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SSRI治療を受けたOCD患者に対するビタミンCの効果

2018年11月27日 更新者：Dr.Taslima Akter、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

選択的セロトニン再取り込み阻害剤で治療された強迫性障害患者に対するビタミンCの効果

題名：

選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) に対するビタミン C の効果 - 強迫性障害 (OCD) 患者の治療。

研究の目的：

この研究は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) に対するビタミン C の効果を調べることを目的としています。

方法：

これは、OCD 患者に対するビタミン C と SSRI の効果を評価するための、前向きなタイプの介入研究になります。 この研究は、2017 年 9 月から 2019 年 2 月まで、BSMMU の薬理学部門および精神医学部門で実施されます。 包含および除外基準に従って、合計 90 人の OCD 患者が選択されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。グループ A とグループ B。グループ A は、SSRI のみを毎日経口投与される 45 人の患者で構成され、グループ B は、ビタミン C、500 mg BID を毎日経口投与される 45 人の患者で構成されます。 SSRIを8週間服用。 ビタミン C の効果を確認するには、ベースライン時 (ビタミン C 投与前) および介入後 8 週間で、強迫性障害 (Y-OCD) のイェール ブラウン スコアをイェール ブラウン強迫尺度 (Y-BOCS) で評価します。 . 血漿マロンジアルデヒド（MDA）、血漿還元グルタチオン（GSH）、血漿ビタミンCレベルなどの酸化ストレスマーカーの生化学的パラメーターも、ベースライン（ビタミンC投与前）および介入の8週間後に実行されます。

倫理的配慮:

この研究は、ヘルシンキ宣言および世界医学会議の原則に従います。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究は、患者に潜在的なリスクはありません。 秘密は厳守いたします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) は、4 番目に多い精神障害です。 世界保健機関 (WHO) は、OCD が 2020 年までに病気に関連した障害を抱えて生活する原因の上位 10 の中に入ると推定しています。 OCDの病因には、さまざまな心理的、社会的、遺伝的、生化学的要因が関与していると推定されています。 これまでの研究では、フリーラジカルによる損傷が OCD の病理に関与していることが示されています。 よく知られている抗酸化物質の源はビタミン C であり、ビタミン C の他の多くの天然源と比較して、容易に入手でき、安価で、抗酸化効果に関してより強力です。 OCDの治療における選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）。 したがって、本研究は、ビタミン C と SSRI が OCD 患者に及ぼす影響を評価するように設計されています。 この研究は、2017 年 9 月から 2019 年 2 月まで、BSMMU の薬理学部門および精神医学部門で実施される前向き型の介入研究です。 包含および除外基準に従って、合計 90 人の OCD 患者が選択されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ A とグループ B。グループ A は、SSRI のみを毎日経口投与される 45 人の患者で構成され、グループ B は、ビタミン C、500 mg BID を毎日経口投与される 45 人の患者で構成されます。 SSRIを8週間服用。 2つのグループ間の比較は、血清マロンジアルデヒド（MDA）、血清還元型グルタチオン（GSH）、ベースライン（ビタミンC投与前）およびビタミンCによる介入の8週間後の血清ビタミンCレベルなどの酸化ストレスマーカーの生化学的パラメーターを通じて行われます。 . 生化学的パラメーターに加えて、強迫性障害のイェールブラウンスコア (Y-OCD) もイェールブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) によって評価されます.データは社会科学の科学パッケージ (SPSS) によって分析されます. ) および該当する場合は表および図で表されます。 有意水準は 0.05、0.01、および 0.001 に設定されます。 患者のデータは、所定のデータシートに記録されます。 患者は、研究について簡単な言葉で知らされ、インフォームドコンセントが取られます。 この研究は、患者に潜在的なリスクはありません。 したがって、この研究は、OCD の治療における SSRI の補助としてのビタミン C の有効性を調べる最初の研究です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BSMMUの精神科によって診断されたOCD患者。
  • OCD 患者は DSM-5 の診断基準を満たしています。
  • 不十分または枯渇した血漿ビタミンCレベル0.2-0.39 mg/dl または 11-28 µmol/L。
  • YBOCS スコアが 14 を超える患者。

除外基準:

  • 身体的または全身的な病気/ハンディキャップ。
  • アルコールまたは物質の乱用または依存。
  • 糖尿病、悪性腫瘍、腎疾患または肝疾患の患者。
  • -過去2か月以内に抗うつ薬を投与された患者。
  • その他の精神疾患（統合失調症、双極性障害など）のある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：SSRIを受けている患者
このグループはSSRIのみを受け取ります
アクティブコンパレータ：SSRIでビタミンCを投与されている患者
このグループは、ビタミン C (500mg) を 1 日 2 回、SSRI とともに 8 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：ビタミンC
ビタミン C 1 錠 (500 mg) を 1 日 2 回、SSRI とともに 8 週間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) に対するビタミン C の効果を調べる - 強迫性障害患者の治療。
時間枠：8週間
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) によって OCD 患者の臨床的改善を評価し、ベースライン時と 8 週間の治療後の血漿 MDA、RBC グルタチオン、血漿ビタミン C レベルを比較すること。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BSMMU/2018/3110

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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