Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af C-vitamin på SSRI-behandlede OCD-patienter

27. november 2018 opdateret af: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Virkning af vitamin C på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere-behandlede patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

Titel:

Effekt af C-vitamin på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) - behandlede patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​C-vitamin på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) - behandlede obsessiv-kompulsiv sygdom.

Metode:

Det vil være en prospektiv type interventionsundersøgelse for at vurdere virkningerne af C-vitamin sammen med SSRI'er på OCD-patienter. Undersøgelsen vil blive gennemført i Farmakologisk Afdeling og Psykiatrisk Afdeling, BSMMU, fra september 2017 til februar 2019. I alt 90 OCD-patienter vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper: gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bestå af 45 patienter, som kun vil modtage SSRI'er oralt dagligt, og gruppe B vil bestå af 45 patienter, som vil modtage C-vitamin, 500 mg 2D oralt dagligt med SSRI i 8 uger. For at se virkningerne af C-vitamin vil Yale-Brown-score af tvangslidelser (Y-OCD) blive vurderet ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ved baseline (før C-vitamin administration) og 8 uger efter intervention . Biokemiske parametre for oxidative stress-markører såsom plasmamalondialdehyd (MDA), plasmareduceret glutathion (GSH) og plasma-vitamin C-niveau vil også blive udført ved baseline (før vitamin C administration) og 8 uger efter intervention.

Etiske overvejelser:

Undersøgelsen vil følge principperne i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen i et let sprog, og derefter vil der blive taget informeret samtykke. Denne undersøgelse har ingen potentiel risiko for patienterne. Fortrolighed vil blive strengt opretholdt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er den fjerde mest almindelige psykiske lidelse. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurderede OCD til at være blandt de 10 største årsager til år levet med sygdomsrelateret handicap i 2020. Forskellige psykologiske, sociale, genetiske og biokemiske faktorer formodes at være involveret i ætiologien af ​​OCD. Hidtil forskning har vist, at skader forårsaget af frie radikaler er involveret i patologien af ​​OCD. En velkendt kilde til antioxidant er C-vitamin, som er let tilgængeligt, billigt og mere kraftfuldt med hensyn til antioxidantvirkninger sammenlignet med mange andre naturlige kilder til C-vitamin. Indtil nu er der kun udført få undersøgelser for at observere effekten af ​​C-vitamin-administration samtidig med de selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) i behandlingen af ​​OCD. Derfor er denne undersøgelse designet til at vurdere virkningerne af C-vitamin sammen med SSRI'er på OCD-patienter. Undersøgelsen vil være en prospektiv type interventionsundersøgelse, der skal udføres i Farmakologisk Institut og Psykiatriafdelingen, BSMMU, fra september 2017 til februar 2019. I alt 90 OCD-patienter vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive opdelt tilfældigt i 2 grupper: gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bestå af 45 patienter, som kun vil modtage SSRI'er oralt dagligt, og gruppe B vil bestå af 45 patienter, som vil modtage C-vitamin, 500 mg 2D oralt dagligt med SSRI i 8 uger. Sammenligning mellem de to grupper vil blive udført gennem biokemiske parametre for oxidative stressmarkører såsom serum malondialdehyd (MDA), serum reduceret glutathion (GSH) og serum vitamin C niveauer ved baseline (før vitamin C administration) og 8 uger efter intervention med vitamin C Sammen med de biokemiske parametre vil Yale-Brown score for obsessiv-kompulsive lidelser (Y-OCD) også blive vurderet ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).Data vil blive analyseret af Scientific Package for Social Science (SPSS) ) og repræsenteret ved tabeller og figurer, alt efter hvad der er relevant. Signifikansniveauet ville blive sat til 0,05, 0,01 og 0,001. Patientens data vil blive registreret i et forudbestemt datablad. Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen i et let sprog, og derefter vil der blive taget informeret samtykke. Denne undersøgelse har ingen potentiel risiko for patienterne. Derfor ville denne undersøgelse være den første til at undersøge effektiviteten af ​​C-vitamin som et supplement til SSRI'er i behandlingen af ​​OCD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med OCD diagnosticeret af Psykiatriafdelingen i BSMMU.
  • OCD-patienter opfylder diagnostiske kriterier for DSM-5.
  • Utilstrækkeligt eller udtømt plasma-vitamin C-niveau 0,2-0,39 mg/dl eller 11-28 µmol/L.
  • Patienter med YBOCS scorer mere end 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller systemisk sygdom/handicap.
  • Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed.
  • Patienter med diabetes, malignitet, nyre- eller leversygdomme.
  • Patienter, der har fået antidepressiva inden for de sidste 2 måneder.
  • Patienter med anden psykisk lidelse (såsom skizofreni, bipolar lidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Patienter, der får SSRI'er
Denne gruppe vil kun modtage SSRI'er
Aktiv komparator: Patienter, der får C-vitamin med SSRI'er
Denne gruppe vil modtage C-vitamin (500 mg) to gange dagligt med SSRI i 8 uger
Kosttilskud: C-vitamin
En tablet C-vitamin (500 mg) to gange dagligt med SSRI i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge virkningen af ​​C-vitamin på selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) - behandlede obsessiv-kompulsiv sygdom.
Tidsramme: 8 uger
At vurdere den kliniske forbedring af OCD-patienter ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) og sammenligne plasma MDA, RBC glutathion, plasma C-vitamin niveauer ved baseline og efter 8 ugers behandling.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSMMU/2018/3110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OCD

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger