjentów z OCD za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS) i porównanie poziomów MDA, glutationu RBC, witaminy C w osoczu na początku leczenia i po 8 tygodniach leczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSMMU/2018/3110

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZOK

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami