Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vitaminu C na pacienty s OCD léčených SSRI

27. listopadu 2018 aktualizováno: Dr.Taslima Akter, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinek vitaminu C na pacienty s obsedantně kompulzivní poruchou léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Titul:

Účinek vitaminu C na pacienty s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) léčenými selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Účel studia:

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek vitaminu C na pacienty s obsedantně kompulzivní poruchou léčené selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Metoda:

Bude se jednat o prospektivní typ intervenční studie k posouzení účinků vitaminu C spolu s SSRI na pacienty s OCD. Studie bude probíhat na Ústavu farmakologie a Psychiatrické klinice BSMMU od září 2017 do února 2019. Celkem 90 pacientů s OCD bude vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina A a skupina B. Skupina A bude sestávat ze 45 pacientů, kteří budou dostávat pouze SSRI perorálně denně a skupina B bude sestávat ze 45 pacientů, kteří budou dostávat vitamin C, 500 mg BID perorálně denně. s SSRI po dobu 8 týdnů. Abychom viděli účinky vitaminu C, Yale-Brownovo skóre obsedantně-kompulzivních poruch (Y-OCD) by bylo hodnoceno pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) na začátku (před podáním vitaminu C) a 8 týdnů po intervenci. . Biochemické parametry markerů oxidativního stresu, jako je plazmatický malondialdehyd (MDA), plazmatický redukovaný glutathion (GSH) a hladina vitaminu C v plazmě, by také byly stanoveny na začátku (před podáním vitaminu C) a 8 týdnů po intervenci.

Etické ohledy:

Studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace a Světového lékařského shromáždění. Pacienti budou informováni o studii jednoduchým jazykem a poté bude přijat informovaný souhlas. Tato studie nepředstavuje pro pacienty žádné potenciální riziko. Důvěrnost bude přísně zachována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) je čtvrtou nejčastější duševní poruchou. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhadla, že OCD bude do roku 2020 mezi 10 nejčastějšími příčinami let prožitých s nemocí. Předpokládá se, že na etiologii OCD se podílejí různé psychologické, sociální, genetické a biochemické faktory. Dosavadní výzkumy ukázaly, že zranění vyvolaná volnými radikály se podílejí na patologii OCD. Známým zdrojem antioxidantů je vitamín C, který je snadno dostupný, levný a silnější, pokud jde o antioxidační účinky ve srovnání s mnoha jinými přírodními zdroji vitamínu C. Až dosud bylo provedeno jen málo studií, které by sledovaly účinek podávání vitamínu C současně s selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) v léčbě OCD. Proto byla tato studie navržena tak, aby zhodnotila účinky vitaminu C spolu s SSRI na pacienty s OCD. Studie by byla prospektivním typem intervenční studie, která by měla probíhat na Ústavu farmakologie a Psychiatrické klinice BSMMU od září 2017 do února 2019. Celkem 90 pacientů s OCD bude vybráno podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin: skupina A a skupina B. Skupina A by sestávala ze 45 pacientů, kteří budou dostávat pouze SSRI perorálně denně, a skupina B by sestávala ze 45 pacientů, kteří by dostávali vitamin C, 500 mg BID perorálně denně. s SSRI po dobu 8 týdnů. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno pomocí biochemických parametrů markerů oxidativního stresu, jako je sérový malondialdehyd (MDA), sérový redukovaný glutathion (GSH) a sérové ​​hladiny vitaminu C na začátku (před podáním vitaminu C) a 8 týdnů po intervenci vitaminem C Spolu s biochemickými parametry by Yale-Brownovo skóre obsedantně-kompulzivních poruch (Y-OCD) bylo také hodnoceno pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Data by byla analyzována Scientific Package for Social Science (SPSS). ) a podle potřeby reprezentované tabulkami a obrázky. Úroveň významnosti by byla nastavena na 0,05, 0,01 a 0,001. Údaje o pacientovi budou zaznamenány v předem určeném datovém listu. Pacienti budou informováni o studii jednoduchým jazykem a poté bude přijat informovaný souhlas. Tato studie nepředstavuje pro pacienty žádné potenciální riziko. Tato studie by tedy byla první, která by zkoumala účinnost vitaminu C jako doplňku k SSRI při léčbě OCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s OCD diagnostikovaným Psychiatrickým oddělením BSMMU.
  • Pacienti s OCD splňují diagnostická kritéria DSM-5.
  • Nedostatečná nebo vyčerpaná hladina vitaminu C v plazmě 0,2-0,39 mg/dl nebo 11-28 umol/l.
  • Pacienti se skóre YBOCS vyšším než 14.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli fyzické nebo systémové onemocnění / handicapy.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost.
  • Pacienti s diabetem, zhoubným nádorem, onemocněním ledvin nebo jater.
  • Pacienti užívající antidepresiva během posledních 2 měsíců.
  • Pacienti s jinou psychickou poruchou (jako je schizofrenie, bipolární porucha).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pacienti užívající SSRI
Tato skupina bude dostávat pouze SSRI
Aktivní komparátor: Pacienti užívající vitamín C se SSRI
Tato skupina bude dostávat vitamín C (500 mg) dvakrát denně s SSRI po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín C
Jedna tableta vitamínu C (500 mg) dvakrát denně s SSRI po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat účinek vitaminu C u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou léčených selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Časové okno: 8 týdnů
Zhodnotit klinické zlepšení pacientů s OCD pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) a porovnat plazmatické hladiny MDA, RBC glutathionu, plazmatické hladiny vitaminu C na začátku a po 8 týdnech léčby.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU/2018/3110

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OCD

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení