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Étude pour découvrir comment la gravité des symptômes change au cours du traitement standard avec la crème Relief Pro et les suppositoires Relief Pro (les ingrédients actifs sont la fluocortolone + la lidocaïne) chez les patients souffrant de veines tordues et bombées dans la région rectale (hémorroïdes aiguës)

21 octobre 2020 mis à jour par: Bayer

Étude prospective multicentrique non interventionnelle sur la formulation de fluocortolone + lidocaïne chez des patients atteints d'hémorroïdes aiguës pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes au cours du traitement

Dans cette étude, le chercheur a voulu en savoir plus sur les changements des plus grosses veines tordues et bombées dans la région rectale (hémorroïdes) et les changements de symptômes pendant une période de traitement avec la crème Relief Pro et les suppositoires Relief Pro. L'étude a recueilli des informations sur la satisfaction des patients et de leurs médecins vis-à-vis du traitement prescrit à l'aide de questionnaires. Il y a eu 3 visites à la clinique du médecin pour cette étude : une visite initiale et 2 visites de suivi sur une période de 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • State Scientific Center of Coloproctology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes masculins et féminins atteints d'hémorroïdes aiguës en provenance de Russie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans ;
  • Patients atteints d'hémorroïdes aiguës de stade 1 et 2 (avec thrombose (externe, interne, mixte), y compris les cas avec saignement);
  • Prescription de fluocortolone + lidocaïne dans le cadre de la pratique clinique courante.

Critère d'exclusion:

  • Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine ;
  • Hémorroïde au stade ˃ II ;
  • Contre-indications d'utilisation de Relief PRO dans l'étiquette du produit approuvé ;
  • Anémie et/ou hémorroïdes graves/profuses ;
  • Chirurgie de la région périanale en anamnèse ;
  • Traitement concomitant par antibiotiques/antiseptiques, antithrombotiques, antinéoplasiques et/ou immunosuppresseurs ;
  • Maladie inflammatoire de l'intestin;
  • Maladies hépatiques aux stades sévères et aigus ;
  • Cancer colorectal;
  • Maladies purulentes-inflammatoires de la région périanale et du canal anal ;
  • Maladies pulmonaires chroniques aux stades sévères et aigus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients souffrant d'hémorroïdes aiguës
Les patients atteints d'hémorroïdes aiguës de stade 1-2 se sont vu prescrire Fluocortolone + Lidocaïne par un médecin. Aucun médicament ne sera fourni au patient par l'enquêteur, uniquement une ordonnance sur ordonnance, basée sur la dénomination commune internationale (Fluocortolone + Lidocaïne)
Médicament: Crème Relief Pro
Crème Relief Pro : 1,0 mg/g de fluocortolone + 20 mg/g de lidocaïne ; Administration selon la pratique clinique.
Médicament: Suppositoires rectaux Relief Pro
Suppositoires rectaux Relief Pro : 1,0 mg de fluocortolone + 40 mg de lidocaïne ; Administration selon la pratique clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la douleur (EVA : Échelle Visuelle Analogique)
Délai: Jusqu'à 14 jours
La douleur a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
Jusqu'à 14 jours
Gravité du saignement (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Échelle de Likert à 4 points : 1 (aucun), 2 (minimal), 3 (modéré) et 4 (significatif).
Jusqu'à 14 jours
Sévérité du prurit (selon l'échelle de Likert en 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Sévérité du gonflement (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Gravité (quantité) de la décharge (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Sévérité du sentiment d'inconfort (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement (selon l'échelle de Likert à 5 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Échelle de Likert : 1 (Très satisfait), 2 (Satisfait), 3 (Ni satisfait ni insatisfait), 4 (Insatisfait) et 5 (Très insatisfait).
Jusqu'à 14 jours
Délai d'apparition de l'effet analgésique après la première utilisation du médicament
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Durée de l'effet analgésique après la première utilisation du médicament
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Adhésion du patient aux recommandations de l'investigateur par PRO
Délai: Jusqu'à 14 jours
PRO : résultat signalé par le patient
Jusqu'à 14 jours
Informations obtenues au cours de l'interrogatoire sur les propriétés de consommation du produit à l'étude par PRO
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Gravité des symptômes des hémorroïdes selon le score de Sodergren
Délai: Jusqu'à 14 jours
Des options de réponse standardisées sont données (4 et 5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4.
Jusqu'à 14 jours
Taille du plus gros ganglion hémorroïdaire mesuré lors d'un examen de routine
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Gravité du gonflement lorsqu'il est évalué dans le cadre d'un examen de routine (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Gravité du saignement lorsqu'elle est évaluée dans le cadre d'un examen de routine (selon l'échelle de Likert à 4 points)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Quantité de ReliefPro utilisée sur la base des informations fournies par le patient à l'investigateur
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Satisfaction globale de l'investigateur concernant le traitement avec Relief Pro selon l'échelle de Likert de 1 à 5 points, telle que mesurée lors des visites 2 et 3
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20364

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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