Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin C på SSRI-behandlede OCD-pasienter

27. november 2018 oppdatert av: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere behandlede pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse

Tittel:

Effekt av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) - behandlede pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).

Hensikten med studien:

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) - behandlet med obsessiv-kompulsiv lidelse.

Metode:

Det vil være en prospektiv type intervensjonsstudie for å vurdere effekten av vitamin C sammen med SSRI på OCD-pasienter. Studien skal gjennomføres ved Institutt for farmakologi og Psykiatrisk avdeling, BSMMU, fra september 2017 til februar 2019. Totalt 90 OCD-pasienter vil bli valgt ut i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i 2 grupper: gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bestå av 45 pasienter som kun vil få SSRI peroralt daglig og gruppe B vil bestå av 45 pasienter som vil få vitamin C, 500 mg 2D oralt daglig sammen med SSRI i 8 uker. For å se effekten av vitamin C, vil Yale-Brown-score for tvangslidelser (Y-OCD) bli vurdert ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) ved baseline (før vitamin C-administrasjon) og 8 uker etter intervensjon . Biokjemiske parametere for oksidative stressmarkører som plasmamalondialdehyd (MDA), plasmaredusert glutation (GSH) og plasma-vitamin C-nivå vil også bli utført ved baseline (før vitamin C administrering) og 8 uker etter intervensjon.

Etiske hensyn:

Studien vil følge prinsippene i Helsinki-erklæringen og World Medical Assembly. Pasientene vil bli informert om studien på et enkelt språk, og deretter vil informert samtykke bli tatt. Denne studien har ingen potensiell risiko for pasientene. Konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er den fjerde vanligste psykiske lidelsen. Verdens helseorganisasjon (WHO) estimerte OCD til å være blant de 10 beste årsakene til år levd med sykdomsrelatert funksjonshemming innen 2020. Ulike psykologiske, sosiale, genetiske og biokjemiske faktorer antas å være involvert i etiologien til OCD. Forskning så langt har indikert at skader forårsaket av frie radikaler er involvert i patologien til OCD. En velkjent kilde til antioksidanter er vitamin C, som er lett tilgjengelig, billig og kraftigere når det gjelder antioksidanteffekter sammenlignet med mange andre naturlige kilder til vitamin C. Til nå er det utført lite studier for å observere effekten av vitamin C-administrasjon samtidig med de selektive serotoninreopptakshemmerne (SSRI) i behandlingen av OCD. Derfor er denne studien designet for å vurdere effekten av vitamin C sammen med SSRI på OCD-pasienter. Studien vil være en prospektiv type intervensjonsstudie som skal gjennomføres ved Institutt for farmakologi og Institutt for psykiatri, BSMMU, fra september 2017 til februar 2019. Totalt 90 OCD-pasienter vil bli valgt ut i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Pasientene vil bli delt tilfeldig inn i 2 grupper: gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil bestå av 45 pasienter som kun vil få SSRI oralt daglig og gruppe B vil bestå av 45 pasienter som vil få vitamin C, 500 mg 2D oralt daglig sammen med SSRI i 8 uker. Sammenligning mellom de to gruppene vil bli utført gjennom biokjemiske parametere for oksidative stressmarkører som serum malondialdehyd (MDA), serum redusert glutation (GSH) og serum vitamin C nivåer ved baseline (før vitamin C administrering) og 8 uker etter intervensjon med vitamin C Sammen med de biokjemiske parameterne vil Yale-Brown-skåren for tvangslidelser (Y-OCD) også bli vurdert ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Data vil bli analysert av Scientific Package for Social Science (SPSS) ) og representert med tabeller og figurer etter behov. Signifikansnivået vil bli satt til 0,05, 0,01 og 0,001. Pasientens data vil bli registrert i et forhåndsbestemt dataark. Pasientene vil bli informert om studien på et enkelt språk, og deretter vil informert samtykke bli tatt. Denne studien har ingen potensiell risiko for pasientene. Derfor vil denne studien være den første til å undersøke effekten av vitamin C som et tillegg til SSRI i behandlingen av OCD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med OCD diagnostisert av Psykiatriavdelingen ved BSMMU.
  • OCD-pasienter oppfyller diagnostiske kriterier for DSM-5.
  • Utilstrekkelig eller utarmet plasma-vitamin C-nivå 0,2-0,39 mg/dl eller 11-28 µmol/L.
  • Pasienter med YBOCS skårer mer enn 14.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller systemisk sykdom/handikap.
  • Alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet.
  • Pasienter med diabetes, malignitet, nyre- eller leversykdommer.
  • Pasienter som har fått antidepressiva i løpet av de siste 2 månedene.
  • Pasienter med annen psykisk lidelse (som schizofreni, bipolar lidelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Pasienter som får SSRI
Denne gruppen vil kun motta SSRI
Aktiv komparator: Pasienter som får vitamin C med SSRI
Denne gruppen vil få vitamin C (500 mg) to ganger daglig med SSRI i 8 uker
Kosttilskudd: Vitamin C
En tablett vitamin C (500 mg) to ganger daglig med SSRI i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke effekten av vitamin C på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) - behandlet med obsessiv-kompulsiv lidelse.
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere den kliniske forbedringen av OCD-pasienter ved Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) og sammenligne plasma MDA, RBC glutation, plasma vitamin C nivåer ved baseline og etter 8 ukers behandling.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BSMMU/2018/3110

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OCD

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger