Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-vitamin hatása SSRI-vel kezelt OCD-betegekre

2018. november 27. frissítette: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

A C-vitamin hatása a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal kezelt kényszerbetegségben szenvedő betegekre

Cím:

A C-vitamin hatása a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókra (SSRI-k) - rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek.

A tanulmány célja:

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a C-vitamin hatását a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra (SSRI-k) - kezelt kényszerbetegségben szenvedő betegekre.

Módszer:

Ez egy prospektív típusú intervenciós vizsgálat lesz a C-vitamin és az SSRI-k OCD-s betegekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére. A vizsgálatot a BSMMU Farmakológiai és Pszichiátriai Osztályán végzik 2017 szeptemberétől 2019 februárjáig. Összesen 90 OCD-s beteget választanak ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: A és B csoportba. Az A csoport 45 olyan betegből áll, akik csak szájon át kapnak SSRI-t, a B csoport pedig 45 betegből áll, akik naponta kétszer 500 mg C-vitamint kapnak szájon át. SSRI-kkel 8 hétig. A C-vitamin hatásának megállapításához a rögeszmés-kényszeres rendellenességek (Y-OCD) Yale-Brown-pontszámát Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) alapján kell értékelni a kiinduláskor (a C-vitamin beadása előtt) és 8 héttel a beavatkozás után. . Az oxidatív stressz markerek, például a plazma malondialdehid (MDA), a plazma redukált glutation (GSH) és a plazma C-vitamin szint biokémiai paramétereit szintén elvégeznék a kiinduláskor (a C-vitamin beadása előtt) és 8 héttel a beavatkozás után.

Etikai megfontolások:

A tanulmány a Helsinki Nyilatkozat és az Orvosi Világgyűlés alapelveit követi. A betegeket egyszerű nyelvezeten tájékoztatják a vizsgálatról, majd beleegyezését kérik. Ez a vizsgálat nem jelent potenciális kockázatot a betegek számára. A titoktartást szigorúan meg kell őrizni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az obszesszív-kompulzív zavar (OCD) a negyedik leggyakoribb mentális rendellenesség. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslése szerint 2020-ra az OCD a betegséggel összefüggő rokkantsággal eltöltött évek 10 leggyakoribb oka közé tartozik. Feltételezhető, hogy az OCD etiológiájában különböző pszichológiai, szociális, genetikai és biokémiai tényezők szerepet játszanak. Az eddigi kutatások azt mutatták, hogy a szabad gyökök által kiváltott sérülések szerepet játszanak az OCD patológiájában. Az antioxidánsok jól ismert forrása a C-vitamin, amely könnyen beszerezhető, olcsó és antioxidáns hatását tekintve erősebb, mint sok más természetes C-vitamin forrás. Ez idáig kevés tanulmányt végeztek a C-vitamin egyidejű alkalmazásának hatásának megfigyelésére. a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) az OCD kezelésében. Ezért a jelen tanulmány célja a C-vitamin és az SSRI-k OCD-s betegekre gyakorolt ​​hatásának felmérése. A tanulmány egy prospektív típusú intervenciós vizsgálat lenne, amelyet a BSMMU Farmakológiai Tanszékén és Pszichiátriai Osztályán végeznek 2017 szeptemberétől 2019 februárjáig. Összesen 90 OCD-s beteget választanak ki a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják: A és B csoportba. Az A csoport 45 olyan betegből állna, akik csak szájon át kapnak SSRI-t, a B csoport pedig 45 betegből áll, akik naponta kétszer 500 mg C-vitamint kapnak szájon át. SSRI-vel 8 hétig. A két csoport összehasonlítását az oxidatív stressz markerek, például a szérum malondialdehid (MDA), a szérum redukált glutation (GSH) és a szérum C-vitamin szint biokémiai paraméterei alapján végezzük a kiinduláskor (a C-vitamin beadása előtt) és 8 héttel a C-vitamin beavatkozása után. A biokémiai paraméterekkel együtt a rögeszmés-kényszeres rendellenességek (Y-OCD) Yale-Brown pontszámát a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) is értékelné. Az adatokat a Scientific Package for Social Science (SPSS) elemzi. ) és adott esetben táblázatokkal és ábrákkal ábrázolva. A szignifikancia szintje 0,05, 0,01 és 0,001. A páciens adatait egy előre meghatározott adatlapon rögzítjük. A betegeket egyszerű nyelvezeten tájékoztatják a vizsgálatról, majd beleegyezését kérik. Ez a vizsgálat nem jelent potenciális kockázatot a betegek számára. Ezért ez a tanulmány lenne az első, amely megvizsgálja a C-vitamin hatékonyságát az SSRI-k kiegészítőjeként az OCD kezelésében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
90

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BSMMU Pszichiátriai Osztálya által diagnosztizált OCD-s betegek.
  • Az OCD betegek megfelelnek a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak.
  • Elégtelen vagy kimerült plazma C-vitamin szint 0,2-0,39 mg/dl vagy 11-28 µmol/L.
  • Az YBOCS-ban szenvedő betegek pontszáma meghaladja a 14-et.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen fizikai vagy szisztémás betegség/fogyatékosság.
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség.
  • Cukorbetegségben, rosszindulatú daganatban, vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 2 hónapban antidepresszánst kaptak.
  • Más pszichés zavarban (például skizofrénia, bipoláris zavar) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: SSRI-t kapó betegek
Ez a csoport csak SSRI-ket kap
Aktív összehasonlító: SSRI-kkel együtt C-vitamint kapó betegek
Ez a csoport C-vitamint (500 mg) kap naponta kétszer SSRI-kkel együtt 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: C vitamin
Naponta kétszer egy tabletta C-vitamin (500 mg) SSRI-kkel együtt 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-vitamin hatásának vizsgálata a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra (SSRI-k) - kezelt kényszerbetegségben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 8 hét
Az OCD-s betegek klinikai javulásának felmérése Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) segítségével, valamint a plazma MDA, RBC glutation és plazma C-vitamin szintjének összehasonlítása a kiinduláskor és a 8 hetes kezelés után.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BSMMU/2018/3110

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése