Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine C op met SSRI behandelde OCS-patiënten

27 november 2018 bijgewerkt door: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effect van vitamine C op selectieve serotonineheropnameremmers-behandelde patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis

Titel:

Effect van vitamine C op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) - behandelde patiënten met obsessieve-compulsieve stoornis (OCD).

Doel van de studie:

Deze studie heeft tot doel het effect van vitamine C op patiënten met een met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) behandelde obsessieve-compulsieve stoornis te onderzoeken.

Methode:

Het zal een prospectief type interventionele studie zijn om de effecten van vitamine C samen met SSRI's op OCS-patiënten te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd in de afdeling Farmacologie en Afdeling Psychiatrie, BSMMU, van september 2017 tot februari 2019. In totaal zullen 90 OCS-patiënten worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen: groep A en groep B. Groep A zal bestaan ​​uit 45 patiënten die dagelijks oraal alleen SSRI's zullen krijgen en groep B zal bestaan ​​uit 45 patiënten die vitamine C, 500 mg tweemaal daags oraal per dag zullen krijgen. met SSRI's gedurende 8 weken. Om de effecten van vitamine C te zien, zou de Yale-Brown-score van obsessief-compulsieve stoornissen (Y-OCD) worden beoordeeld door Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) bij aanvang (vóór vitamine C-toediening) en 8 weken na interventie . Biochemische parameters van markers voor oxidatieve stress, zoals plasma-malondialdehyde (MDA), plasma-gereduceerd glutathion (GSH) en plasma-vitamine C-spiegel, zouden ook worden uitgevoerd bij baseline (vóór vitamine C-toediening) en 8 weken na interventie.

Ethische overweging:

De studie zal de principes volgen van de Verklaring van Helsinki en van de World Medical Assembly. Patiënten zullen in eenvoudige taal over het onderzoek worden geïnformeerd en vervolgens zal geïnformeerde toestemming worden gegeven. Deze studie heeft geen potentieel risico voor de patiënten. De vertrouwelijkheid zal strikt worden gehandhaafd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) is de vierde meest voorkomende psychische stoornis. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schatte dat OCS in 2020 tot de top 10 van oorzaken van geleefde jaren met ziektegerelateerde handicaps behoort. Aangenomen wordt dat verschillende psychologische, sociale, genetische en biochemische factoren betrokken zijn bij de etiologie van OCS. Onderzoeken tot nu toe hebben aangetoond dat door vrije radicalen veroorzaakte verwondingen betrokken zijn bij de pathologie van OCS. Een bekende bron van antioxidanten is vitamine C, die gemakkelijk verkrijgbaar, goedkoop en krachtiger is wat betreft antioxiderende effecten in vergelijking met veel andere natuurlijke bronnen van vitamine C. Tot nu toe is er weinig onderzoek gedaan naar het effect van vitamine C-toediening gelijktijdig met de selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij de behandeling van OCS. Daarom is de huidige studie opgezet om de effecten van vitamine C samen met SSRI's op ocs-patiënten te beoordelen. De studie zou een prospectief type interventionele studie zijn die van september 2017 tot februari 2019 zal worden uitgevoerd op de afdeling Farmacologie en Afdeling Psychiatrie, BSMMU. In totaal zullen 90 OCS-patiënten worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen: groep A en groep B. Groep A zou bestaan ​​uit 45 patiënten die alleen SSRI's dagelijks oraal zullen krijgen en groep B zou bestaan ​​uit 45 patiënten die vitamine C, 500 mg tweemaal daags oraal per dag zullen krijgen. met SSRI's gedurende 8 weken. Vergelijking tussen de twee groepen zal worden uitgevoerd door middel van biochemische parameters van oxidatieve stressmarkers zoals serummalondialdehyde (MDA), serumgereduceerd glutathion (GSH) en serumvitamine C-spiegels bij aanvang (vóór vitamine C-toediening) en 8 weken na interventie door vitamine C Samen met de biochemische parameters zou de Yale-Brown-score van obsessief-compulsieve stoornissen (Y-OCD) ook worden beoordeeld door de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). De gegevens zouden worden geanalyseerd door Scientific Package for Social Science (SPSS). ) en vertegenwoordigd door tabellen en figuren indien van toepassing. Het significantieniveau zou worden vastgesteld op 0,05, 0,01 en 0,001. De gegevens van de patiënt worden vastgelegd in een vooraf bepaald gegevensblad. Patiënten zullen in eenvoudige taal over het onderzoek worden geïnformeerd en vervolgens zal geïnformeerde toestemming worden gegeven. Deze studie heeft geen potentieel risico voor de patiënten. Daarom zou deze studie de eerste zijn die de werkzaamheid van vitamine C als aanvulling op SSRI's bij de behandeling van OCS zou onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met OCS gediagnosticeerd door de afdeling Psychiatrie van BSMMU.
  • OCS-patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5.
  • Onvoldoende of uitgeput plasma Vitamine C-niveau 0,2-0,39 mg/dl of 11-28 µmol/L.
  • Patiënten met YBOCS scoren meer dan 14.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke fysieke of systemische ziekte / handicap.
  • Alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Patiënten met diabetes, maligniteit, nier- of leveraandoeningen.
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden antidepressiva hebben gekregen.
  • Patiënten met een andere psychische stoornis (zoals schizofrenie, bipolaire stoornis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Patiënten die SSRI's krijgen
Deze groep ontvangt alleen SSRI's
Actieve vergelijker: Patiënten die vitamine C krijgen met SSRI's
Deze groep krijgt gedurende 8 weken tweemaal daags vitamine C (500 mg) met SSRI's
Voedingssupplement: Vitamine C
Eén tablet vitamine C (500 mg) tweemaal daags met SSRI's gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van vitamine C op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) - behandelde obsessieve-compulsieve stoornispatiënten te onderzoeken.
Tijdsspanne: 8 weken
Om de klinische verbetering van OCS-patiënten te beoordelen door Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) en plasma MDA, RBC glutathion, plasma vitamine C-spiegels te vergelijken bij baseline en na 8 weken behandeling.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 februari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BSMMU/2018/3110

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ocs

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen