Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-vitamiinin vaikutus SSRI-hoitoa saaneisiin OCD-potilaisiin

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

C-vitamiinin vaikutus selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin, joita on hoidettu pakko-oireista kärsiville potilaille

Otsikko:

C-vitamiinin vaikutus selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI:t) - hoidettuja pakko-oireisia häiriöpotilaita (OCD).

Tutkimuksen tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia C-vitamiinin vaikutusta selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI:t), joita hoidetaan pakko-oireista häiriötä sairastavilla potilailla.

Menetelmä:

Se on tulevaisuuden tyyppinen interventiotutkimus, jolla arvioidaan C-vitamiinin ja SSRI-lääkkeiden vaikutuksia OCD-potilaisiin. Tutkimus suoritetaan BSMMU:n farmakologian ja psykiatrian laitoksella syyskuusta 2017 helmikuuhun 2019. Yhteensä 90 OCD-potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmään A ja ryhmään B. Ryhmä A koostuu 45 potilaasta, jotka saavat vain SSRI-lääkkeitä suun kautta päivittäin, ja ryhmä B koostuisi 45 potilaasta, jotka saavat C-vitamiinia 500 mg kahdesti päivässä suun kautta. SSRI-lääkkeillä 8 viikon ajan. C-vitamiinin vaikutusten havaitsemiseksi Yale-Brownin pakko-oireisten häiriöiden (Y-OCD) pistemäärä arvioitaisiin Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla lähtötilanteessa (ennen C-vitamiinin antamista) ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen. . Oksidatiivisten stressimarkkerien, kuten plasman malondialdehydin (MDA), plasman pelkistyneen glutationin (GSH) ja plasman C-vitamiinitason, biokemialliset parametrit määritettäisiin myös lähtötilanteessa (ennen C-vitamiinin antamista) ja 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Eettinen huomio:

Tutkimuksessa noudatetaan Helsingin julistuksen ja World Medical Assemblyn periaatteita. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta helpolla kielellä ja sitten otetaan tietoinen suostumus. Tällä tutkimuksella ei ole mahdollista riskiä potilaille. Luottamuksellisuutta säilytetään tiukasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on neljänneksi yleisin mielenterveyshäiriö. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi OCD:n olevan 10 suurimman sairauden aiheuttaman vamman aiheuttajan joukossa vuoteen 2020 mennessä. Erilaisten psykologisten, sosiaalisten, geneettisten ja biokemiallisten tekijöiden oletetaan liittyvän OCD:n etiologiaan. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vapaiden radikaalien aiheuttamat vammat ovat osallisena OCD:n patologiassa. Tunnettu antioksidantin lähde on C-vitamiini, joka on helposti saatavilla, halpa ja hapettumisenestovaikutukseltaan tehokkaampi verrattuna moniin muihin luonnollisiin C-vitamiinin lähteisiin. Tähän mennessä on tehty vain vähän tutkimuksia C-vitamiinin samanaikaisen antamisen vaikutuksista. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) OCD:n hoidossa. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan C-vitamiinin ja SSRI-lääkkeiden vaikutuksia OCD-potilaisiin. Tutkimus olisi prospektiivinen interventiotutkimus, joka suoritetaan BSMMU:n farmakologian ja psykiatrian osastolla syyskuusta 2017 helmikuuhun 2019. Yhteensä 90 OCD-potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: ryhmä A ja ryhmä B. Ryhmä A koostuisi 45 potilaasta, jotka saavat vain SSRI-lääkkeitä suun kautta päivittäin ja ryhmä B koostuisi 45 potilaasta, jotka saavat C-vitamiinia 500 mg kahdesti päivässä suun kautta. SSRI-lääkkeillä 8 viikon ajan. Näiden kahden ryhmän välinen vertailu suoritetaan oksidatiivisen stressin merkkiaineiden, kuten seerumin malondialdehydin (MDA), seerumin pelkistyneen glutationin (GSH) ja seerumin C-vitamiinipitoisuuksien biokemiallisten parametrien perusteella (ennen C-vitamiinin antamista) ja 8 viikkoa C-vitamiinin hoidon jälkeen. Biokemiallisten parametrien ohella Yale-Brownin pakko-oireisten häiriöiden (Y-OCD) pistemäärä arvioitaisiin Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) avulla. Tiedot analysoitaisiin Scientific Package for Social Science (SPSS) -ohjelmalla ) ja esitetään tarvittaessa taulukoilla ja kuvilla. Merkitystaso asetetaan arvoille 0,05, 0,01 ja 0,001. Potilaan tiedot tallennetaan ennalta määrättyyn tietolehteen. Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta helpolla kielellä ja sitten otetaan tietoinen suostumus. Tällä tutkimuksella ei ole mahdollista riskiä potilaille. Tästä syystä tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka tutkii C-vitamiinin tehoa SSRI-lääkkeiden lisänä OCD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BSMMU:n psykiatrian osaston diagnosoimat potilaat, joilla on OCD.
  • OCD-potilaat täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit.
  • Riittämätön tai heikentynyt plasman C-vitamiinitaso 0,2-0,39 mg/dl tai 11-28 µmol/l.
  • Potilaat, joilla on YBOCS, ovat yli 14.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa fyysinen tai systeeminen sairaus/vamma.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
  • Potilaat, joilla on diabetes, pahanlaatuinen kasvain, munuais- tai maksasairauksia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet masennuslääkkeitä viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: SSRI-lääkkeitä saavat potilaat
Tämä ryhmä saa vain SSRI-lääkkeitä
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat C-vitamiinia SSRI-lääkkeiden kanssa
Tämä ryhmä saa C-vitamiinia (500 mg) kahdesti päivässä SSRI-lääkkeiden kanssa 8 viikon ajan
Ravintolisä: C-vitamiini
Yksi C-vitamiinitabletti (500 mg) kahdesti päivässä SSRI-lääkkeiden kanssa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia C-vitamiinin vaikutusta selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI:t) - hoidetuihin pakko-oireisiin häiriöpotilaisiin.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida OCD-potilaiden kliinistä paranemista Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -asteikolla ja vertailla plasman MDA-, RBC-glutationi- ja plasman C-vitamiinitasoja lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BSMMU/2018/3110

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OCD

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia